今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。

　　仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。

　　我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因

　　建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题是有些药经常短缺，有些药过度昂贵，还有些药质量不好，高质量的药太少，无法满足人民质量生活水平提高的需求。我国的目标是“有药可用 ，能用得起药，要用好药”。

　　我国进行仿制药质量和疗效一致性评价所经历的历程

　　从2012年十二五规划开始国家便启动仿制药品质量提升战略，以解决国产药品质量的进口药昂贵的问题。刚开始以采取政府为主导的战略。15年8月国务院颁布44号文，目标是提高审评审批质量，解决仿制药积压，提高仿制药的质量（尤其是基药），鼓励创新，提高审批透明度。16年17年国家食品药品监督管理局颁布近100个文件以达到预期效果。

　　仿制药一致性评价应该怎样做

　　要求：07年批准上市的仿制药口服固体制剂应在18年底前完成一致性评价，其中包含289个品种，17740个批准文号或注册证号。首先对基本药物目录中化学药品口服固体制剂进行一致性评价的原因是基药口服固体制剂量大而多，是最常用的药，是保证群众基本用药需求的品种。

　　仿制药参比制剂选择原则：原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。国家局现已发布14批800个品种规格的参比制剂。

　　评价方法：

　　原则上采用体内生物等效性实验（BE）的方法，在进行体内生物等效性实验时要根据有关规定组织实验。无参比制剂的由药品生产企业做临床有效性实验。

　　符合豁免生物等效性实验原则的品种不需要再做体内生物等效实验，允许企业采取体外溶出度实验的方法进行一致性评价。

　　快速通道

　　1.仿制药已批准在国外上市的，视同通过一致性评价；

　　2.在境内生产与境外生产使用同一生产线生产，视同通过一致性评价；

　　3.批准可一次性从国外进口供一致性评价研究使用的物品。

　　国家对通过一致性评价的药品将会给予鼓励政策。

　　4月3号发布的20号文中首次提出“明确药品专利实施强制许可路径”。

　　预料在未来五到十年内，中国的仿制药质量将会有一个质的飞跃。

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