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一致性评价是对药物工作事项的一个重要因素,下面,一致性评价机构桐晖药业小编要给大家分享下一致性评价的四个关注点,希望能够对大家有所帮助!  一、参比制剂  一致性评价机构是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。  二、一致性评价的研究内容  1.在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。  2.对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。  三、一致性评价的程序  药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一...
日期: 2018 / 04 / 08
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仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。  仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。  仿制药一致性评价的重点是:一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性不吻合的情况。所谓“溶出与参比制剂一致或不一致”应当是指采用具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法测定结果,抛开具体方法及其区分力孤立地泛泛谈论“溶出一致或不一致”是没有实际意义的,往往还会误导研发工作。一个有效的溶出方法应能发现并区分可能影响制剂生物药剂学行为的处方、工艺等关键参数的变化,如控制释放行为的关键辅料用量变化、难溶性药物活性成分制剂中崩解剂或增溶剂的删除或用量降低等。如果一个溶出方法没有足够的区分力,检测不到上述因素导致的制剂释放行为变化,会“误认为”体外溶出一致,结果体内不等效;同时,如果溶出方法过于敏感,将微小的变化和正...
日期: 2018 / 04 / 08
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正在准备一致性评价的药企们,针对现场检查的49条具体要求,你们准备好了么?你们有啥意见建议?  4月2日,原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)发布《关于公开征求仿制药一致评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知》,该中心在原国家食品药品管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下,组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》共23条;和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》,共26条。  该中心现向社会公开征求意见,并请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。  企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求(草案)  一、前言  为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率,特制定本要求,本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑,将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。  本指南所提及的仿制药具体指:化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。  本指南所指的检查要求主要包括:申请人在接受现场检查时,需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。  二、资料要求  (一)首次会议企业汇报资料  首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容:  1.药品研制基本情况。(如属委托,应说明被委托研究单位基...
日期: 2018 / 04 / 04
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临床试验到底是什么呢?今天桐晖药业小编就来给大家介绍下。  药物临床试验(ClinicalTrial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,确定试验药物的安全性和有效性。简单的来说,就是已经有充分研究的新药通过科学的可控方式进行最终的测试。  临床试验是原研药上市的必经途径,需要花费大量的人力物力来支撑的。按照研究的阶段一般分为Ⅰ-IV期临床试验和EAP临床试验。  I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。  II期临床试验是指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。  III期临床试验是指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大,一般为1000-3000例。  IV期临...
日期: 2018 / 04 / 04
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本文从科学角度讨论预BE试验的作(目的)和结果分析,探讨三方面大家最关心的问题(本文以口服固体制剂进行BE试验的情形进行讨论)。  问题  ⊙预BE试验的目的是什么  ⊙什么情况下需要做预BE试验  ⊙从预BE试验中能得到什么信息数据  综合来说,研究者应基于对所研发药物处方工艺的把握度、体内吸收信息的了解程度等,判断BE试验的难易程度,进而决定是否需要开展预BE试验并确定预BE试验的目的。根据目的进行预BE试验的设计,分析试验结果是否达到了预BE试验的目的,为正式BE试验提供支持。  预BE试验目的是什么  预BE试验的目的主要包括:  判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近  通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近,从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。  标估计受试制剂和参比制剂的变异程度  影响药物变异程度的因素包括:化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度,从而为正式BE试验的样本量提供参考。  优化试验方案设计  通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。  确认分析方法  通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当,灵敏度是否满足要求等。对于内源性物质,体内吸收比较复杂,需要了解基线的变化情况,通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。  什么情况下需要做预BE试验  综合仿制药A...
