3月1日，CDE最新发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知，合计44个新增参比制剂，36个已发布增补，36个未通过审议品种，通知详情如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年3月1日～2022年3月14日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日
日期:
2022
/
03
/
02
浏览次数：240
2月28日，国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计16品种、24品规通过/视同通过一致性评价，其中4个为前三家企业过评，分别是：万邦德制药的间苯三酚注射液、正大天晴/石药欧意的注射用比阿培南、山东朗诺的利培酮口服溶液。（来源：NMPA官网）01万邦德制药 - 间苯三酚注射液间苯三酚是一种新型解痉药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发，于1993年12月01日在法国上市。本品无抗胆碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性，且起效迅速，已被常见消化内镜手术麻醉管理专家共识（2019）、中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见（2018）、《临床路径释义》（2018）多分册等权威指南推荐为解痉一线用药。据米内网显示，间苯三酚的市场前景良好，销售额增长较快。2020年国内重点省市公立医院销售收入为2.09亿元，2021年Q1~Q3已销售2.02亿元，同比增长33.09%，本年有望突破2.5亿元，再创新高。（来源：米内数据库）市场份额方面，湖北午时药业占据“半壁江山”，南京恒生（35.18%）、万邦德制药（7.36%）、人福药业（1%）、拉丰（0.01%）等紧随其后。2021年，万邦德制药、南京恒生先后提交了间苯三酚注射液一致性评价补充申请，其中，万邦德的行动最迅速，历时10个月便拿下过评...
日期:
2022
/
03
/
02
浏览次数：268
今日金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告宣布，由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel），已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。西达基奥仑赛（商品名：Carvykti，又名为JNJ-4528/LCAR-B38M）是一款广受关注的疗法，被诸多产业专家认为是2022年有望获批的潜在重磅疗法之一。公开资料显示，这是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。2017年12月，传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化西达基奥仑赛。2020年12月，西达基奥仑赛开始在FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），这一监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者中开展的开放标签、多中心、1b/2期研究，患者之前经过多种前期疗法治疗，如蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiD）、抗CD38抗体等。...
日期:
2022
/
03
/
01
浏览次数：210
题接上篇《辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急获批，利好CDMO供应商和国产口服药？》，最近随着利好政策的不断发布，医药行业持续回暖，尤其是新冠治疗药物概念表现突出。为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），受集采和《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策的打击，医药行业2021年进入寒冬，《征求意见稿》的发布成为《“十四五”医药工业发展规划》（简称《纲要》）发布之后医药行业在寒冬中迎来的又一道光，尤其是利好创新药，可以看出我国发展高端制剂尤其是创新产品的决心。该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病，或，能够治疗尚无有效防治手段的疾病，或，与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。适用的研...
日期:
2022
/
02
/
28
浏览次数：216
01ICCC概念ICCC，只有日本做临床实验和注册才会涉及到的概念，海外客户进入到日本，没有在日本有现地法人，就是在日本没有注册办公室、分公司、或者是子公司的情况下，在日本寻找一个可以帮助其申报的代理人。从与PMDA第一次商谈，到NDA提交为止，后续就需转给holder。02 ICCC的具体工作内容 1. 提交CTN，和海外申办方一同准备，确认海外申办方的现有资料，整理后和PMDA进行沟通和申报。 2. 负责药品的进出口，出口人，进口人的申请。由ICCC出人，去日本海关进行报关，包括负责物流。 3. 和日本医院签署合同，过伦理、处理安全性报告，和中心实验室沟通。03 怎么寻找ICCC？建议找一找在日本有能和政府打交道，和医院有合作关系，还有和第三方下游有合作关系的CRO公司来做ICCC是比较合适的。PMDA consulting是第一步，CTN申请是第二步。在日本直接申报CTN，不能说百分之百会被PMDA驳回吧，90%以上一定会被PMDA驳回。建议客户按部就班，按照PMD的法规要求先做PMD consulting。PMDA consulting需要收费。有事前商谈和正式商谈两个形式。04 做商谈主要讨论什么内容呢？在和PMD事前商谈的时候，...
日期:
2022
/
02
/
28
浏览次数：393
日期:
2022
/
02
/
25
浏览次数：216
日期:
2022
/
02
/
25
浏览次数：210
导读近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知，申报指南（征求意见稿）中指出，对于 1 类生物制品、1 类化学药、1 类中药，按临床 I、II、III 期分别给予 200 万元、300 万元和 500 万元补助；对 2-3 类生物制品、2 类化学药、2-4 类（包含旧分类方法中的 2-6 类）中药，按临床 I、II、III 期分别给予 100 万元、150 万元和 250 万元补助。未按临床 I、II、III 期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药项目不重复支持。详情如下。各有关单位：为落实《广州市科技创新条例》以及《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）的通知》（粤科社字〔2020〕218号）、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》（穗府办〔2018〕2号）、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）等文件精神，加快推动广州市生物医药产业创新发展，拟于近期启动广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报工作。现公开征求对《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南（征求意见稿）》的意见。如对该征求意见稿有任何意见建议，请于2022年2月...
日期:
2022
/
02
/
24
浏览次数：110
2月23日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购提交申报材料的注意事项。通知内容明确，集采开标时间拟定于2022年2月25日（星期五）。此外，根据疫情防控要求，本次申报信息公开大会采用网络直播方式进行，大会现场不设置申报企业观看席位。14天内有中高风险等级地区旅居史的人员不得到现场递交申报材料，递交资料人员须出示48小时内核酸检测阴性证明的纸质版报告......关于此次长三角联盟集采，有几点颇具代表性：首先是入围品种，共计47个，有阿托伐他汀、恩替卡韦、奥氮平、蒙脱石散、孟鲁司特钠、右美托咪定、西地那非等，均为已进入国采的大品种。此次再度集采，更像是国采后的补充，市场资源的再分配。其次是品种首年约定采购量，由两大规则确定：● 实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；● 抗菌药物及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%；可以看出，本轮集采更像是“借国采续标之手，拓区域集采联盟之势”。第三是中选规则，明显是参考了上海的国采续约模式（分药品和企业两个维度综合评分），叠加省际联盟效应，提高工作效率，增加企业降价动力。另外，还有2天就开标了，静待各位好消息传来~
日期:
2022
/
02
/
22
浏览次数：147