中文名：半琥珀酸拉米地坦英文名：Lasmiditan succinateCAS：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2 适应症与用法用量规格：片剂：50毫克，100毫克用法用量：建议剂量为50mg、100mg或200mg，根据需要口服，24小时内不得服用超过一剂。适应症：适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。产品优势在2019年10月获美国FDA批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT 1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，不存在曲普坦类药物收缩血管的不良反应；首个个也是目前唯一一个被FDA批准用于成人偏头痛急性期治疗的地坦类药物。一项多国安慰剂对照的3期研究，旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作效果和反应一致性。另外的临床试验已证实拉米地坦作为偏头痛急性期治疗药物安全、有效，除能够减轻头痛症状外，还可改善畏光等偏头痛相关最困扰的症状；研究显示本品支持在6至患者群体大，需要长期服药，偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了将近14%的世界人口，美国大约有3300万例，而中国大约有1300万例患者。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉...
日期:
2023
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中文名：头孢妥仑匹酯英文名：cefditoren pivoxilCAS：117467-28-4化学式：C25H28N6O7S3剂型规格颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g品种优势1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，《日本儿童呼吸道传染病管理指南》（2007）推荐品种；《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》（2006）推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素；低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局，总之，对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题，再次证实其有效性和安全性。4.乙类谈判品种，儿科患者...
日期:
2023
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03
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中文名：熊去氧胆酸英文名：Ursodeoxycholic acidCAS：128-13-2 化学式：C24H40O4 适应症与用法用量规格：片剂: 50mg，150mg，0.25g；胶囊：250mg；软胶囊：0.1g；参比：颗粒：5%,1g(日本上市)；口服混悬液：250mg:5ml（美国上市）用法用量：片剂：每日8～10 mg/kg，早、晚进餐时分次给予，疗程最短为6个月。胶囊：胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病，按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，溶石治疗：一般需6～24个月；胆汁反流性胃炎，一次一粒（250mg），一日一次，一般服用10～14天。适应症：片剂：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻.也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 胶囊：1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。产品优势一种相对亲水性胆汁酸，对胆管系统有细胞保护作用。它阻止疏水胆汁酸在回肠的吸收；从而减少了体内的胆汁酸浓度；疏水胆汁酸对肝胆的细胞膜有毒性，并可能加重胆汁瘀积。本品也具有免疫调节作用，并可能调节肝细胞的凋亡。熊去氧胆酸是唯一批准治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，可有效治疗50%以上该病患者，已被列入治疗...
日期:
2023
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中文名：盐酸阿那格雷英文名： ANAGRELIDE HYDROCHLORIDECAS：58579-51-4 化学式：C10H8Cl3N3O 适应症与用法用量规格：胶囊：0.5毫克，1毫克用法用量：成人的起始剂量为0.5毫克，每天四次或1毫克，每天两次。儿科患者的起始剂量为每天0.5毫克。适应症：盐酸阿那格雷胶囊适用于治疗继发于骨髓增殖性疾病的血小板增多症患者，以减少血小板计数升高和血栓形成的风险，并改善包括血栓出血事件在内的相关症状。产品优势1997年首次在美国上市，是FDA批准的唯一一个针对原发性血小板增多症的药物。本品选择性作用于巨核细胞系，主要通过影响巨核细胞的成熟来降低血小板数目；同时可抑制环磷腺苷磷酸二酯酶的活性，从而抑制血小板的聚集，减少血栓情况的发生。对各类型的骨髓增生性疾病均有明显的治疗效果，总体有效率可高达93%；同时有利于诱导血小板凝血功能恢复正常化。用药耐受性佳，临床试验表明，应用阿那格雷治疗疾病的患者因不良反应而停药的概率较低，儿童（最小6岁），应用16年随访观察，耐受良好（无贫血、白血病及骨髓纤维化）。 国内外市场情况国产进口00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：氯吡格雷、普拉格雷等注册申报情况原料...
