英文名：FERRIC CARBOXYMALTOSE剂型及规格：750毫克铁/15毫升单剂量瓶 品种优势：a.口服途径相对安全，给药方便，但主要问题是容易漏服、依从性差、吸收差、胃肠道反应重等；静脉进入的铁剂可以迅速分散到全身组织，体内铁蛋白达到最高峰仅需要很短的时间，能够快速缓解患者由于铁储备不足出现的各种症状，并且胃肠道反应小，但相对不便，严重副作用发生率可能相对较高，也容易出现铁过量的情况；b.原研已经于20年提交，预计今年会拿到批文，注射用的补铁剂不多，市场竞争压力小。 适应症：用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者以及不能依靠透析的慢性肾病患者。 用法用量：对于体重50kg 或以上的患者，推荐剂量为羧基麦芽糖铁750 mg 静脉注射，分两次给药，间隔至少 7 天，总累积剂量为每疗程 1,500 mg铁。 国内外上市情况：进口国内00 基药、医保：否 化合物专利：CN100480275化合物专利20231020过期原料来源：印度DMF备案：无注册申报情况：进口国产原料：0原料：0注册分类：3类同类品种：蛋白琥珀酸铁、硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、右旋糖酐铁、蔗糖铁、多糖铁复合物
日期:
2022
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原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游，原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。其中的特色原料药主要对应专利保护期过后药品，利润率仍可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产。 特色原料药的研发通常在专利到期前5年至6年即开始，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额。近十几二十年来看，中国药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。但是依然有不少研发机构和药厂需要采购进口的原料药，进口原料药因为整个链条涉及的手续繁多，团队经验、手续、渠道、运输、报关等，任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。所以选择一家经验丰富外商资源丰富的公司合作是非常重要的。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力，在业界树立了良好的口碑。
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2022
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进口原料药推荐-吡贝地尔 英文名称：Piribedil 剂型及规格：50mg；15片/盒，30片/盒，300片/盒 品种优势：（1）一种多巴胺能激动剂，可刺激大脑黑质纹状体突触后的D2受体及中脑皮质；（2）可作为单一用药，特别治疗以震颤为主要症状的病人。亦可与左旋多巴合并使用，作为初期或后期治疗；（3）国内仅有原研制剂上市 适应症：帕金森氏病 用法用量：治疗帕金森氏病，剂量应逐渐增加，单独治疗维持剂量每天150mg-250mg，分次及在餐后服。与左旋多巴合用时，一般维持剂量每天1-3片。 国内外上市情况：进口国内1家缓释片0 基药、医保：乙类医保 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：备案中 注册申报情况：进口国产原料：1家A原料：1家 I制剂：1家缓释片制剂：0注册分类：5类 同类品种：左旋多巴，苄丝肼，普拉克索
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2022
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参比制剂是指上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。参比制剂一次性进口，也是众多研发机构关系的话题，简单快捷的参比制剂一次性进口业务，可以加快项目进度，为医药研发项目提高了效率。为了一次性进口，各制药企业及其供应商可谓是绞尽脑汁、费尽心机，但效率还是达不到预期效果。 参比制剂一次性进口曾是令国内众多研究院、药企、研发公司头痛不已问题。对照品买不到？参比制剂卡在港口进不来？批件信息错误？货期过长？因为整个链条涉及的手续繁多，团队经验、手续、渠道、运输、报关等，任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。 在近20年的发展历程中，桐晖药业拥有了众多外商资源，精通药品清关工作，提供备案、批件申请、采购、清关、运输，全程一站式服务。我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁，欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。
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2022
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参比制剂作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面，制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂，国内采购便捷，批次多，交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，那如果是采购国外的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。在近20年的发展历程中，。桐晖药业拥有了众多外商资源，精通药品清关工作，提供备案、批件申请、采购、清关、运输，全程一站式服务我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁，欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。
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2022
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作为医药市场比较成熟的一个领域，原料药近年来正在不断根据外部环境和政策形势发生变化。首先，从全球范围来看，药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势.其次，从国内形势来看，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，使得原料药企业加速向我国转移；再加上随着专利到期的原研药品种数量不断增加，以及国内仿制药的品种、数量和质量迅速上升，我国的原料药市场迎来了巨大的市场机遇。我国的原料药领域持续升温，诸多资本、企业投身其中，原料药固有格局开始逐渐被打破。但在环保要求日益提高、药品质量不断提升，以及行业监管持续加强的背景下，原料药产业结构转型升级已经成为一种必然。原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。在近20年的发展历程中，桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口注册证50多个。欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。我们努力搭建起国内外原料药领域间的桥梁，一方面专心在国际上寻求高质量的合作伙伴，以确保采购优质、稳定、可靠的...
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作为医药市场比较成熟的一个领域，原料药近年来正在不断根据外部环境和政策形势发生变化。首先，从全球范围来看，药品市场持续扩容，原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。其次，从国内形势来看，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，使得原料药企业加速向我国转移；再加上随着专利到期的原研药品种数量不断增加，以及国内仿制药的品种、数量和质量迅速上升，我国的原料药市场迎来了巨大的市场机遇。我国的原料药领域持续升温，诸多资本、企业投身其中，原料药固有格局开始逐渐被打破。但在环保要求日益提高、药品质量不断提升，以及行业监管持续加强的背景下，原料药产业结构转型升级已经成为一种必然，原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。在近20年的发展历程中，桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口注册证50多个。欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。我们努力搭建起国内外原料药领域间的桥梁，一方面专心在国际上寻求高质量的合作伙伴，以确保采购优质、稳定、可靠的...
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参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1） 仿制药生产企业2） 仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比制剂的选择与确定2）参比制剂的备案与公布3）申请《进口药品批件》4）参比制剂采购5）办理《进口药品通关单》6）交税后放行，交货到客户 桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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2022
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参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1） 仿制药生产企业2） 仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比制剂的选择与确定2）参比制剂的备案与公布3）申请《进口药品批件》4）参比制剂采购5）办理《进口药品通关单》6）交税后放行，交货到客户 桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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