国家再出行政，打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役！ 近日，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称“《方案》”）在网上流出，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。 而且，还明确指出，按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。 从政策意来看，虽然《方案》是以国家组织“药品”集中采购试点，但是很明显，该《方案》是针对仿制药一致性评价落地而来，其意图是第一，通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研；第二，通过明确的政策导向，让企业加大力度进行仿制药一致性评价，最终实现替代，让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。 当然，从另一个层面来讲，“集中采购”是一个以价博量的过程，其关键的执行点在于“带量采购”中的“带量”，众所周知，过去执行的带量采购，其最大的阻力在于医疗机构使用上是否会选择这些药品，也就是常说的能不能把“量”落到实处。 那么，此次方案对“量”是否有保障？国家旗帜鲜明的“仿制药替代原研”、降低药价、减轻患者药费负担的战略到底是谁在阻碍？ 1、如何保障“量”？ ...
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2018
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临床研究是循证医学的根基，是制定指南与共识的数据来源。不同种族人群，对同一治疗措施的反应可能存在差异。王辰院士指出：“中国在世界医学临床领域要有一席之地，指南里不能没有13亿人的数据，不能全用外国的指南数据指导我们的临床实践”。要想改变中国目前在诊治上的尴尬局面（依据国际标准诊治国人），必须大力提倡和开展临床研究，获得国人自己的研究数据，最终制定基于国人数据的诊治指南或共识。 临床研究方法，可分为两大类。一类是二次研究，包括meta分析、系统和非系统综述、评论、指南、决策分析等。有不少人对meta分析不以为然，然而它能将单个临床研究的结果进行合并，得出更可靠、更综合的结论。例如2015年发表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析，详细分析局部应用去氧肾上腺素眼药水对于心血管系统的影响。结果表明，2.5%浓度的去氧肾上腺素眼药水不会引起明显的心血管系统不良反应，10%浓度的眼药水会引起血压、心跳的明显上升，但是可以在短时间内恢复正常。因此临床应用2.5%的去氧肾上腺素眼药水是相对安全的。 近年兴起的网络meta分析为间接比较多种临床药物或治疗手段提供了新途径。比如2015年发表于Ophthalmology上的一篇网络meta分析，比较了单用不同种类降眼压药物的降压效果。结果表明，前列素类降眼压药物是目前最强力的降眼压药物，而不同种类的前列素的降压效果没有明显...
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2018
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时间飞逝，转眼已到了2018年的8月，一致性评价的各种消息纷至沓来。 回顾一下，从2012年首次提出一致性评价到现在，国家出台了各种政策和文件，一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下： 各种文件和政策的出台，也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据，比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等，详细数据统计如下： 1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条，包含1037个品种，919家企业；其中属于289目录的有3136条记录，包含258个品种，664家企业； 2、截止2018年6月14日，CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条，已备案企业283家；其中289目录备案359条，品种97个，企业211家，非289目录备案223条； 3、截止目前，CFDA共公布了16批参比制剂目录，共计1086条（剔除了更改的品种），其中289目录的仅有270条； 4、截止目前，BE备案平台收集已备案信息900余条，包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案； 5、截止2018年7月25日，已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个，其中130余条显示已完成试验； 6、截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达287个，共计132个品种；包含55个注射剂一致性评价受理...
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2018
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目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的，随着通过一致性评价的品种和厂家数增加，其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。 因此，新的采购方案首先应逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充分考虑一致性评价工作的长期性，为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异，并综合考虑政策目标与转换成本；建立公平公正的竞争环境，控制总体价格水平；尊重医疗机构用药需求并考虑患者经济承受能力；配合医保、限价等措施建立多维度的医疗费用控制体系，切实保证患者用药可及性。 基于上述目标定位，结合一致性评价工作实施现状，借鉴各省现有采购模式的经验和特点，一致性评价后构建新采购方案需要考虑的问题概括如下。 1、优先采购的尺度——及时纳入问题 通过一致性评价的品种相比于普通仿制药具有质量优势，国家政策提出“优先采购通过一致性评价品种”，在各省目前的实践中“优先”体现为“直接挂网”入围集采。 及时纳入通过品种的这种方式，在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理，能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展，通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制，由临床根据医疗需要选择及谈判定价，这种“优惠政策”对原研药和未...
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2018
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8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 一致性评价“限价”已经来了。 8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。 业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。 这意味着，在原研药“降价潮”汹涌而至的同时，其替代产品——通过一致性评价的仿制药也面临采购限价。 化解尴尬？ 通过一致性评价仿制药与原研药同组竞争 就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会上，相关部门刚刚提出“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案。 分析人士认为，这意味着通过一致性评价药品终于可以与原研药同组竞争，此前困扰企业的“唯低价是取”问题或可化解。 自去年年底，第一批通过一致性评价仿制药名单公示以来，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）已先后公示五批，41个品种57个品规通过一致性评价仿制药。此外，《中国药品目录集》...