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2023
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中文名：妥洛特罗英文名：TulobuterolCAS：41570-61-0 化学式：C12H18ClNO 适应症与用法用量规格：贴剂：0.5mg/贴、1mg/贴、2mg/贴用法用量：通常，1 日 1 次，以妥洛特罗计算成人为 2 mg，儿童 0.5～3 岁以下为 0.5 mg，3～9 岁以下为 1 mg，9 岁以上为 2 mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。适应症：用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。产品优势妥洛特罗贴剂是利用透皮控释技术制成的一种贴剂，具有直接渗透、药效较高、药物剂量可控并缓释、透气性好、对皮肤无刺激等特点，相较于口服剂型，贴剂的副作用相对较小，同时对心脏的兴奋作用极微；药物依从性较高，贴剂为存在吞咽困难的老年及幼儿患者提供良好的用药便捷性，同时有利于精准用药；市场用量大，据统计该贴剂在日本市场原料药用量达2吨，同时贴剂可在有药店或电商等零售端供货；本品为第26和28批参比，国内目前仅原研上市，可争取首仿。国内外上市情况进口国产原研贴片0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：沙美特罗、福莫特罗、克仑特罗等注册申报情况原料制剂国产1家A，2家I1家贴剂进口...
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2023
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中文名：半琥珀酸拉米地坦英文名：Lasmiditan succinateCAS：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2 适应症与用法用量规格：片剂：50毫克，100毫克用法用量：建议剂量为50mg、100mg或200mg，根据需要口服，24小时内不得服用超过一剂。适应症：适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。产品优势在2019年10月获美国FDA批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT 1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，不存在曲普坦类药物收缩血管的不良反应；首个个也是目前唯一一个被FDA批准用于成人偏头痛急性期治疗的地坦类药物。一项多国安慰剂对照的3期研究，旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作效果和反应一致性。另外的临床试验已证实拉米地坦作为偏头痛急性期治疗药物安全、有效，除能够减轻头痛症状外，还可改善畏光等偏头痛相关最困扰的症状；研究显示本品支持在6至患者群体大，需要长期服药，偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了将近14%的世界人口，美国大约有3300万例，而中国大约有1300万例患者。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉...
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2023
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中文名：瑞加诺生（瑞加德松）英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化学式：C15H18N8O5 产品优势起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。适应症与用法用量规格注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量推荐剂量为5ml（0.4mg），无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射（约10秒），随后用5ml注射用水冲洗管路，10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂，用于不能进行适当运...
日期:
2023
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中文名：醋酸艾司利卡西平英文名：Eslicarbazepine acetateCAS号：236395-14-5化学式：C17H16N2O3产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.国家第二批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持；未来有望成为国内临床一线用药。6.已有国产布局本品首仿，我司有外商原料，可独代合作。适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克用法用量 ...
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2023
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中文名：地拉罗司英文名：DeferasiroxC A S：201530-41-8 化学式：C21H15N3O4适应症与用法用量规格片：90mg、180mg、360mg；分散片：125mg、250mg、500mg；颗粒：90mg、180mg、360mg；薄膜包衣片：90mg、180mg、360mg用法用量建议有铁质积聚患者，例如需要长期输血人士(输血量达 100 毫升/公斤) 及血清铁蛋白超过 1000 微克/升；对应身体重量，初期建议每日服用 20 毫克 / 公斤剂量的地拉罗司，视乎血清铁蛋白指标的改善情况，患者可能需要调校或增加服用地拉罗司的剂量，一般会以 5 毫克 / 公斤或 10 毫克 / 公斤为单位作剂量调升，但服用总剂量不应超过每日 30 毫克 / 公斤。适应症用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其它输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。产品优势本品为口服铁螯合剂，相对于去铁胺和去铁酮，胃肠道不良事件较少，在降低心肌铁负荷方面更有优势；能清除游离铁、细胞内铁，并能阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多余的铁，使得血浆中非转铁蛋白持续减少，是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药；...
日期:
2023
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27
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