新闻资讯_临床试验_生物等效性试验_一致性评价_参比制剂-广州市桐晖药业有限公司

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中文名：西罗莫司英文名：sirolimusCAS：53123-88-9化学式：C51H79NO13产品优势1.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）；2.多剂型多适应症在美国日本获批上市；；3.国内有厂家进行新适应症新剂型的注册申报：滴眼液（申报适应症：干眼症），注射剂型（申报适应症：晚期恶性实体瘤）以及软膏凝胶（结节性硬化症）；4.本品的片剂、凝胶和注射剂均有参比，口服剂型为乙类医保；5.我司可供已登记原料，质量稳定。适应症与用法用量规格剂型胶囊： 0.5mg、1mg；口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg；片剂：1mg、0.5mg；凝胶剂：0.2%；注射剂（白蛋白结合型）：100mg用法用量口服：成人初始推荐剂量为每天一次，一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg，2周内2mg/天；注射：推荐剂量为100 mg/m2，在每个21天周期的第...

日期: 2023 / 02 / 13

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减肥药江湖的明争暗斗

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减肥药是一门好生意。过去一年，“司美格鲁肽”的爆火，让这一观点深入人心。基于此，各大药企对“司美格鲁肽”同类机制药物寄予厚望。一场关于减肥药的明争暗斗早已拉开序幕，包括华东医药、信达生物、恒瑞医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等药企早已参与其中。所谓明争，指的是部分药企，希望通过创新的手段，研发依从性更高，或效果更好的产品，来抢占一席之地；所谓暗斗，则是指的有药企希望通过挑战专利的方式，通过类似药的方式入场。因为华东医药的申请，司美格鲁肽的专利便被国家知识产权局判定无效。这意味着，国产司美格鲁肽类似药，有望在司美格鲁肽2026年专利到期前进入市场。当然，有产品在手，不意味着胜券在握。如何在减肥药市场脱颖而出，这是一道商业和技术的综合题。躺着减肥躺着减肥，是市场上所有减肥药的宣传用语，但大部分都是智商税，“司美格鲁肽”则是例外。根据其III期阶段临床数据，在不同群体中给药68周，减重比例在10.6%—18.2%之间。在这期间，受试者只需每周注射一次“司美格鲁肽”，并不需要进行其它减重措施。这是什么概念？如果你体重为70kg，一年半时间至少能够减掉14斤；运气好的情况下，大概能减重30斤。正是基于这一数据，“司美格鲁肽”于2021年6月获FDA批准，用于慢性体重管理。也正是因为超强的减重效果，“司美格鲁肽”在国内备受追捧。从微博到小红书，不断有个人在社交媒体上分享自己的减肥打卡...

日期: 2023 / 02 / 13

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国内首支“祛双下巴针”进入Ⅲ期临床研究，你心动了吗？

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你知道吗？下巴，在有些人身上可算得上是两个部位，因为下巴脂肪组织堆积过多，他们拥有独特的“双下巴”。不过，对于求美人士来说，双下巴却并不可爱。近日，记者从南京鼓楼医院获悉，该院开展治疗颏下脂肪堆积（双下巴）溶脂药Ⅲ期临床研究，正在招募受试者。本项目产品是国内唯一进入临床试验阶段的去氧胆酸注射液，也将成为国内首个获批上市的“祛双下巴针”。扬子晚报/紫牛新闻见习记者吕彦霖国内唯一进入临床试验阶段的“祛双下巴针”11月25日，记者从南京鼓楼医院整形美容中心获悉，该院开展治疗颏下脂肪堆积（双下巴）的溶脂药进入Ⅲ期临床研究阶段。本研究计划招募324例“双下巴”患者，同期在北京协和医院、南京鼓楼医院等地十余家国内知名医院整形外科/皮肤科开展。去氧胆酸注射液是何物？是否会有副作用？“祛双下巴针”又与以往的射频、线雕有何区别？记者采访到了南京鼓楼医院烧伤整形科蒋亚楠医生。“其实祛除双下巴的注射药在几年前其他国家和地区就已经上市了。”据蒋亚楠介绍，去氧胆酸注射液是一种破解脂肪的微整形注射液。2015年，美国FDA批准上市用于改善颏下脂肪堆积，即大家俗称的“双下巴”，是目前唯一批准用于治疗“双下巴”的非手术疗法。射频、埋线、线雕……目前市面上拯救“双下巴”的方法大都是仪器类或手术类。虽有一些非法“溶脂针”产品，但质量堪忧且缺少临床数据，存在使用不规范的现象，风险巨大。作为注射类整形美容产品，令人最...

日期: 2023 / 02 / 10

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L-苹果酸沙米多芬--立项推荐

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中文名：L-苹果酸沙米多芬英文名：samidorphan l-malateCAS：1204592-75-5化学式：C25H32N2O9产品优势1.奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少。临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度。2.我国研究数据显示，1993年精神分裂症终生患病率在6.55%o，而且15岁以上，城市患病率显著高于农村；根据世界卫生组织数据，精神分裂症在全世界影响着超过2300万人，精神分裂症的终生患病率在3.8%o~8.4%o。3.本品专利期已经快过期，仿制厂家少，我司已有外商。适应症与用法用量规格剂型片剂：10mg/片用法用量每天服用一次，不要分割药片或合并力量。对于有低血压反应倾向、奥氮平代谢可能较慢或对奥氮平药物动力学更敏感的患者，建议起始剂量为5 mg/10 mg，每天一次。适应...

