昨天，NMPA发布了最新药品批准证明文件待领取信息，共有40品规获批。其中，有6个一致性受理号获批!分别为苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生。其中值得注意的是，江苏奥赛康药业有限公司的「注射用右雷佐生」又有2个品规通过一致性评价，此前该企业申报的注射用右雷佐生以仿制3类获批并视同通过一致性评价成为首家过评药企。右雷佐生由美国Chiron公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年7月获FDA批准。后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。据数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右雷佐生注射剂销售额稳步增长，2019年中国公立医疗机构终端右雷佐生注射剂销售额超过7亿元。右雷佐生临床适用于预防蒽环类药物诱发的心脏毒性，它是消旋雷佐生(razoxane)的d-异构体，也是螯合剂乙二胺四乙酸(EDTA)的亲脂性衍生物，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，右雷佐生在细胞内水解为TCRE-198，再与细胞内的铁螯合，使三价铁离子与多柔比星等蒽环类抗肿瘤药物的复合物减少，防止自由基的形成而起效的。右雷佐生还能抑制拓朴异构酶II产生的细胞毒性作用，在动物模型中对某些抗肿瘤药物的细胞毒性有增强或拮抗作用，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物，在欧美国家的临床试验表明，该药...
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2021
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摘要：杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是...
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2021
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近日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。2021年2月，拓益®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。2021年4月，该药又获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局...
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2021
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NMPA重磅发布两大创新药正式获批上市，分别为四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液，亚盛医药1类新药奥雷巴替尼。1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利单抗注射液】正式获NMPA批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。值得一提的是，恩沃利单抗注射液是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，亦是首个国产PD-L1产品。恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。2.亚盛医药1类新药奥雷巴替尼获批NMPA批准上...
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近日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，释放出利好信号，11月10日，原料药板块多只个股上涨，拓新药业、天宇股份、本立科技、奥翔药业等多只个股涨停。业内分析认为，随着带量采购政策的推进，原料药在整个产业链中的“话语权”加重。企业只有将原料药主动权掌握在自己手里，才能进行更好的成本控制，生产出成本更低质量更好的制剂，从而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓励原料药制剂一体化发展，这意味着“原料药-制剂一体化”企业迎来高光时刻。据了解，目前已有部分企业开启原料制剂一体化之路。例如，奥翔药业形成了覆盖API及医药中间体，并提供 CDMO和制剂生产服务的产业格局，坚持中间体+原料药+制剂协同发展，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。奥翔药业2021三季报显示，公司主营收入4.3亿元，同比上升42.34%;归母净利润1.1亿元，同比上升66.66%。博腾股份目前也已初步形成“API+制剂一体化”的布局。2021年前三季度，博腾股份原料药CDMO业务快速增长，成为拉动公司业绩增长的核心增量。公司前三季度原料药CDMO业务实现收入20.13亿元，同比增长38.64%，服务产品315个，同比增加73个。10月23日，博腾股份还发布公告称，拟与点石化医、广阳湾基金、化医新天，共同出资设立“重庆长生胜合医药私募股权投资基金...
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近日，山东省公共资源交易中心发布一则“部分产品撤网公示的通知”。通知内容指出，根据《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》等相关规定，经企业申请并进行信用承诺后，现对部分产品撤网进行公示。一、公示范围截止到2021年11月19日，企业经信用承诺，申请撤网的挂网产品。申请撤网产品合计336个，其中有177个药品符合撤网要求，公示期结束后将退出线上采购市场；另有153个因不符合撤网要求，予以驳回（详见文末）。二、公示时间2021年11月21日—24日。三、质疑受理如对公示内容有异议，请在公示期内登录“山东省药械集中采购平台”提交质疑材料。质疑内容反馈至被质疑企业，被质疑企业须在3个工作日内澄清，否则，视同认可质疑。质疑企业须对被质疑企业澄清内容在3个工作日内做出认可与否的判断，否则，视同认可澄清。公示期结束，符合条件产品将直接撤网。四、特别提醒（一）、撤网原因1.“重复产品”指重复申报的产品、通过质量和疗效一致性评价后的产品可撤销未过评前的重复产品；2.“多包装产品”指价格联动后符合差比价、不符合差比价的仅允许撤网经差比后价格高产品；3.“药品注销”指国家药监部门发布公告注销的药品；4.“药品停产”指生产企业已停止生产该产品且目前在其他省级药品集中采购平台无挂网产品。（二）、“核验情况”说明附件中“核验情况”为“撤网原因不符合”的产品为核验不通过产品，如有充足证明材料，可重新申报。...
