现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》。④5个药品：盐酸氨溴索片、盐酸特拉唑嗪片、盐酸奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔片的溶出曲线一致性评价方法（草案） 2.现已形成的技术策略综合现已发布的信息，汇总形成以下技术策略图： 技术策略以文字概括如下：以常规口服固体制剂启动此项工作。将药品的体外溶出曲线的比较作为我国仿制药质量一致性评价的主要方法（也是目前看到发布的唯一方法）,被评价的仿制药将与参比制剂进行溶出曲线的比较。其中参比制剂以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生。药品检定机构负责体外溶出的方法学研究。 1、仿制药一致性评价的相关政策 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，仿制药需在质量与...
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2018
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近日，广西药械集中采购网发布《关于公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知》。 ▍原研再被出局 这是继5月11日的通知后，过一致性评价品种议价、参考价的正式披露。 5月11日，广西发通知，要求过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购。并要求企业提供并承诺，全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。然后，医疗机构议价、优先采购、使用。 从报价来看，部分略高于5省平均价，部分和5省平均价持平，总的来说，这些价格对于原研药无疑将带来较大压力。 毕竟此前有上海的先例。 6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。 从结果看，在第三批公示的21个品规中，跨国药企在仿制药的价格攻势之下，几乎全部出局，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。 而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。 可以说，在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。 ▍过一致性评价药品被要求低价 除广西外，针对通过一致性评价的仿制药，在价格方面，不少省份的要求是全国最低价，如浙江、江苏、陕西等。 5月9日，浙江省药械采购中心发...
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2018
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随着医学迅速发展，各类检测和治疗手段不断涌现，给广大患者带来新的希望。然而，任何检测治疗方式都需经过临床试验的检验，才能最终成为新的标准方案。临床试验是预防癌症、诊断癌症和治疗癌症新方法的手段。 但由于肿瘤的复杂性，目前许多标准治疗的疗效仍不尽人意。寻找更好的治疗方案是医生和患者共同目标。通过各方的努力，我们可以找到新的药物和治疗方法，对现在和将来的患者都有好处。 什么是肿瘤的临床研究? 临床试验是一种精心设计的医学研究，目的是确认某种新的肿瘤检测手段或者抗肿瘤治疗方式是否比现有的治疗方法更有效、副作用较小、更值得用于治疗病患。这些用在人体上面的治疗方法都已经在实验室或者是其他患者中证实极具潜力；希望由临床试验进一步了解其疗效与不良反应。 参加临床研究患者可获得那些好处？ 首先，能得到更有效的治疗机会。临床试验，代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经从严谨的体外研究及其他患者的试验中得到证明。临床试验一旦成功，参与临床试验的患者，就会成为第一批受益者。 其次，参加临床研究的患者将得到更全面的临床随访及处理。临床研究团队人员会非常密切地关注参与研究的患者，严谨评估其治疗疗效，及时处理各种不良反应。 再次，参加临床试验的患者将获得免费的主要治疗手段、相关检查及交通补贴，这样，可大大减轻患者及家庭的经济负担。 临床试验的治疗手段对我的疾病有效吗？ ...
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2018
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临床试验注册是临床试验领域最重要的变革之一，是临床试验透明化的重要组成部分。临床试验透明化包括临床试验注册、清楚准确报告结果、共享临床试验结果数据及共享原始数据三部分，是 21 世纪医学研究领域最重要的革命性理念。循证医学对证据质量的理念促进了以 CONSORT 为代表的临床试验报告规范的制订，进而催生了临床试验透明化理念的产生，该理念又促进大量临床试验规范的产生，推动了从医学研究伦理到临床试验管理的深层次变革。 2007 年 7 月 26 日，由世界卫生组织（WHO）宣布，中国中央人民政府门户网站和新华社同步报导，中国临床试验注册中心代表我国正式成为世界卫生组织国际临床试验注册协作网（World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform，WHO ICTRP）一级注册机构，至今已整整 10 年。本文旨在总结 10 年来我国临床试验注册事业的发展状况，尤其列举所存在的问题并分析其原因，以促进我国临床试验注册的进一步发展，引领我国临床试验变革关键的第一步。 1、中国临床试验的注册数量 中国临床试验注册数量的增长可谓突飞猛进，从 2005 年的 7 个和 2006 年的 48 个开始，2007 年达到 240 个临床试验；2013 年突破 1 000 个后，2016 年猛增到 2 617 个...
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2018
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最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿制药十分重视。 如果说原研药是李逵，那么合法上市的仿制药就是从武功到人品都和李逵一样但饭量要少一半的李鬼。 仿制药安全吗？ 不是所有仿制药都像电影中描绘的那样能成为 “救命神药”。美国FDA规定，仿制药上市之前必须与它所仿制的专利药在活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用上完全相同。也就是大家平时所听到的“药物的一致性评价”。 没有通过药物一致性评价的仿制药，可能会隐藏着干扰正常医疗诊断、高副作用、对身体造成不可逆性损伤等等巨大风险。 也就是说，有些李鬼，他永远是李鬼，成不了李逵。 电影中仿制药为什么不能卖？ 电影情节是为了突出戏剧矛盾，将人物形象刻画得黑白对立。在现实生活中，原研药也有诉不出的苦衷。众所周知，药物的研发需要投入巨大人力物力财力，而且很多都会以失败告终。一朝功...