日期: 2023 / 02 / 10

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来特莫韦--立项推荐

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中文名：来特莫韦英文名：LETERMOVIR C A S：917389-32-3化学式：C29H28F4N4O4产品信息规格片：240mg，480mg；注射液：12ml：240mg，24ml：480mg用法用量本品的推荐剂量为480mg每日一次。本品应在行HSCT后开始给药。可在移植当天或不晚于移植后28天开始给药。本品可在植入前或植入后开始给药。应持续使用本品至移植后100天。适应症用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。产品优势全球首个且目前唯一用于CMV阳性的CMV感染预防药物，填补了移植后预防领域的空白；更换剂型无需调整剂量，治疗用量大；FDA的孤儿药资格 & 优先快速通道；全年全球增30%，已纳入2022版乙类品种，化合物专利到2024年，适合仿制。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂，1家注射液0基药、医保：2022版乙类化合物专利：专利期届满：2024/4/17原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：更昔洛、缬更昔洛、西多福、干扰素等注册申报情况原料制剂国产1家I1家注射液，1家片剂进口00

日期: 2023 / 02 / 08

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达格列净在欧盟获批用于治疗症状性慢性心力衰竭

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近日，有企业宣布，安达唐（通用名：达格列净）已在欧盟获得批准，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。此次欧盟委员会的批准是继2022年12月人用药品委员会给出正向反馈后，基于DELIVER III期试验的积极结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验预先指定的汇总分析结果也确立了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。心衰是一种长期的慢性病，会随着时间的推移而恶化，在欧洲影响约1500万人。约一半的心衰患者在确诊后五年内死亡，射血分数轻度降低和保留型心衰患者不仅面对更高的死亡和住院风险，还有很大的症状和活动受限负担，生活质量差。由于射血分数轻度降低和保留型心衰的体征和症状往往是非特异性的，并与其它临床症状重合，其诊断率也严重不足。患者的症状通常会因多种相互关联的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏病（CKD）而复杂化，凸显了对这些复杂综合征患者进行风险管理的重要性。达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。最近，它在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。目前，美国和其他国家正在审查心...

日期: 2023 / 02 / 08

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贝派度酸--立项推荐

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中文名：贝派度酸英文名：Bempedoic AcidC A S：738606-46-7化学式：C19H36O5产品信息规格片剂180mg用法用量每天口服180mg，可与食物连服或单独服用。适应症可作为饮食和最大耐受性他汀类药物治疗的辅助手段，用于治疗需要进一步降低 LDL-C 的杂合子家族性高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者。产品优势一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。贝派度酸无基因毒性,体外致突变Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验为阴性。遗传数据强烈表明，使用贝派度酸降低LDL-C将导致心血管事件风险降低。本品能有效调节血脂水平，可单药治疗或联合依折麦布治疗，其单方片剂和片剂均为参比目录品种，目前国内原研尚未上市，且无化合物专利，适合抢占首仿。国外分析师预计贝派度酸片可能会占领多达四分之一的胆固醇药物市场，并有望达到20亿至30亿美元的峰值销售额。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无专利原料来源：瑞士备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：阿托伐他汀钙，瑞舒伐他汀钙，辛伐他汀，氟伐他汀钠，普伐他汀钠、依折麦布等。注册申报情况原料制剂进口1家I0国产00

日期: 2023 / 02 / 06

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2023年中国原料药产业链上中下游市场分析

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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着疫情防控逐步放开以及医药市场不断扩张,原料药作为药品生产基础原料，原料药市场将迎来复苏。一、产业链中国原料药上游包括基础化工、中药材种植及动物养殖；中游为原料药，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游应用于医药、保健品、饲料、化妆品、食品等领域。二、上游分析1.中药材种植面积近年来，随着我国农业供给侧结构性改革的推进，国家对中药材产业扶持力度不断增强，中药材种植面积大幅增长。数据显示，2017-2020年，国内中药材种植面积从3466.89万亩增长至4358万亩，期内年均复合增长率达5.89%。预计到2025年，全国中药材面积将稳定在4500万亩左右。2.中药材产量我国中药材品种达一千多种，常用的六百多种中药材中，有三百多种已实现人工种养，栽培、养殖中药材品种的产量占中药材供应量的70%以上。随着中药材种植面积持续扩大，国内中药材产量保持平稳增长的趋势。2021年产量约487.50万吨，预计2023年中国中药材产量将达到531万吨。三、中游分析1.化学原料药营业收入作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国...

日期: 2023 / 02 / 06

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阿贝西利--立项推荐

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中文名：阿贝西利英文名：Abemaciclib CAS：1231929-97-7化学式：C27H32F2N8产品信息规格片：（1）50mg （2）100mg （3）150mg用法用量：口服，每日2次，建议固定时间，可与食物同服。适应症早期乳腺癌：本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥ 20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌：本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。产品优势1.研究显示，随着时间延长，阿贝西利联合内分泌治疗组和单纯内分泌治疗组的无浸润病变生存和无远处复发生存曲线在意向治疗和所有其他获批人群中继续分离，提示阿贝西利持续降低患者复发风险，且获益幅度不断提高；2.阿贝西利片（Abemaciclib）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类范围。3.50mg和150mg的片剂为参比品种，原研国内已上市，仿制只需完成be，研发成本少。4.降价进入医保...

日期: 2023 / 02 / 02

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