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2018
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知道吗？你也可以成为临床研究的参与者。无论你健康或患病，年轻或年长，男士还是女士，你都可能有资格参加某种类型的临床研究。也许是当你或你所爱的人生病的时候，你想帮助科学家找到治疗方法；也许你很健康，仍然可以帮助研究人员了解人体的运作机制以及如何预防疾病。 临床研究，也称为临床试验，它能帮助我们找到更好的疾病治疗方法，因此给予了许多人希望。临床试验是所有医学进步的核心，而受试者的参与对于临床试验至关重要。 临床试验能给我们带来什么？ 患病的人有时参加临床试验以期获得试验性的治疗，或者得到临床试验人员提供的额外医疗照顾和关注。但许多参与者也表示，他们自愿造福他人。一位正在与癌症抗争的临床试验受试者者说:“这将是我回馈和帮助其他人、甚至是我的家人的机会。” 你知道吗？我们今天所享有的良好的医疗技术，都得益于多年前开展的临床试验。美国国立卫生研究院（NIH）的医学研究员劳伦·伍德博士认为，正是因为有了临床试验受试者的自愿帮助，人类才能将艾滋病从一个绝对的死亡判决转变为可治疗的慢性疾病。 20多年前，许多感染艾滋病病毒的人作为受试者接受了实验性药物的治疗后，能够存活下来；对患病孕妇的治疗也遏制了病毒传递给新生儿。现在，这些抗逆转录病毒药物已经成为治疗艾滋病的标准疗法。“我看到这些患儿像普通孩子一样长大，从高中到大学毕业，再走向社会找工作开始了他们的职业生涯，并组建自己的家庭...
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2018
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原料药市场已经跟三年前不同了。某药企手上的原料药垄断清单已经从2种变成了5种，按照这个趋势，这个清单上的品种还会更多。其中，马来酸氯苯那敏被垄断后的价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。 据悉，马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流鼻涕等感冒症状。目前，使用这个原料药的药品批文有2000多个，基本为用量较大的药品。业内人士对此表示，虽然该款原料药是小品种，但它的市场却是巨大的，因为都是抗过敏、抗感冒的平民药，影响几百家药企。 而事实上，原料药暴涨已屡见不鲜。笔者了解到，治疗肺结核的原料药异烟肼，在2013年到2014年的销售价格是在150元/kg至200元/kg，但是不到两年该药就开始大幅上涨，个别批次甚至涨到了3800元/千克。 别嘌醇片作为一种治疗痛风的常用药，被列入国家基本药物目录和国家低价药目录。在2014年4月至2015年9月，别嘌醇片每瓶价格不到10元，但在2015年前后，价格就猛涨到30多元每瓶。 而在去年下半年，维生素A从145元/kg涨到850元/kg，维生素E从37元/kg涨到了140元/kg，维生素C从32元/千kg涨至60元/kg，生物素则从64元/kg涨至220元/kg。 除此之外，2017年底到2018年，氨基酸类也开始呈现跳跃式增涨，其中的色氨酸从66元/kg涨至115元/k...
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2018
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作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。 “这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据，后续开展的审查工作将毫无意义。”近日，一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。 2015年7月22日，原国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》；2015年10月启动现场核查。截至今年6月，核查中心围绕药品医疗器械审评审批制度改革，共派出304个检查组、2714人次检查员，对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。实行现场核查，有效震慑了药物临床试验数据弄虚作假行为，有利于净化药物研发生态，提高药物临床研究质量。 从检查小组出发前的启动会、内部分工时的预备会，到面向被检查单位的首次会、检查结束后的末次会，再到小组内部的总结会、检查结束后的专家会审会，核查中心为临床试验数据核查制定了严谨的工作流程。 “对检查员来说，这不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不断提高专业能力，才能胜任现场核查工作。”一位检查员表示，此外，检查员还需要具备主动学习、沟通协调、抗压及执行等...
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2018
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【桐晖药业】8月3日，在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就通过一致性评价形成三点意见，其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。 这意味着，原研药将迎来与通过一致性评价仿制药的正面交锋，而性价比更高的仿制药似乎已胜券在握。 同一天下午，17家通过一致性评价的药品生产企业已受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。 仿制药一致性评价，自去年年底公布第一批通过品种名单后，加标签、进“橙皮书”、直接挂网等政策陆续落地。4月份，国办又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，赋予通过一致性评价品种在集采、医生处方、医保支付标准上，与原研药同等的权利，被称为三“板斧”。 虽然此后，通过一致性评价仿制药遭遇了与普通仿制药比低价、临床医生不认可等尴尬问题。但，分析人士指出，随着药品集中采购试点工作的开展，这种错位将得以纠正，通过一致性评价品种将回到与原研药竞争的轨道上来。这也意味着，三“板斧”将真正发挥出威力，大批原研药，特别是已经过了专利期还保持高价的进口原研药，将面临被替代的命运。 而“标杆”上海，已经用实际行动证明了这一前景。 试点 仿制药将逐步替代原研药 北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与了此次(8月3日)召开的药...
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2018
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