注射用维恩妥尤单抗｜尿路上皮癌ADC靶向药 原研参比制剂供应
局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗药物研发、仿制药一致性评价开展过程中，符合参比制剂要求的原研对照药采购一直是核心卡点，不仅需要稳定合规的冷链货源渠道，还要求配套完整的溯源文件满足注册申报全流程要求，任何环节出现问题都可能拖慢项目进度、导致实验数据无效。注射用维恩妥尤单抗（商品名备思复/PADCEV）是安斯泰来（Astellas Pharma Europe B.V.）研发的原研进口抗体偶联药物（ADC），靶点为Nectin-4，获批规格为20mg、30mg，用于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者治疗，是国内该品种仿制药研发、一致性评价公认的参比制剂，临床疗效与安全性已获广泛验证。
广州市桐晖药业有限公司拥有24年进口药供应链经验，掌握全球30+国家正规药企供应商资源，可稳定供应注射用维恩妥尤单抗原研参比制剂，所有产品均走正规进口通关流程，提供全套合规文件（出厂COA报告、进口药品通关单、口岸药检报告、厂商授权书等），满足药企研发、BE试验、注册申报全阶段资料要求；全程采用2-8℃专业冷链运输，温度监控可追溯，避免产品效价下降影响实验结果。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
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