新闻资讯_临床试验_生物等效性试验_一致性评价_参比制剂-广州市桐晖药业有限公司

News Center 新闻资讯

您当前位置：首页 -> 新闻资讯 ->

...

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。今天，桐晖药业小编要给大家分享几点关于医药中间体开发的建议，供朋友们参考，希望能对大家有所帮助!　　1、医药中间体生产中，技术含量起着决定性作用。开发产品技术水平要求比较高，需要大量进口的产品，如含氟吡啶中间体。　　2、开发生产专利将到期产品的中间体。随着销售额名列前位的多种专利药到期，它们的生产将需要大部分中间体，如邻甲苯基苯甲腈。　　3、开发生产专利期内的药物中间体　　专利药利润非常高，使得其原料药和中间体利润都偏高，与这些公司建立良好的合作关系，生产此类药物的中间体将具有极高的回报。　　4、原料缺口的大宗原料药中间体　　氟喹诺酮类及其它含氟药物：氟苯类能力过剩，三氟甲苯类发展较快，含氟杂环类和稠环类研究不多。　　维生素上游中间体：VA的β-紫罗兰酮和柠檬醛，VE的三个基氢醌的替代进口，VB12、VD3、泛酸、叶酸、烟酸、VK、VH、辅酶Q10、类胡萝卜素及硫辛酸等，增长迅速、潜力巨大。　　关孢类中间体：核7-ACA、7-ADCA、GCLE;部分侧链紧俏如HO-EPCP、甲氧胺盐酸盐、呋喃胺盐等。　　其它：对氨基苯酚、山梨醇等。　　5、定制化学品　　对欧美制药企业来说，尽量缩短生产工艺路线，进行原料药生产用中间体大规模转移正形成一种趋势。在此转移过程中，中国和印度的优势明显，定制化学品市场增长前景非常看好，每年保持...

日期: 2017 / 12 / 08

浏览次数：275

查看详情>>

五个方面带你了解原料药基础知识

...

原料药是药品研发的必要物质，但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识，希望能帮助大家更好地了解原料药，一起来看看吧!　　1、原料药是什么?　　原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。　　2、原料药的分类　　原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。　　质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定是无菌原料药。　　3、原料药的生产类型　　化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。　　提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。　　发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。　　多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。　　4、原料药与制剂的区别　　复杂性：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。　　副产物：生产过程往往会产生副产物。　　纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。　　单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。　　化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。　　5、影响原料药质量的关键因素　　影响原料药...

日期: 2017 / 12 / 08

浏览次数：191

查看详情>>

药品注册审批过程中申请信息变更应如何处理?

...

申请者在提交药品注册申请后，会有一个审评审批的过程，不过不少人在这个阶段会遇到信息变更的情况，那么，如何处理呢?今天，药品注册代理公司桐晖药业小编要给大家讲讲在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更的处理方法，一起来看看吧!　　一、如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求，申请人可以公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理(如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息)。　　二、如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化(如实际生产地址不变)。参照上述“(一)”办理。　　三、如申请人主体发生变更，且涉及技术变化(如实际生产地址变更等)。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。　　以上就是药品注册代理公司桐晖药业小编分享的有关“药品注册审批过程中申请信息变更应如何处理?”的全部内容，供大家参考!　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。...

日期: 2017 / 12 / 07

浏览次数：260

查看详情>>

如何选择高质量的参比制剂?应从这几方面考察

...

参比制剂的选择是开展一致性评价的一个重要环节，参比制剂选得好，十分有利于一致性评价的效果。那么，如何选择高质量的参比制剂?今天，进口参比制剂代理桐晖药业小编就给大家介绍下考察参比制剂应该注意的几个方面，一起来看看吧!　　1、批数的充足性　　应至少获取3批参比制剂样品，且其中最好有临近效期的货架流通样品，如此才能更有效地揭示出参比制剂内在质量。如仅测定1批样品，随后以此为基准研发或评价仿制制剂，可能会出现以偏概全、断章取义的错误结果。　　据悉，一些以色列和印度仿制药企是在原研制剂上市后便开始购买(如1年1个批号)，至专利期结束已获得多批原研样品，随后“深度剖析”其内在品质。　　2、检测指标与质量评估　　针对不同剂型，检测各剂型的关键性评价指标。如口服固体制剂，应检测杂质谱与多条特征溶出曲线。　　(1)、确保溶出数据测定的准确性　　由于溶出是一动态过程，测定难度较大。对此，笔者已发表文章进行了专门阐述[11,12]。一旦数据有误，将会造成错误判断，严重的甚至导致仿制制剂研发失败。笔者曾接触过多次对参比制剂质量的偏颇判断，结果均是因检测错误所致。　　(2)、对批内/批间溶出数据波动性的客观分析　　秉承不怀疑参比制剂质量的出发点，批内/批间溶出度试验数据的波动性均应被看作是客观存在的事实。此种波动性的存在恰是质量源于设计(QbD)理念的反映：即参比制剂生产企业在充分研究工业药剂学所有制造参...

日期: 2017 / 12 / 07

浏览次数：293

查看详情>>

为什么说做预BE可以提高BE的通过率?

...