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2018
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【桐晖药业】最近，一部叫《我不是药神》的影片火正在热上映，该影片讲述了一名药贩帮助白血病患者从印度代购救命药的故事。让人飙泪的同时，也让观众对专利药和仿制药有了深刻的认识 。 首先必须强调一下：仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包，并不是假药！ 国际上仿制药的名称叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。 专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。 仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。 参考文献：2017年国家食药品监管总局文件 不得不承认的现实是，我国重要专利药物市场绝大多数被跨国药企占据。 在 2014~2017年间，新药申报临床数量由320例上升至792例，新药上市数量绝大多数依然集中在跨国药企。 为什么我国很少有受到世界范围认可的专利药呢？ 究其原因，我国的科研模式，与开发新药的模式不符合，科研投入不够。 专利药的研发难度特别大，投入高。尤其对抗癌药等重症药品，每款药物的研发费用高达几十亿美元，也决定了它的价格绝对不会亲民。 首先来看一组数据： 福布斯曾公布1997年-2011年世界著名医疗公司的新药研发情况，其中生物制药巨头阿斯利康的新药平均研发成本达到了118亿美元，而格列卫的...
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关于癌症的临床试验，对于广大癌症友友们而言，都只是听说过，但经历的人似乎很少，今天，通过一篇文章的时间，临床试验机构-桐晖药业小编就和大家一起聊聊，临床试验究竟是什么，参加后究竟会有怎样的受益！ 临床试验是什么，很重要吗？ 所谓的临床试验就是将一些新技术、新疗法投入到临床之前，通过在人体上进行测验，来看他们的可靠性以及有效性。对于癌症的临床试验，包括癌症的预防、检测、治疗的新方法。临床试验会可以帮助患者延长生存期、提高生活质量等。通过需要把人们分为两组，分别为治疗组合对照组，治疗组需要接受新药物的治疗，而对照组接受标准化的治疗。 临床试验通常分为四个阶段 第一阶段：当药物被批准用于人体研究后，通常需要先行测定一个安全剂量。第一阶段往往涉及到不同类型的癌症患者。 第二阶段：如果第一极端证明是安全的，就可以进入第二阶段的研究，研究范围就会扩大，通常是针对一个或多个特定类型和阶段的癌症。第二阶段通常研究最佳的给药量，并且评估药物是否有效。 第三阶段：如果药物在早期的研究中，表现的比较有效，接下来就会扩大试验规模进行试验。第三阶段也会主要研究特定的癌症类型和阶段，癌症患者将会被随机分配到实验组和对照组。这些试验是为了提供更加确凿的证据类证明其有效性。 第四阶段：这些试验是在药物获批后进行的，通常称为上市后试验。这时候的试验是为了确保药物的安全性，也为了排除没有被发现副作用。主...
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2018
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相比于癌症患者的无药可治，当有效的药品出现时，保证这些药品尽快流通到需要的患者手中，一个负责任的政府理应积极行动。 据媒体报道，国家药品监督管理局已于7月10日正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。这对于改善我国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，罕见病患者也将大有裨益。 近年来，我国一直在做这方面的尝试，也出台不少政策，比如加快对进口新药的审批流程，尽可能地让患者有更多的选择；积极减少药品的流通成本，对一些进口药品零关税；扩大医保的药品目录等等。在这些政策的共同作用下，我国居民的用药负担确实在逐年降低。 也应看到，癌症正在从一种不治之症发展部分可治或者可控的状态，但这些真正抗癌的药物，往往都是新研发的产品，这就不可避免地存在专利保护问题，加之原料成本，这决定了当前抗癌效果比较稳定的药品研发，都是“皇帝的女儿”，价码不是一般的高。 这也是如今癌症患者用药，成本高企的重要原因。随着医学的进步，还会研发出更多有效的治疗癌症的新药，而这些新药的价格，同样不可能低廉。所以，让癌症患者吃得起药会成为一个长期工程。 保证患者得到真正有效的治疗，这是医疗保障基本的前提。相比于癌症患者的无药可治，当有效的药品出现时，保证这些药品尽快流通到需要的患者手中，一个负责任的政府理...
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2018
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2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。 更多本土企业进口原料药 2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维生素 B12 等)、 头孢菌素类(头孢曲松、 头孢克罗等)、 抗肿瘤类(卡培他滨、 环磷酰胺等)、抗病毒类(恩替卡韦、替诺福韦等)等,其中大多数与我国出口原料药品种重叠。 虽然我国能生产几乎所有品种的原料药,但是由于部分品规质量标准不高,跨国药企出于质量控制和专利保护考虑,倾向于选择由境外本公司所属或合作的原料药工厂供应原料药,运·到位于中国的制剂生产基地加工为成药制剂后,在中国市场销售或再出口。 因此,我国进口的原料药有 72%由三资企业经手。其中,外商独资企业进口额占比高达 53%,辉瑞、罗氏、拜耳、施贵宝、阿斯利康、诺华、第一三共等跨国药企在我国原料药进口业务中处于领先地位。进口来源国以爱尔兰、日本、美国、德国、法国为主,五国合计占据我国原料药进口额的一半以上。 此外,...
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