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昨日,业内期盼已久的 IND (Investigational New Drug,临床研究申请)新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下:  相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿,此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。  1、CDE 关于初步审评的时限没有明确  正式稿中缺少 CDE 初步审批时限,这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿,CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。  2、60 日自申请受理并缴费之日  也就意味着企业需要缴费工作和材料申报工作两手抓。  3、注意!提交发补的机会只有一次,且需要在 5 日内提交  发补一次的条例,在此前的征求意见稿中并没有提及,这说明国家局对企业的申请资料要求更高,对注册部的要求也更高,企业最好是一次性交齐申报,毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。  4、如果确实不符合要求,申请会被暂停,但后续仍可启动。  相比征求意见稿「申请事项终止」的表述,新规保留了申请人继续补救的机会。  5、认可国外临床试验批准  可省略了申请会议、召开会议的步骤,直接提交 IND 申请,对于中外同步开发的国内药企以及外资企业,无疑是重大利好。  6、新增适应症,重复的资料可免于提交  相比于征求意见稿,正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定,但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。 ...
日期: 2018 / 07 / 30
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昨日(7月26日),国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,5个品种属于“289目录”。  ▍最后一次公告通过一致性评价品种  通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君(深圳)制药等12家。  而根据公告,这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。  公告表示,为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。据业内人士评论,这似乎意味着仿制药一致性评价工作进入常态化。  同日,国家药品监督管理局还发布了仿制药参比制剂目录(第十六批)。据赛柏蓝统计,药审中心此前已公布参比制剂15批1074个品规。  ▍共111家药企参与一致性评价  据统计,截至目前,已有57个受理号通过一致性评价。  Insight数据库显示,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。  其中,一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。  ▍百亿市场局势初定  值得关注的是,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过...
日期: 2018 / 07 / 27
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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十六批)的通告(2018年第66号)  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十六批)。  特此通告。国家药品监督管理局2018年7月23日  附件:仿制药参比制剂目录(第十六批)  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的来自“国家药品监督管理局”的有关“第十六批仿制药参比制剂目录”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 07 / 27
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2018年已经过去一半,大限即将到来,通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计118个品种;其中,111个受理号是289目录品种,共计42个品种。  前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种,其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息,目前已有50余个受理号通过一致性评价,另有9个受理号未通过一致性评价。  仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中,2018年承办了190个(占比72.8%),2017年承办了71个。  从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,2017年每月平均承办12个,2018年则是26个。2018年6月达到了顶峰,有59个(和之前的预测值仅差1个)。各月一致性评价申报数量如下图所示(按受理号计):  1、一致性评价各省份受理号情况  看到下面这张图表让我想起整体的注册受理情况,除北京略低于整体的排名外,前几名排名基本相同;由此可见一致性评价侧面反映了一个地区的研发水平。江浙、广东、山东、北京地区药品的研发实力还是走在中国的前沿。总的来说,目前有22个省份的药品进入了受理,江苏排在榜首。  2、药理类型情况(按品种计)  目前CDE承办的118个一致性评价品种中,系统用抗感染药最多,达到26个,包括阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等药品。其次是神经系统类药品,达到19个...
日期: 2018 / 07 / 26
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1955年4月12日,美国加州一个叫Cutter Laboratories的公司宣称他们成功开发出了Salk脊髓灰质炎疫苗,成为了少数几家被美国政府授权生产该疫苗的公司之一。但是之后大规模应用的时候却出了问题,有120000剂产品中竟然含有活脊髓灰质炎病毒,人们在毫不知情的情况下接种了,导致4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎,56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎 ,其中5名儿童死于脊髓灰质炎。这件事件震惊美国,被称为“The Cutter incident”。这也是美国疫苗发展历史的转折点,美国政府痛定思痛,逐步建立起完善的疫苗安全制度,并加强监管。  1964年,美国公共卫生部正式设立美国免疫实施咨询委员会( Advisory Committee on Immunization Practice,ACIP),以填补之前美国无疫苗政策制定机构的空白。ACIP旨在协助进行传染性疾病的预防和控制,为美国公民使用疫苗提供建议,这些建议成为安全疫苗的公共卫生指南。同时ACIP 采取严格的措施和筛查流程,避免实际利益冲突和潜在利益冲突,无特殊利益团队或游说团队为 ACIP 或其委员提供任何物力支持。美国FDA颁发疫苗许可证之前,至少提前两年在 ACIP 会议上呈报讨论,以确保 ACIP 委员能够在疫苗许可证发放后进行投票时,全面了解疫苗的方方面面。  疫苗损害的补偿机制  1970年代,一些疫苗生产商...
日期: 2018 / 07 / 26
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年7月20日  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的精神,原食品药品监管总局于2017年11月30日发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜,落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作,保证药品注册审评审批工作顺利开展,现就有关事项公告如下:  一、具有以下情形之一的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。  (一)已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药...
日期: 2018 / 07 / 25
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为了持续推进仿制药开发,FDA开展了一系列工作,包括发布推荐仿制药开发名单,发布《ANDA 提交质量管理规范》行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》政策程序手册(MAPP),用于引导仿制药行业有序健康发展。7月20日,FDA又发布新一批仿制药BE指导方案,为仿制药企业提供产品研发指南。  为了成功开发和生产仿制药产品,申请人应考虑其产品应符合药学上与其参比制剂(RLD)等效,即在相同使用条件下具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径。生物等效于RLD,即,显示活性药物成分的吸收速率和程度没有显著差异;后续的治疗等效,即可替代RLD,期望仿制药具有与其参比制剂相同的安全性和有效性。  根据21 CFR 320.24,可以使用不同类型的证据来确定药学等效制剂的生物等效性,包括体内或体外测试。用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究目的、可用的分析方法和制剂的性质。根据该规定,申请人必须使用21 CFR 320.24中规定的最准确,最敏感和可重复的方法进行生物等效性测试。作为选择仿制药制剂研发方法的第一步,申请人可参考以下指南草案:根据简化新药申请(ANDA)提交的药物药代动力学终点的生物等效性研究工业指南草案(2013年12月)。  为了进一步促进仿制药制剂的供应,并协助仿制药行业确定最合适的药物开发方法,并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布仿制药BE指导方案,描述了监管...
日期: 2018 / 07 / 25
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电影《我不是药神》热映,“仿制药”的概念也获得广大公众的关注。什么是仿制药呢?它和假冒产品是一个意思吗?当然不是。  其实仿制药的概念是相对于原研药而言的,具体怎么回事?来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。  当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。  原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。  按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。  对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。  仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。  我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其...
日期: 2018 / 07 / 24
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生物等效性试验:简称BE试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。  生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。  哪些人适合参加生物等效性试验?  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。  一些不愿意接受临床试验的人抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素,参加临床试验相当于小白鼠。事实上在进行人体临床试验之前,这些药物往往已经获得在动物(如鼠、狗、猴子等动物)体内的安全数据,而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员,他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益,这是最起码的要求,很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益,比如交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。  此外临床试验需要获得患者的知情同意,在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究,这本身也是对患者权益的一种保护。受试者的安全和权益是BE试验...
日期: 2018 / 07 / 24
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