众所周知，预BE就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的试验。那么，做预BE的目的是什么呢?为什么说做预BE可以提高BE的通过率?今天，临床试验机构桐晖药业小编就给大家介绍下这其中的“奥秘”，一起来看看吧!　　实际上，预BE可能是设计正式BE试验的工具，更多用于设计合理的正式BE试验方案。通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。　　首先，通过预BE可以观察个体内的变异情况，通过这个决定正式BE的样本量大小。　　其次，通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间隔等。　　此外，虽说做BE的药品在临床应该是比较安全的，但也有做BE时出现比较严重的临床安全性问题的。因为病理状态下，试验药品可能没有问题，但BE的受试者是健康人，那么就可能有问题。比如精神类的药，对精神分裂症患者是起始剂量的，正常人用了受不了。因此，预BE还可以更好地把握药品安全性。　　所以，在四条曲线和预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。　　以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“为什么说做预BE可以提高BE的通过率?”的全部内容，供大家参考!　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药...

日期: 2017 / 12 / 06

浏览次数：133

查看详情>>

浅析对照品的研究要求

...

在原料药和制剂质量标准中如需使用对照品，那么就需要根据对照品的相关情况开展必要的研究，并在注册申报资料中提供相关的研究资料。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下对照品的研究要求，一起来了解下吧!　　目前在我国药品技术审评中，除来源于中国食品药品检定研究院的对照品外，对于来源于国际公认机构的对照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等对照品，仅要求提供来源证明性文件、批号，对照品使用目的、纯度。贮存条件、有效期等方面的信息，一般不再要求对其结构，纯度和含量等进行研究。　　如果对照品是从非监管当局认可的来源获得，则需要进行充分的研究，包括结构鉴定、标化、稳定性等，另外还需要提供其来源或制备信息，此类对照品研究要求包括以下几点：　　1、对照品的制备　　一般情况下，自制主成分对照品常采用与原料药一致的生产工艺进行制备，或选取一批质量满意的原料药作为对照品的候选原料，必要时，可采用进一步的纯化技术对其进行精制。杂质对照品如需自制，常采用富含杂质的样品经适当的分离技术获得，或另行设计合成路线进行合成。制备量应注意满足使用需要，并考虑进行对照品研究的需要，例如协作标定、理化性质的考察等可能用量较大。一个化学对照品可能用于多个不同的检验项目与检验方法，为保证测定结果的准确性与一致性，建议采用同一批次原材料制备对照品。制备时还应考虑对照品的同质性、均匀性和稳定性等。　　2、对照品的结构鉴定　　自制对...

日期: 2017 / 12 / 06

浏览次数：521

查看详情>>

专家解析：仿制药一致性评价面临的难点在哪?

...

仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助!　　1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。　　2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制药的疗效。　　3、我国仿制药制剂工艺相对还不成熟。这是由于原研药制剂工艺处于保密状态，仿制药只能根据其处方组成和给药途径，自行进行制剂工艺研究和验证。　　4、在市场准入方面，仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题，导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。　　5、对于一致性评价中生物等效性的临床试验，药物临床试验机构将是更重要的一环。专家表示，目前找临床实验医疗机构最为急迫。现在临床实验项目多、时间紧、任务重，临床资源紧缺。实施备案制以后，新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题，而一致性评价过程是系统工程，即使在国外的临床试验成功率也不到80%，所以...

日期: 2017 / 12 / 06

浏览次数：226

查看详情>>

原料药生产设备如何选?这些要求应牢记

...

原料药在生产的过程中，离不开一整套的设备支持，而且原料药生产设备的选择也直接关系到原料药的质量。那么，如何选择原料药生产设备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下选择原料药生产设备的一些要求，一起来了解下吧!　　选择原料药生产设备的要求：　　1、设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。　　2、设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。　　3、设备最好采用在线清洗(CIP)的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。　　4、凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。　　5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。　　6、灭菌设备...

日期: 2017 / 12 / 05

浏览次数：150

查看详情>>

受试者参加生物等效性试验的流程是什么?

...

生物等效性试验是在药物研究开发阶段一个重要的环节，而且需要有受试者的参与，但是很多人对于生物等效性试验的流程还不太了解。下面，临床试验公司桐晖药业小编就给大家简单介绍下生物等效性试验的具体流程，一起来看看吧!　　1、XX临床机构接到XX药品试验需求。　　2、由专业人士设计制定方案等。　　3、伦理委员会批准XX方案，保护受试者的权益、安全性和健康。　　4、拿到批文后，就可以开始试验了。　　5、试验第一步，招募受试者。　　6、合格的受试者了解试验的获益和风险后再签署知情同意书。　　7、受试者将享受医院提供的科学的饮食配餐。　　8、有整洁的休息室。　　9、医生会定时了解受试者身体情况。　　10、受试者如感到不适随时可以咨询医生和护理人员。　　11、医生会第一时间出现在你面前的。　　12、实验顺利结束后，受试者就可以回家啦!　　了解了流程，大家就不用担心健康和安全问题了，而且临床试验遵循自愿原则，试验期间随时可以退出，并且每一个受试者的个人隐私均将得到相关法律的保护。　　以上就是临床试验公司桐晖药业小编分享的有关“受试者参加生物等效性试验的流程是什么?”的全部内容，供大家参考!　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括...

日期: 2017 / 12 / 05

浏览次数：161

查看详情>>

共1540条页次159/172首页上一页... 154155156157158159160161162163...下一页尾页

医药研发服务

药品注册