今年1月中旬，深圳市中级人民法院审结了一起特大假药案。涉案人员在长达一年半的时间里，向全国30多个省级行政区销售抗癌药物达数十种，总金额超千万元。?通过此案件，可以反映出现实生活的两大现象，一是无良商家利用“救命药”非法骗取病人的钱，二是病人们对健康的渴望。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编就带大家一起了解下原研药、原料药和仿制药三者的区别，希望能帮助到大家。 1、?什么是正版药（原研药）？ 正版药是中国特有的一个概念，在欧美国家都叫它原研药，即指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。经过短则花费5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以原研药一上市价格就很高，这都是原因的。 原研药上市一般要经过的步骤：立项（4个月）――临床前研究（9-24个月）――临床研究申请（大于1年）――临床试验批件――临床研究（3-5年）――生产申请（1年-n年）――受理通知书后审核和现场考察――获批生产上市（约6个月）――监测期。 这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因，期间投入的成本是需要一定时间才能收回。?对于部分国内已经上市的正版药，如果家庭经济允许的话，可以优先考虑正版药。 2、什么是原料药？ 原料药其实是正常药剂的上游，严格来说，原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药。而是和其它化工产品一样，都还只是原材料。?简单来说...
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7月26日，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种(16个品规)通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。 据了解，药品从生产到流通要经过多重环节，企业在其中某个环节出现纰漏，药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。 目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品则可以上市。但是，由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的，如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就表明这两种药具有生物等效性。”有专家表示。 企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉，在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致，在...
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目前，通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有17个，显然，距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关。且时间只剩下4个月，照此进度，绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。 前几日（9月4日），上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中，第9项“药品再注册”事项里，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。 尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期，然而，从各省发布的相关政策来看，这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。 那么，289目录内药品到了期限后，未通过一致性评价的，到底将会面临着什么？我们先来梳理一下相关文件。 2016年3月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）中是这样描述的： 明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化...
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我们都知道，市场上的任何一件物品，它的价值都是用价格来呈现的。而在医药界，药品通常以特殊商品的身份在市场化经济的浪潮中存在着。普通的市场经济是由买卖双方自由贸易，但药品却会有着其特殊的买卖规则。下面，跟仿制药一致性评价机构-桐晖小编一起去了解正影响着药品价格的因素。 特殊买卖规则之一：零差率与控药占比 仿制药替代时代已经到来。市场上出现了给予疗效创新药品较高优势的价格，医保支付价格以分类管理形式存在，似乎更符合市场发展机制。然而控费与控价是游戏规则中的一部分，且同时存在着。对于参与者可能会认为控费和控价是一个意思，但换位思考一下，控费与控价却是两个概念。费用控制是医保机构对医院卫生支出管理的最终目标，价格控制只是一项达到目标的措施。 当前，公立医疗卫生支出年年超GDP快速增长，老百姓对医疗服务的需求逐年增加，且出现一旦得病，倾家荡产的局面。为解决看病贵的问题，对公立医疗机构药品零售价进行零加成，药品费用占医疗总支出不能超过30%。在此双重政策下，通过仿制药一致性评价能打破原有存在的价格吗？ 特殊买卖规则之二：医保支付标准 首先，我们先来看看医保支付关系。当前，医疗保险药品费用结算是按医疗保险药品支付标准和规定的医保机构、患者双方报销比例进行结算。因此，医保支出和患者支出之间理应存在此消彼涨的关系。 然而，由于药品本身的特殊性，药品价格的形成往往会更倾向于做为买方的医保机...
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相对于口服固体制剂的参比制剂来说，注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上，更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化，其次选择国外上市的原研药品，最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理，解析一下其遴选技巧及常见误区。 一、遴选技巧 1、充分利用进口药品数据库，必要时追溯其注册信息。 2、根据上市时间初判原研企业，重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。 3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。 4、专利许可，共同开发，市场许可等需要注意区分，英文：Originator、Licensee、marketed等。 5、企业与企业之间的关系需要厘清，尤其是收购、合并等。 6、参考其他企业的参比制剂备案信息。 二、常见误区 1、化合物原研与原研参比制剂混淆不清。 2、忽略原研地产化品种。 3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。 举例说明：多西他赛注射液 1、利用药智数据综合检索，查看该注射剂的信息，重点关注市场信息。 2、进入进口药品数据库查看公司名称，规格、进口国家等信息，获取注射剂英文名称。 3、确定进口企业是否为原研企业，有两种判定方法： a、根据上市时间进行判定； b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。 为保证查询信息更全面，建议使用...
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不久前，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示：共有8个品种（16个品规）通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。据桐晖药业小编了解，药品从生产到流通需要经过多重环节，只要企业在其中的某个环节出现纰漏，都会影响到药品的质量。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在国外，参比制剂是受法律规定和保护的，而我国法律在这方面目前尚不完善。在进行生物等效性的实验中，国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家，还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。 目前，国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比，通过这项实验的药品则可以上市。但是，由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药，这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。 有专家表示：“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的，如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似，就表明这两种药具有生物等效性。” 企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。据悉，在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致，在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个，无法考究的...
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自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）?》发布以来，关于参比制剂的确定、选择和采购，广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下，希望可以帮大家更快理清头绪。 一、参比制剂一次性进口申请要求 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： ① 以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药； ② 以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料（一式两份）： ① 申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 ② 申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。 ③ 拟进口对照药品的国外获...
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药业。 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。 桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势： 1.具备药品GSP资质； 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续； 3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输； 4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ； 5.提供特殊药品的进口渠道。 专业、省时、省心、省力 我们的承诺： 1.渠道合法，美国、日本、欧洲（德国、英国、意大利等）的合法供应商； 2.证明性文件齐全（原产地证明、货物合同、...
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江苏省指出对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励，同时，对新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药，以及对通过一致性评价或已录入目录集的可直接备案采购；制定医保支付标准，逐步向按通用名支付过渡。 9月4日，江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展。 实施意见指出，将会对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予财政奖励。 另外，实施意见还提出要及时调整采购目录，通过一致性评价的品种与原研药平等竞争； 同时两类产品可直接备案采购： 新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药； 对通过一致性评价或已录入目录集的，与原研药平等待遇； 早在今年1月25日，江苏省出台《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出了补充规定：对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。 对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待...
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