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目前,通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有17个,显然,距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距,虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快,但大限将至,生死攸关。且时间只剩下4个月,照此进度,绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。  前几日(9月4日),上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中,第9项“药品再注册”事项里,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。  尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期,然而,从各省发布的相关政策来看,这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。  那么,289目录内药品到了期限后,未通过一致性评价的,到底将会面临着什么?我们先来梳理一下相关文件。  2016年3月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中是这样描述的:  明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化...
日期: 2018 / 09 / 10
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我们都知道,市场上的任何一件物品,它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界,药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易,但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面,跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。  特殊买卖规则之一:零差率与控药占比  仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格,医保支付价格以分类管理形式存在,似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分,且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思,但换位思考一下,控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标,价格控制只是一项达到目标的措施。  当前,公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长,老百姓对医疗服务的需求逐年增加,且出现一旦得病,倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题,对公立医疗机构药品零售价进行零加成,药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下,通过仿制药一致性评价能打破原有存在的价格吗?  特殊买卖规则之二:医保支付标准  首先,我们先来看看医保支付关系。当前,医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此,医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。  然而,由于药品本身的特殊性,药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机...
日期: 2018 / 09 / 07
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相对于口服固体制剂的参比制剂来说,注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上,更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化,其次选择国外上市的原研药品,最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理,解析一下其遴选技巧及常见误区。  一、遴选技巧  1、充分利用进口药品数据库,必要时追溯其注册信息。  2、根据上市时间初判原研企业,重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。  3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。  4、专利许可,共同开发,市场许可等需要注意区分,英文:Originator、Licensee、marketed等。  5、企业与企业之间的关系需要厘清,尤其是收购、合并等。  6、参考其他企业的参比制剂备案信息。  二、常见误区  1、化合物原研与原研参比制剂混淆不清。  2、忽略原研地产化品种。  3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。  举例说明:多西他赛注射液  1、利用药智数据综合检索,查看该注射剂的信息,重点关注市场信息。  2、进入进口药品数据库查看公司名称,规格、进口国家等信息,获取注射剂英文名称。  3、确定进口企业是否为原研企业,有两种判定方法:  a、根据上市时间进行判定;  b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。  为保证查询信息更全面,建议使用...
日期: 2018 / 09 / 07
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不久前,国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示:共有8个品种(16个品规)通过。这意味着,在目前已经发布的五批名单中,共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解,药品从生产到流通需要经过多重环节,只要企业在其中的某个环节出现纰漏,都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。  参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。  目前,国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。  有专家表示:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”  企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉,在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个,无法考究的...
日期: 2018 / 09 / 06
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自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)?》发布以来,关于参比制剂的确定、选择和采购,广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天,桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下,希望可以帮大家更快理清头绪。  一、参比制剂一次性进口申请要求  1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:  ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;  ② 以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。  2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。  4、申请资料(一式两份):  ① 申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。  ② 申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。  上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。  ③ 拟进口对照药品的国外获...
日期: 2018 / 09 / 06
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。那么,问题来了,参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢?不妨了解下桐晖药业。  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。  桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势:  1.具备药品GSP资质;  2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;  3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;  4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;  5.提供特殊药品的进口渠道。  专业、省时、省心、省力  我们的承诺:  1.渠道合法,美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;  2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、...
日期: 2018 / 09 / 05
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江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励,同时,对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药,以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购;制定医保支付标准,逐步向按通用名支付过渡。  9月4日,江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,旨在促进仿制药研发,提升仿制药质量和疗效,推动医药产业高质量发展。  实施意见指出,将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励。  另外,实施意见还提出要及时调整采购目录,通过一致性评价的品种与原研药平等竞争;  同时两类产品可直接备案采购:  新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药;  对通过一致性评价或已录入目录集的,与原研药平等待遇;  早在今年1月25日,江苏省出台《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出了补充规定:对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。  对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待...
日期: 2018 / 09 / 05
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在肿瘤患者的就医诊疗过程中,常规治疗无效时。常常会听说,或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物,以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差,在新型抗肿瘤药物国内上市之前,药物的有效性和安全性,这些是需要验证的。所以,临床实验也是新药上市前必不可少的。  那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办?今天广州临床试验机构-桐晖药业小编来给大家简单的介绍一下。  首先说一下加入临床试验的注意事项  符合标准才能参加  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。  减免一部分费用  临床试验多数是由很多组织或个人资助的,如医院,基金,自愿组织,制药公司,国家机构等等,因此会为患者提供免费药品以及相关免费的检查,或是减免患者一部分的治疗费用。  自愿加入或退出  临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,...
日期: 2018 / 09 / 03
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8月30日,国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》。  ▍国家药监局,对一致性评价提要求  核心目的,是保证商业化生产批次样品,与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。  药品审评中心要求,对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。  对于散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。  不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。  ▍防止一致性评价做成“一次性评价”  国家药监局表示,本技术要求自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。  有行业人士表示,此次国家药监局药品审评中心的目的,不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致,流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。  此前在一次行业大会上,一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧,笔者在和业内人士的交流中,得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。  希望能把这个“口子”堵上。  ▍又有8药品,通过一致性评价  根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完...
日期: 2018 / 09 / 03
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