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“国采”里的原研药和仿制药,你能分清吗?

日期: 2023-06-15
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问:何为专利药、原研药和仿制药?


答:专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有20年的保护期。在保护期内,其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的该药品称为原研药,其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。



问:何为仿制药质量和疗效一致性评价药品,疗效如何?


答:仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。


开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。



问:集中采购中选品种药效怎么样?


答:国家组织药品集采坚持质量优先,以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量门槛,做到中选产品“降价不降质”,有效促进了通过质量和疗效一致性评价的仿制药对原研药的替代,与国际接轨。


原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争,竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下,原研药不再享受超国民待遇,促进了优质仿制药对原研药的替代,大幅提升了群众用药可及性。


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