日期: 2018 / 04 / 03
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一致性评价重塑中国仿制药行业是利好,然而对于药企说,是一把双刃剑,机遇与危机并存。下面一致性评价机构-桐晖药业小编给大家具体介绍下。  2017年底,首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉,为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬,共有22个药品品规通过一致性评价,但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中,也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策,以激励仿制药企业抓住政策窗口期。  IQVIA认为,整个一致性评价的文件提交和试验脚步还将不断加快,预计到2018年中,289个品种中50%将开展BE(bioequivalent)试验;到2019年底,预计70%将完成一致性评价。  一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响,它还在重塑中国的仿制药行业。  首先,若政府的初衷是提高药品质量,那么仅依靠一致性评价是不够的。作为仿制药全生命质量管理,仿制药企业需要和参比制剂企业的标准一致,建立和完善药品质量管理的机制。从临床、生产,到医学信息、药物警戒等各个环节,中国要全面提升药品质量的全生命周期管理。  第二,参比制剂的选定也催生出中国的“橙皮书”。橙皮书即Orange Book,收录经由FDA审批的全部药品,也即《经过治疗等同性评价批准的药品》。去年,CFDA在网站上发布了“关于公开...
日期: 2018 / 04 / 03
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对于需要做临床试验的医疗器械来说,如何降低和规避临床试验风险是生产厂家必须重点考虑的问题之一,今天广州临床研究公司-桐晖药业小编就针对此问题做了相关整理,仅供大家参考。  问:公司在开发新产品时需要考虑和评估哪些临床方面的内容?  答:  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等。  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题。  3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题。  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会,预计排队多久,产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。  问:对于初创型公司,临床试验该委托别人还是自己做?  答:  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。  2、如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO公司,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。  4、如果企业人力和资源充足,人才专业结构合理,可以考虑自己做临床试验。  问:对临床试验方案修正有哪些规定?  答: ...
日期: 2018 / 04 / 02
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据报道,国务院总理李克强3月28日主持召开国务院常务会议,确定深化增值税改革的措施,进一步减轻市场主体税负;决定设立国家融资担保基金,推动缓解小微企业和“三农”等融资难题;听取国务院机构改革进展情况汇报,确保机构重置、职能调整按时到位;讨论通过《国务院工作规则(修订草案)》。  1、三项减税措施  会议指出,过去五年通过实施营改增累计减税2.1万亿元。按照党中央、国务院部署,为进一步完善税制,支持制造业、小微企业等实体经济发展,持续为市场主体减负,会议决定,从2018年5月1日起:  一、将制造业等行业增值税税率从17%降至16%,将交通运输、建筑、基础电信服务等行业及农产品等货物的增值税税率从11%降至10%,预计全年可减税2400亿元。  二、统一增值税小规模纳税人标准。将工业企业和商业企业小规模纳税人的年销售额标准由50万元和80万元上调至500万元,并在一定期限内允许已登记为一般纳税人的企业转登记为小规模纳税人,让更多企业享受按较低征收率计税的优惠。  三、对装备制造等先进制造业、研发等现代服务业符合条件的企业和电网企业在一定时期内未抵扣完的进项税额予以一次性退还。  实施上述三项措施,全年将减轻市场主体税负超过4000亿元,内外资企业都将同等受益。  关于减税的消息,其实在两会期间已明确风向。  今年政府工作报告透露,2018年政府将延续减税降费安排。其中,增值税相关措施...
日期: 2018 / 04 / 02
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广州市桐晖药业有限公司--------------------------------Tosun Pharmaceutical Co.,Ltd.       广州市桐晖药业有限公司成立于1999年,国家GSP认证,主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力,是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。       桐晖药业是世界新产品进出口的专业平台,在国际医药界享有很高的名望和美誉。它拥有一支专业的营销部、市场部和进口注册团队,具有专业的产品打造力,高度准确的终端占有力,打造同类产品中的优秀品牌,以差异化产品为依托,与终端经销商发展多种形式的合作, 建立多方位的立体营销网络。       经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。并与绝大部分国内外终端用户建立了友好信任的信息与合作关系,及国内外多家知名制药企业建立了长期固定的互助合作关系,几年来已成功上市和操作了近百个知名产品。展位号 / Booth No.                  7.2P78展会时间 / Exh...
日期: 2018 / 03 / 30
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