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盐酸左旋米那普仑--立项推荐

日期: 2023-06-14
浏览次数: 25

中文名:盐酸左旋米那普仑


英文名:Levomilnacipran Hydrochloride


C A S:175131-60-9       


化学式:C15H23ClN2O     


适应症与用法用量


规格


胶囊:20mg、40mg、80mg、120mg;


用法用量


推荐剂量范围为40mg至120mg,每日一次,随餐或不随餐均可。


适应症


用于治疗成人重度抑郁症(MDD)


产品优势


一种新型5-HT及NE再摄取抑制剂,能显著抑制5-HT和NE在神经突触部位的再摄取,从而影响患者精神状态及行为,有效改善患者抑郁症状;


由美国森林实验室制药公司和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研发,2013年7月在美国获批上市,上市剂型为口服缓释胶囊,规格为20mg、40mg、80mg和120mg,用于治疗成人重度抑郁症(MDD);


临床效果更好,左旋米那普仑对人体内的5-羟色胺和去甲肾上腺素有较强的亲和力,而对其他如组胺、肾上腺素和胆碱受体无亲和作用,因此具有较好的选择性和较低的副作用,可减少抗抑郁药物常见的不良反应,如注意力下降、疲乏和懒散等,在当前主流抗抑郁药无效或者不能耐受SNRIs类药物治疗时具有明显的临床优势;


国内市场潜力大,近年来,国内抑郁患者近亿人,占总人群的7.3%,已经是目前全球抑郁症患病人数最多的国家。同时,相较于欧美国家,目前国内抑郁症患者就诊率偏低,但是随着患者认知率提高,未来国内抗抑郁药物市场发展前景仍然广阔。


本品原研尚未进入我国销售,国产均处于临床试验阶段,且在中国无化合物专利保护,海外三项核心专利将分别于2031、2032和2023年到期,适合抢占新药和仿制药,填补国内空白;


第27批参比,根据米那普仑在国内的上市情况,估计左米那普仑或有可能豁免大临床,我司可供总代外商原料药。


市场分析

国内外上市情况

进口

国产

0

0


基药、医保:非基药、非医保


化合物专利:


原料来源:印度


备案状态:备案中


注册分类:3类


同类品种:文拉法辛、度洛西汀、伏硫西汀等


注册申报情况



原料

制剂

国产

2I

1家申报缓释胶囊

进口

0

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