参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药业。 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。 桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势： 1.具备药品GSP资质； 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续； 3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输； 4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ； 5.提供特殊药品的进口渠道。 专业、省时、省心、省力 我们的承诺： 1.渠道合法，美国、日本、欧洲（德国、英国、意大利等）的合法供应商； 2.证明性文件齐全（原产地证明、货物合同、...
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2018
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就在昨天，一年几度的虐狗的节日又降临了，听说昨天的红包额度提高了，大家有没有跟自己的女神男神表白呢。 James Lind开展了第一个临床试验 不过，作为医药人，520，可不止是表白的节日，还是国际临床试验日哦，快来表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人吧！！！ 起源-第一个临床试验 1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。 他选出12名患病的海员（都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状），将他们分为6组，大家都吃完全相同的食物：麦片粥、羊肉汤、布丁、饼干、大麦、葡萄干、米饭、甜面包和酒。但是不同的组别增加不同的食物：苹果酒，硫酸丹剂，醋，海水，香料、大蒜和芥子混合物，橘子和柠檬。 6天后，2名接受橘子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作，而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。这说明，橘子和柠檬有可能治好坏血病。 该试验记录完整，具有设计对照、控制、前瞻性的特点，被认为开创了临床试验的先河，奠定了循证医学的基石，为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。 历史上的伟大试验 （一）天花疫苗的临床试验：牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器! 天花病曾是...
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2018
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桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、负责的市场推广团队，致力于成为行业的楷模，成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力，在业界树立了良好的口碑。 进口原料药联合申报服务： 1、桐晖药业作为原料药进口注册专家，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优秀原料药品种的进口注册，并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分产品拥有DMF、CEP等文件，是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。 2、我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟，快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度，确保市场竞争力，从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。 特色服务： 1、提供具有进口注册证的研发及生产...
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2018
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新药开发过程中将临床研究分为Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，将试验药品用于少数经过筛选合格的健康受试者，评价试验药品在人体内的药代动力学特征和耐受性。因为健康受试者无法获得治疗获益，多以快速获得经济来源为唯一的目的，所以可能存在故意不服用试验药品的情况。临床试验的过程，是一个不断决策的过程。在每个临床试验结束后，都应及时进行阶段性获益与风险评估，以决定终止或继续进行临床研发。Ⅰ期临床试验是试验药品初步在人体的评价，与Ⅱ期和Ⅲ期试验方案设计和给药剂量密切相关，所以对数据准确性的要求更高。此外，Ⅰ期试验纳入的受试者相对少，如果因为个别受试者用药的不准确，对整个数据的影响将更大，导致试验结果的偏倚，无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤，以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性，进而保证后期临床试验的顺利开展。 1 给药前 1.1 知情同意 知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施。首先要给予受试者充足的时间阅读知情同意书，然后由研究者用通俗易懂的语言对知情同意书内容进行全面而且详细地讲解，包括试验项目名称、研究目的、试验周期、试验流程、试验药品、风险、补偿费用、受试者的...
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2018
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桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、负责的市场推广团队，致力于成为行业的楷模，成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力，在业界树立了良好的口碑。 进口原料药联合申报服务： 1、桐晖药业作为原料药进口注册专家，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优秀原料药品种的进口注册，并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分产品拥有DMF、CEP等文件，是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。 2、我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟，快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度，确保市场竞争力，从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。 特色服务： 1、提供具有进口注册证的研发及生产...
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随着浙江药品集采办发布关于通过一致性评价药品挂网采购的公告，全国针对通过一致性评价药品的采购和挂网，已经有浙江、江苏、上海、陕西、宁夏、青海、湖北、山西、辽宁、内蒙等10余个省市都公开了针对性的采购特别政策。 随着更多药品通过一致性评价，在国家支持鼓励药品通过一致性评价的大环境下，这些药品在招标或挂网采购和药品采购价格上，都迎来了极其利好的政策红利，对这几个省市分别推出的政策进行了横向对比分析，可以梳理出通过一致性评价药品普遍的政策优势如下： (1)可以直接在采购平台挂网、备案采购，不必参加招标过程; (2)对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用; (3)将通过一致性评价品种与原研药品同等对待，不得区分质量层次; (4)可临时突破药品一品两规的规定，增加采购使用过一致性评价药品; (5)部分省市甚至使用通过一致性评价药品不计算在“药占比”中; (6)企业须承诺挂网价不高于全国其他省级中标价/挂网价或全国最低价，个别省份甚至与原研药价格进行挂钩; (7)部分省市允许医疗机构和通过一致性评价药企直接议价或药企自主申报价格，但要有全国价格参照; (8)同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，则不再采购未通过一致性评价的药品，医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种; (9)采购未通过一致性评价国产同类品种的，...
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2018
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经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验，试用新药，以为只要联系好医生，自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单，临床试验有门槛儿，那就是严格的筛查指标，不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题，首先让我们复习一下临床试验的几个阶段： 新药从研究到上市需要很长一段时间，其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期，上市后有一期。 I期临床试验，要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究，为Ⅱ期临床试验提供合适的药物剂量和治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与，在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言，期临床试验总共需要试验10-80个病人。 Ⅱ期临床试验，也称临床治疗效果的初步探索试验，重点观察新药的治疗效果和不良反应，主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备，以确定初步的临床适应症和治疗方案, 总共需要试验100-200个病人。 Ⅲ期临床试验，也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药，与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格，还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后，将对其疗效和安全性进行全面的评价，以决定其是否能够被批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验300-...
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2018
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目前，在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价，对已经批准上市的仿制药品，要求在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。 不可否认的是，以往我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时，很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。 为什么通过一致性评价能够让人放心 一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和生物等效(体内生物利用度一致)来证实仿制药与原研药临床疗效一致，即治疗等效。药学等效是指仿制药在包括活性成分、剂型、剂量等关键药学指标与参比制剂(参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物)相同，且体外多条溶出曲线一致(涉及药品均匀度、崩解时间、溶出速率等因素)。不过药学等效性不能反映药物进入体内后的代谢情况，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变，所以还需要评估生物等效。生物等效是指在同样试验条件下仿制药和参比制剂在药物的吸收程度和速度无明显差异。 在这个基本原理下，国家制定了一整套一致性评价的流程，对各个环节进行了严格的把控和审核。所以，最终通过一致性评价的仿制药，医生就可以放心的给患者使用了。 图 仿制药一致性评价的基本流...
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2018
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“看病难，看病贵”一直是民生版块的热点话题，今年两会上，许多参会代表也提出要通过控制药物费用，给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用，已成为需要政策制定者深思的问题。 4月以来，我国政府出台一系列药品新政，包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内，多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发，以减轻民众的疾病负担。 在最新颁布的政策中，极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药，由于仿制药不需要垫付研发成本，在市面上的售卖价格远低于原研药，15年轰动一时的“格列卫”事件中，同样效果的印度仿制药，价格只是原研药的百分之一。 一直以来，仿制药的生产与销售都是各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。特别在美国，仿制药早已被公认为是品牌药物的价廉物美的替代品。一旦品牌药物专利到期且仿制药出现，大量的药品处方在PBM(药品福利管理)的作用下自动转换为仿制产品，为医保和病人节省大量开支，同时也造就了失去专利保护的品牌药物销售收入急剧下跌的“专利悬崖”景观。 品牌药物上市的“专利悬崖” 但是在国内，原研药的销售却出现了“中国式悖论”。即使在品牌药物的专利到期后，消费者仍旧偏好购买原厂生产的药品，而不是选择价格更...
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2018
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