2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以4个品规通过一致性评价而高居榜首，分别是华海药业的75mg和海正辉瑞制药的75mg、150mg和300mg；位居第二的是瑞舒伐他汀钙片，共计3个品规，分别是南京正大天晴的10mg和京新药业的5mg和10mg；另外，马来酸依那普利片等11个品规均各有2个规格通过了一致性评价。 2. 从生产企业方面来看，华海药业是最大赢家，有7个品种（10个品规）通过仿制药一致性评价；海正辉瑞等4家企业以3个品规位居第二；扬子江药业等6家企业有2个品规通过评价，并列第三。其他企业均只有一个品规通过评价。 3. 从价格方面来看，通过一致性评价的药品价格都或多或少的有所提升，但大多数药品价格提升不明显。据易联统计过一致性评价药品在广西、内蒙等地价格较高。可见这些地方对过一致性评价药品给予了足够的重视。 以下为...
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2018
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07
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昨日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。 伊马替尼是什么？ 它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁（真实名为格列卫）。 伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为「慢粒白血病救命药」。 甲磺酸伊马替尼胶囊于 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。 伊马替尼市场份额，原研占 80% Insight 数据库显示，目前国内获批上市的企业 4 家，即诺华、豪森、正大天晴（批件已过期，正处于一致性评价补充申请阶段）和石药欧意。 据了解，2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。 从 Insight 数据库招投标...
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2018
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近日热映的《我不是药神》，不仅炸裂了朋友圈、电影界，还引起了一系列反思。有多少人，多少家庭经历过类似的故事？这期中国影业的进步更牵动着每一个医药从业者的心，影片有艺术渲染成分，也有深刻的揭示。光看电影没有用，我们来从专业角度了解一下片中的疾病知识和“救命药”的诞生。 什么是慢性粒细胞白血病 慢性粒细胞性白血病简称慢粒，慢性粒细胞白血病（CML）是白血病中最先被认识的一种血细胞疾病，其临床表现及血液学检查有其特殊性。慢性白血病在小儿较少见，其中绝大多数为慢性粒细胞白血病(慢粒，CML)。本病以白细胞数增高和脾肿大为主要特征，急变后呈急性白血病表现。CML在婴儿时期其临床及生物学特性与成人CML有显著差别，因此可分为成人型和幼年型两种类型。CML 发病机制至今不明...... 本病常于数年内保持稳定，最后转变为恶性程度更高的疾病。本病患者以年龄在30~40岁间居多，20岁以下者罕见。 治疗方法也不限于片中的伊马替尼一种化学疗法，还有放射疗法、骨髓移植、手术切除术等。需根据疾病进展，由医生酌情采取不同方案。 新药研发上下求索 路漫漫 step1：启航 1960年，一篇关于人类肿瘤细胞中染色体的文章同年刊登在《科学》杂志上的一篇论文，给癌症研究领域带来了一场地震。永远改变了人类对白血病的认识。 新染色体的发现是白血病研究领域的一个重要突破，但却不是终点。相反，它连新药研发道...
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2018
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【桐晖药业】医药中间体和原料药都属于精细化工范畴，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。 从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。 医药中间体不像原料药那样需要生产许可，进入门槛相对较低，竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本，而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台，行业集中度有望快速提升。一般认为以下3个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键: （1）产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间...
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2018
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什么是仿制药? 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。 专利药，顾名思义是拥有专利的药品，指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。有报道称，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折，换句话说，几百亿美金全打了水漂，场面一度无比悲壮。正是因为研发新药代价如此之大，所以新药上市后，各国都会给予专利保护，允许其垄断市场，并以高定价收回成本。 所以，仿制药和专利药的关系通俗点来讲，就是原版和“山寨版”的关系。作为“山寨版”的仿制药因为是站在专利药这个巨人的肩膀上进行研发，省去了很多弯路，所以价格更便宜，因此更受普通老百姓的欢迎。 仿制药是假药吗? 答案当然是否定的。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 我国从2015年开始，也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，强调“一致性”。 所以，按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的...
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2018
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药物的临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 照ICH-GCP指导原则中的定义，临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)为同义词。而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。 在新药开发过程中药物临床试验的目的主要包括两方面 一、评价新药潜在的临床应用价值 1、在人体使用时的安全性、主要不良反应 2、对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性 3、与现有治疗方法或药品相比是否提高了受益-风险比 二、确定新药的最佳使用方法 主要包括适应症、剂量、给药途径、剂型和配方、个体使用差异、禁忌症、耐药性、抗药性及其他影响因素(食物、合并用药、并发症和病人依从性等)。 临床试验在新药研究开发和药品上市中的意义主要包括三个方面： 1、为新药评审和注册提供法规要求的申报资料 2、为企业制定新药及市场开发决策提供依据 3、为医生和病人正确使用新药提供依据 此外，随着人们对健康产品的需求日益提升以及卫生保健资金投入的剧增，国际上有一种逐渐增加的趋势，在临床研究中还要评价新药是否在使用费用上也是有利的，即药物经济学评价。 以上就是临床试验机构...
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2018
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近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响，其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平，调整制药产业品种结构，增加药品出口，提升仿制药的国际竞争力。本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性，阐述该政策对制药行业的影响和挑战，最后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议。 目前，在全球制药产业结构中，创新药是企业发展的主题，而仿制药则是世界需求的主体。品种结构的合理性在一定程度上影响医药产业的布局，也成为供给侧改革的重要影响因素[1]。根据国务院供给侧改革相关文件的要求，国家发展和改革委员会实施了各项落实政策，同时，国家食品药品监督管理总局也颁布了一系列相关文件，以优化产业布局，促进医药产业发展。2012年1月，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中提到要全面提高仿制药质量，同时宣布开展关于仿制药一致性评价的相关工作。2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件，要求在国家基本药物目录中的部分品种，应在2018年底前完成一致性评价，说明仿制药一致性评价工作开始快速推进。2016年2月，国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出，应展开仿制药质量和疗效一致性评价工作。自 2012 年开始，国务院相继在《关于印发国家药品安全“十二五”规...
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2018
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《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程，观察到的现象，测定的数据，得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现，是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程，真实地反映试验过程和结果，研究轨迹清楚、可追溯，研究过程可重复，才能证明申报资料的真实性，才能保证其申报资料的数据准确、可靠。 现将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。 一、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后，核查原始记录，发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”，原始记录与申报资料高度一致，没有摸索和失败的记录，试验数据高度重复，如批生产记录，不同批次高度一致；溶出度...
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2018
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自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。 2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体 任务。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。 实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平，开展仿制药质量和疗效一致性评价，被社会各方寄予厚望。但专家在采访中表示，仿制药一致性评价并不是看上去那么简单。 何为原研药和仿制药 从药物研发的角度，可以将市场上的药品简单分为原研药与仿制药。 温州医科大学药学院药理学教授朱新波介绍，原研药是指经过对成千上万种化合物层层筛选，并经过严格 的临床前和临床试验验证才得以获准 上市的原创性新药；其研发通常需要 花费10年左右的时间和10亿美元左 右的投入。仿制药则是与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证，但在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同的仿制品。 在专利保护期内，原研药通常价格比较昂贵，以此为厂家提供经济上的投资回报，同时鼓励其继续研究推 出新的药品。由于原研专利药高昂的 价格带来了较大的医疗费用负担，原研药专利过期后，各国政...
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2018
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