注射用维布妥昔单抗｜CD30靶点淋巴瘤ADC 原研参比制剂供应
CD30阳性淋巴瘤治疗药物研发、生物类似药一致性评价开展过程中，原研参比制剂的合规采购是项目推进的核心前提。霍奇金淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性血液肿瘤的生物类似药研发，对参比制剂的批次一致性、冷链稳定性、溯源文件完整性要求远高于普通化药，任何环节出现问题都可能导致BE试验数据无效、注册申报发补。注射用维布妥昔单抗（商品名安适利/ADCETRIS）是武田（Takeda Pharma A/S）研发的原研进口抗体偶联药物（ADC），规格为50mg，靶点为CD30，由抗CD30单克隆抗体偶联微管抑制剂MMAE组成，是国内该品种研发公认的参比制剂，已获批用于多个CD30阳性血液肿瘤适应症，临床应用数据充分。
广州市桐晖药业有限公司拥有24年进口药供应链服务经验，建立了专门的冷链生物制品参比供应体系，可稳定供应注射用维布妥昔单抗原研参比制剂，所有产品均走正规进口通关流程，提供全套合规文件（出厂COA报告、进口通关单、口岸药检报告、厂商授权书、冷链全程温度记录等），满足研发小试、中试、BE试验、注册申报全阶段要求；全程2-8℃专业冷链运输，温度实时监控可追溯，严格管控产品效期，保障质量符合研发要求。具体供货能力、文件清单和项目适用性合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
www.toref.cn
桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询