美国作为世界上医疗最发达的国家，每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目，而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。 1、评审机构 CFDA：中国的新药评审工作主要由国家财政拨款，严格实施行政事业单位人员编制的限制，内容评审专家资源不足，2014年统计，在编人员115人。 FDA：美国FDA是美国药品注册管理机构，它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。2014年统计，美国FDA评审中心在编人员5000人。 2、临床试验申报 中国严进宽出，必须有批件才可以进行 我国对临床研究申请所需提交的资料要求相对严格。对新药来说，临床试验还只是探索性的阶段，许多研究数据需要花费大量时间和精力收集。 美国宽进严出，不实行绝对意义的审批制 FDA收到临床试验申请后30日内，申报者未收到FDA作出暂停临床研究的决定，即可开展临床研究。 3、临床试验实施机构 中国目前仅有400多家可以进行临床试验的医疗机构。其中主要是三甲医院。 美国，药企主导，每个医生都可以参与，效率高、周期短，参与人员上万人。 4、临床试验服务机构(CRO) 药物临床试验合同研究组织，简称CRO，CRO是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和...
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2018
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4月26日，国家药品监督管理局发布公告，明确进口化学药品通关检验有关事项：进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。 公告明确，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，以及对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。 针对进口药品的监督检验，公告要求，各级药品监管部门应加强对进口药品的市场监督抽检，加大监督检查力度，发现违法违规行为的，严格依法查处。口岸所在地药品监管部门应按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务，各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。 附：国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告 为落实国务院常务会议精神，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下： 一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书...
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2018
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05
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08
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虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关! 日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。 必须看到，除进院问题外，药企还有5大挑战。 上万批文消失 2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。 按要求，289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。 据不完全统计，截至目前，备案条数超过500条，涉及品种数量达880余个，备案企业数量超过850家。但实际进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号。 以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看，目前进入审评阶段的不到1/10，仅有26个。 由于时间紧、花费高、待清理的僵尸批文多，有行业研究人士表示，将会有90%药品批准文号面临退出市场! 仿制药大洗牌，药企减少2000家 单拿一致性评价的成本来说，有药企研发人士向赛柏蓝透露，一致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核算的价格，目前没有1000万根本拿不下来。 由此可以想象，在未来多年将是我国...
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2018
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05
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08
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药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。 概述 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。可以讲，一个富有临床治疗经验的好医生，未必就是一个合格的临床研究者。准备和正在参与临床研究的医生及有关人员应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求，才能保证在将来的工作中处于主动地位。 概括地讲，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则： · 伦理道德原则; · 科学性原则; · GCP与现行法律法规。 分期试验 I...
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2018
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一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。 一致性评价申请承办情况 4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种： 属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊; 注射剂3个品种已抢先开展一致性评价工作：注射用盐酸吉西他滨、盐酸拉贝洛尔注射液、注射用培美曲塞二钠; 其中四川汇宇的注射用培美曲塞二钠，是首个报一致性评价的注射剂，而此品种的50mg和100mg规格早在去年12月29日就被收录入中国上市药品目录集，收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。 15个品种中，苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企业通过一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯片则有3家企业通过一致性评价，其他品种，尚无已通过一致性评价的企业。 获批情况 国家药品监督管理局在4月发布了第三批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，本批有7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。 以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析1061条参比制剂...
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2018
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05
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07
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仿制药一致性评价已经进入正常轨道，离289目录截止日也仅剩7个月，然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。 之前也有提到，一个品规的参比制剂可以有多个，同一品规的参比制剂可以来自不同国家，目前这种信息约有130多条;同时，原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是，这里想说一点，各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来，同时结合参比制剂的可及性。 笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。 1、整体情况，如下图所示，每一批公布的数量没有规律可循，第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研进口品种，且基本为非289目录品种。 2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是国家药品监督管理局优先考虑的，刚好相反，非289目录占了绝大多数(截止目前，289目录合计266条记录，非289目录795条)。另外一个数据不知大家关注没有，前八批公布了231条289目录的参比制剂目录，而后面这6批仅公布了35条，部分还是增补。 3、截止目前，289目录中共有168个品种公布了参比制剂，仍有很多品种未公布参比制剂。 4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书，符合参比制剂遴选原研进口优先的原则，同时第十一批...
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2018
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05
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05
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医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，国内医药市场需求强劲，处于高速发展阶段。截至2017年，国内医药制造业主营收入规模达到28186亿元，近5年复合增长率达到10.5%，显著高于全球平均水平。 尽管如此，国内医药企业新药创新能力和研发投入还处于较低水平，截至2015年，我国规模以上医药制造企业研发投入仅为445.1亿元，占销售收入比重仅为1.72%，与发达国家研发投入占比13%以上差距明显，未来提升空间巨大。 2)国际视野:对标美国历史情况，快速发展历史机遇 横向对比美国市场，目前国内整体医药行业发展水平仍然差距明显，2015年我国国民药物支出相当于美国2003年水平，药物支出占GDP比重相当于美国1997年水平，也正因如此，国内CRO行业有望与历史时期美国CRO行业发展进程类似，迎来高速发展的历史机遇。 从存量看，国...
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2018
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05
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在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验?” 中国新药研发的落后已是不争的事实。尤其是抗癌药物的上市，很多时候，通常国内相比于欧美国家都会滞后3-5年，甚至更长时间。 临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。现在很多癌症诊疗指南都明确指出：参加临床研究或为一些晚期癌症患者最好的选择。 我该问什么呢? 对于有意愿参与某临床试验的患者应该尽可能多地了解试验相关信息，但是很多患者因为对临床试验本身了解很少，不清楚具体的流程，处于不知道在报名时该问哪些问题的尴尬阶段;而很多时候，由于知识不对等，负责招募的人也不可能主动一一介绍，所以，这里，广州临床研究机构-桐晖药业小编帮大家整理出在加入临床研究之前应清晰认知的一些问题，希望对您顺利参加临床招募有所帮助! 该试验研究的是什么? 首先就要清楚这项研究主要是针对什么样的患者，使用的是什么样的治疗方式，以初步判断和决定是不是愿意加入。 以前研究过吗? 这个是为了给自己一个定心丸，因为毕竟癌症是一个关乎生命的重大疾病，对在研药物本身的疗效和安全性要有一个基本的认识，不过抗癌药物在批准进入临床之前，都会进行全方面的安全性和疗效评估，而且很多药物或同类药物已经在国外上市或者是全球同步进行的。 试验期间，我可能接受的干预手段是什么? 这个问...
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2018
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05
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医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务; 20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期; 20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中，实现全球市场的不断扩张，同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力，为了较好地缓解制药企业的研发压力，CRO行业应运而生，步入了发展的快车道。 药物研发复杂化，药企迎来巨大压力 随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期...
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2018
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