今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。 我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因 建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题是有些药经常短缺，有些药过度昂贵，还有些药质量不好，高质量的药太少，无法满足人民质量生活水平提高的需求。我国的目标是“有药可用 ，能用得起药，要用好药”。 我国进行仿制药质量和疗效一致性评价所经历的历程 从2012年十二五规划开始国家便启动仿制药品质量提升战略，以解决国产药品质量的进口药昂贵的问题。刚开始以采取政府为主导的战略。15年8月国务院颁布44号文，目标是提高审评审批质量，解决仿制药积压，提高仿制药的质量（尤其是基药），鼓励创新，提高审批透明度。16年17年国家食品药品监督管理局颁布近100个文件以达到预期效果。 仿制药一致性评价应该怎样做 要求：07年批准上市的仿制药口服固体制剂应在18年底前完成一致性评价，其中包含289个品种，17740个批准文号或注册证号。首先对基本药...
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2018
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未来环保持续保持高压 2018年5月7日，生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法（草案）》。未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后，全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。据悉，征求意见稿里的“强制投保范围”，涉及化学药品原料药制造，对于污染较大的原料药行业，未来环保压力将持续保持高压。 面对绿色发展趋势加强，原料药如何转型升级，获得更好的发展，成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业将退出。随着环保问题成为原料药市场竞争的焦点，一些企业开始投入大量资金加强环境治理。 华润双鹤药业股份有限公司2018第一季度报告提到关于双鹤（北京）工业园原料药及中间体生产基地搬迁项目方案变更和调整预算的议案。鉴于项目建设实施过程中外部环境政策调整，为满足新形势下合规生产及兼顾未来发展的需要，该公司董事会同意对项目一期总建筑方案和环保设施方案等进行部分变更，并将投资总额由原21,489万元提升至为24,474万元。 华北制药累计投资近7亿元，对公司及下属子分公司的环保设施进行升级改造，在新园区新建污水处理厂，对三废中心提标改造，完成两个大型污水处理厂的异味控制工程建设，以及菌渣处置与利用项目。近年，华北制药投资6600万元，对下属子分公司的发酵尾气、溶媒储罐的呼吸口和蒸馏冷凝...
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2018
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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） 2018年05月23日 发布 为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下： 一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。 二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。 三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估...
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注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。 注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，因此相对于口服制剂而言，也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》(CFDA颁布)显示，2016年药品不良反应/事件报告中静脉注射给药占59.7％，其他注射给药(如肌内注射、皮下注射等)占3.4％，口服给药占33.7％，其他给药途径(如外用、贴剂等)占3.2％[1]。目前，因受国内药品销售政策、医院用药习惯等因素的影响，在同一品种存在多种剂型可选的情况下，国内临床偏向于选择注射剂。同时，我国医药行业也正处于产业升级转型时期。正是基于这样的时代背景，2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 1、国内注射剂仿制药现状 我国普通仿制药注射剂一般经药学研究审评通过后可直接批准上市，由于我国注射剂仿制药长期以来一直“仿标准”而不是“仿品种”，即只重视与原研的质量标准中指标(如pH、含量...
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2018
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什么是临床试验？ 临床试验是指由病人参与的医学研究。通过临床试验，医生可以找到一些新途径来提高对疾病的诊治效果以及患者的生活质量。 拿癌症作为例子，研究人员通过临床试验，测试对癌症诊治的新方法。其目的是： .治疗癌症 .早期发现和诊断癌症 .预防癌症 .控制癌症的症状及癌症治疗带来的副作用 临床试验是以实验室研究开始的漫长研究的最后一步。任何新疗法被用于临床试验之前，研究人员都会在实验室和动物模型上做很多年的研究，以了解新疗法对癌细胞的效果和可能引起的副作用。 在任何时候患者需要癌症治疗，临床试验都是可以考虑的选项。所有分期的癌症都有相应的临床试验。临床试验只适用于对治疗没有反应的晚期癌症患者的说法是没有根据的。 每项临床试验都有一个负责人，通常是一名医生，也被称为首席研究员。首席研究员会准备一份被称为“治疗协议书（protocol）”的试验计划，诠释该临床试验的内容，并包含有助于医生决定此试验是否适合于患者的信息。“治疗协议书”包括的内容如下： 1、进行该临床试验的原因？ 2、哪些人能参与临床试验（即“资格标准”）？ 3、这个试验需要多少人？ 4、哪些药物或治疗方法将被给予?怎样给予？给予的剂量和频率如何？ 5、患者需要做哪些医学检查？多久做一次？ 6、哪些参与者的信息将被收集？ 为什么临床试验非常重要？ 如今，患者在成功的癌症治疗后活得更长久，...
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2018
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昨日，国家药品监督管理局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布，从目录来看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。 并且说明，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。 ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾 2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。 2016年11月29日，CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。 2017年4月5日，国家食药监总局（CFDA）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“这12个品规仿制药通过一致性评价！（第四批）”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是...
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新药临床试验是新药开发过程中最重要的一部分，也是在整个新药开发周期中花费最大的一部分，在整个新药开发费用可以占到60%以上，也是所花时间最长的一部分，一般需要3-5年的时间，因此新药临床试验对于新药是否能够上市至关重要。 药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南，质量对于临床试验的整个过程越发重要，通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力，基于风险的管理体系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明确提出，国内CFDA在新的指导性文件中明确提出，从企业研发角度来讲，降低企业研发成本，缩短试验周期，提高临床试验质量，这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标，在国家十三五规划中明确提出，降低药价，让百姓用上最新的治疗药物，这也是我们药物研发人的共同目标。 关于缩短临床试验时间的方法： 第一，在前期CRF设计、DMP撰写、DVP撰写、UAT等关键环节，开发各种工具Tool，通过使用标准化的工具，减少手工操作引入的错误和提高标准化过程管理，提高整个数据库设计和开发的效率，同时保证质量； 第二，使用高用户体验、高稳定性、功能灵活和强大的电子数据采集系统。稳定的电子数据采集系统可以大大避免数据库设计、数据库开发、特别是数据库上线后出现问题，从而避免很多不必要的修改和更新，因为任何一个小小的修改，都需要走以下的流程，具体包括修改申请、审批、修改、测试和上线，可能是很小的修改也...
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2018
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原料药行业是药品制剂行业的上游行业，发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长，以及未来良好的发展趋势预示了原料药行业的良好发展趋势。2015年，全球原料药市场规模为1308亿美元，与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年，专属使用原料药的规模为801.8亿美元，占全球原料药市场的61.3%份额，外购原料药市场规模为506.2亿美元，占全球原料药市场的38.7%份额。2017年全球原料药市场规模达到1550亿美元。 2013-2017年全球原料药市场规模分析 2017年全球原料药市场格局分析 其中59%是由制剂生产企业自己生产的，其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的，即全球商品原料药市场规模达402亿美元，其中原料药占70%，中间体占30%。 全球原料药生产区域分布 目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，而中国和印度是主要的原料药生产基地。 美国 美国是中国原料药的第一采购大国。中国生产的原料药在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项，其中原料药的DMF约200个，品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。 2014年，我国对美国出口原...
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药业。 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。 桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势： 1.具备药品GSP资质； 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续； 3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输； 4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ； 5.提供特殊药品的进口渠道。 专业、省时、省心、省力 我们的承诺： 1.渠道合法，美国、日本、欧洲（德国、英国、意大利等）的合法供应商； 2.证明性文件齐全（原产地证明、货物合同、...
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