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近日，合全药业原料工艺研发团队与阿斯利康（AstraZeneca）在美国化学会（ACS）刊物The Journal of Organic Chemistry（JOC）在线发表题为“Exploration of a Nitromethane-Carbonylation Strategy during Route Design of an Atropisomeric KRASG12C inhibitor”的论文。JOC是有机合成领域的权威刊物之一。图片来源：参考资料[1]KRASG12C突变与肺癌有紧密联系。本篇文章所介绍的化合物1能特异结合在KRAS蛋白的GTPase结构域上的半胱氨酸残基，抑制KRASG12C的活性。由于KRAS蛋白在人体内的作用类似于分子开关，可激活或抑制下游一系列与癌细胞生长和繁殖相关的信号通路。化合物1作为KRASG12C的特异性抑制剂，针对治疗癌症具有潜在作用。化合物1原路线可用于克级规模的API合成，但应用至大规模生产会面临：反应步数多、产率低、Gould-Jacobs高温（200℃）关环引起安全问题、以及需要超临界流体色谱分离等。基于此，合全原料药工艺研发团队与阿斯利康合作，对关键中间体哌嗪2和喹啉3的原路线进行了工艺优化，并最终实现了公斤级生产。以下将简要介绍研究团队如何解决这两个痛点。1.减少官能团保护，优化氧化反应，实现安全放大、收率提高...
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昨天，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，共10品规获批。其中，5品规通过一致性评价。通过一致性评价的药品分别来自河南中杰的盐酸倍他司汀片、广州白云山头孢丙烯颗粒、先声药业的注射用硼替佐米以及山东新华制药的复方磺胺甲噁唑片。原料药硼替佐米2003年5月，硼替佐米获得美国FDA批准上市，2016年全球销售额达25亿美元，并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单，是名副其实的重磅炸弹级药物。2005年获批进入中国市场，是国内首个获批的多发性骨髓瘤口服药物(first-in-class)，是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。硼替佐米是人工合成的丙氨酸基硼酸衍生物，通过可逆性抑制26S 蛋白酶体活性，导致细胞内多种重要蛋白的降解途径被阻断，从而激活细胞凋亡通路，诱导肿瘤细胞的凋亡。其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖，2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien)，被誉为“肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。临床研究证实，硼替佐米对复发、难治性多发性骨髓瘤疗效确切，不良反应相对较轻，多可以耐受，尤其是在缓解疼痛与不适、改善睡眠与休息、摆脱对药物及医疗手段的依赖性等方面，具有显著临床意义。目前，作为医保目录产品，硼替佐米化合物专利已过期，市场竞争状况较好，近年来销售稳步上升。我司可供应优质进口原料，支持绑定申报，欢迎咨询合作。
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2021
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桐晖TOREF奥司他韦全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF奥司他韦杂质全套系列介绍奥司他韦EP杂质A英文名：Oseltamivir EP Impurity ACAS号：1364932-19-3分子式：C14H24N2O4分子量：284.36奥司他韦EP杂质B英文名：Oseltamivir EP Impurity BCAS号：2124269-41-4分子式：C16H29N5O4分子量：355.44奥司他韦EP杂质C英文名：Oseltamivir EP Impurity CCAS号：187227-45-8分子式：C14H24N2O4分子量：284.36奥司他韦EP杂质D英文名：Oseltamivir EP Impurity DCAS号：1346604-18-9分子式：C11H13NO4分子量：223.23奥司他韦EP杂质E英文名：Oseltamivir EP Impurity ECAS号：208720-78-9分子式：C15H26N2O4分子量：298.38奥司他韦EP杂质F英文名：Oseltamivir EP Impurity FCAS号： 1052063-37-2分子式：C15H26N2O4.HCl分子量：298.38 36.46奥司他韦EP杂质G英文名：Oseltamivir EP I...
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