昨日（7月10日），药监局发布药品境外临床试验数据技术指导原则，原则对境外临床试验数据作出以下三点说明：数据真实、完整、准确、可溯源，数据提交有规矩和数据质量决定数据接受程度。全文如下： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。 确保数据真实、完整、准确、可溯源 《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。 《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。 鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所...
日期:
2018
/
07
/
11
浏览次数：93
同一种抗癌药，国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 尽管中国拥有巨大的仿制药市场，却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。代购「救命药」，已经成了中国重病患者无奈的选择。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。 剧情改编自真实事件：电影主人公原型为陆勇。在2002年，他被查出患有慢粒细胞白血病，在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药，后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2013年，他竟因涉嫌贩卖「假药」，被警方带走，后千余名白血病病友签名为陆勇求情，加之律师的法律援助，最终有关部门“撤回起诉”。 于中国而言，且不说创新药，连“仿制药”都还难以达到“高仿”水平。 据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可达到14116亿元。 尽管有这么大的市场，但中国仿制药却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。“以前批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。”一位业内资深人士曾向媒体透露。 正如影片所述，主人公患上慢性粒细胞白血病后，吃的抗癌药「格列卫」，国内价格常常是印度...
日期:
2018
/
07
/
10
浏览次数：200
人类与癌症的抗争进行了一百多年，虽然取得了巨大成功，但要想完全攻破癌症道路仍然很曲折，治疗癌症还有很多未知或待解决的问题。抗癌新药的研发是提高癌症治疗效果的重要因素，而这些新药在临床推广和上市之前，都需要通过临床试验来证实。 患者通过网站、微信和医院公告等途径可以看到各种各样的临床试验招募计划，越来越多的患者接受了临床试验提供的治疗机会。然而相比于欧美日韩等发达国家，国内肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低，多数患者担心自己成为“小白鼠”，担心自己身体为公司试药，对临床试验望而却步。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编就临床试验的相关知识简单解析一二。 1、什么是临床试验？ 临床试验内涵很广，包括诊断、预防和治疗等方面内容，药物临床试验是患者接触最多的项目之一。药物临床试验分为I、II、III和IV期：I期临床试验是新药剂量逐步增加，寻找合适剂量及安全性考核；II期临床试验是继续完善安全性评估，初步评估药物疗效；III期试验是药物疗效比较，IV期为药物上市后监测。目前患者参加较多的是II期和III期药物临床试验。 II期药物临床试验多采用的是单臂试验（没有对照组），只要符合入组条件就可以参加，获得新药治疗的机会。III期药物临床试验是随机对照研究，绝大多数是“双盲”试验组（新药）和对照组（标准治疗）比较，所谓 “双盲”就是患者和医生双方都不知道得到的药物是新药还是标准治疗药物...
日期:
2018
/
07
/
10
浏览次数：124
近年来，随着医药工业整体水平的进步和政策环境的改善，国内制药企业对于创新药的研发热情持续升温。在创新药研发过程中，临床研究占研发费用的2/3以上，临床试验的成功与否直接决定创新药能否成功上市。 临床试验的规范开展和科学管理对于保护受试者安全、降低临床试验失败风险、提高临床试验数据质量、加快新药上市审评速度有重要意义。因此，为加快新药的研发进度，提高审评效率，药品研发机构有必要加强对临床试验过程的监督审查、提高临床研究数据质量、并就临床研究的进展情况和出现的问题与药品监管部门保持密切沟通。 本文将从临床试验的沟通交流、资料提交、质量管理和风险控制等方面进行探讨，为加强创新药临床研究的风险控制和提高与监管部门的沟通效率提供参考。 1、临床试验阶段沟通交流 沟通交流是指药品注册申请人在Ⅰ期临床申请前、Ⅲ期临床开始前、Ⅲ期临床结束后等临床研究的关键节点，或遇到重大安全性问题、重大技术问题时与药品审评部门就临床研究中的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论。药品研发机构与药品审评部门的密切沟通交流有助于监管部门及时了解临床研究的进展和出现的问题。 另一方面，由于近年来新药研发成本，特别是临床试验费用不断攀高，申请人在临床试验开始前，通过沟通交流可以获得药品审评部门对于试验方案的意见和建议，从而及时调整临床试验方案，降低临床试验的风险。同时，临床试验结束后，通过及时与药品审评...
日期:
2018
/
07
/
09
浏览次数：203
2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出，一致性评价工作进程持续加快。 截至目前，已发布四批通过仿制药一致性评价名单，共计41个品规，其中有12个品规属于基药289目录。另外，第四批名单发布的同时，指出，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，意味着原研替代进程将持续加快，原研药受到严重威胁。 一、过一致性评价药品情况 1. 从品种方面来看，厄贝沙坦片以4个品规通过一致性评价而高居榜首，分别是华海药业的75mg和海正辉瑞制药的75mg、150mg和300mg；位居第二的是瑞舒伐他汀钙片，共计3个品规，分别是南京正大天晴的10mg和京新药业的5mg和10mg；另外，马来酸依那普利片等11个品规均各有2个规格通过了一致性评价。 2. 从生产企业方面来看，华海药业是最大赢家，有7个品种（10个品规）通过仿制药一致性评价；海正辉瑞等4家企业以3个品规位居第二；扬子江药业等6家企业有2个品规通过评价，并列第三。其他企业均只有一个品规通过评价。 3. 从价格方面来看，通过一致性评价的药品价格都或多或少的有所提升，但大多数药品价格提升不明显。据易联统计过一致性评价药品在广西、内蒙等地价格较高。可见这些地方对过一致性评价药品给予了足够的重视。 以下为...
日期:
2018
/
07
/
09
浏览次数：104
昨日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。 伊马替尼是什么？ 它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁（真实名为格列卫）。 伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为「慢粒白血病救命药」。 甲磺酸伊马替尼胶囊于 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。 伊马替尼市场份额，原研占 80% Insight 数据库显示，目前国内获批上市的企业 4 家，即诺华、豪森、正大天晴（批件已过期，正处于一致性评价补充申请阶段）和石药欧意。 据了解，2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。 从 Insight 数据库招投标...
日期:
2018
/
07
/
07
浏览次数：144
近日热映的《我不是药神》，不仅炸裂了朋友圈、电影界，还引起了一系列反思。有多少人，多少家庭经历过类似的故事？这期中国影业的进步更牵动着每一个医药从业者的心，影片有艺术渲染成分，也有深刻的揭示。光看电影没有用，我们来从专业角度了解一下片中的疾病知识和“救命药”的诞生。 什么是慢性粒细胞白血病 慢性粒细胞性白血病简称慢粒，慢性粒细胞白血病（CML）是白血病中最先被认识的一种血细胞疾病，其临床表现及血液学检查有其特殊性。慢性白血病在小儿较少见，其中绝大多数为慢性粒细胞白血病(慢粒，CML)。本病以白细胞数增高和脾肿大为主要特征，急变后呈急性白血病表现。CML在婴儿时期其临床及生物学特性与成人CML有显著差别，因此可分为成人型和幼年型两种类型。CML 发病机制至今不明...... 本病常于数年内保持稳定，最后转变为恶性程度更高的疾病。本病患者以年龄在30~40岁间居多，20岁以下者罕见。 治疗方法也不限于片中的伊马替尼一种化学疗法，还有放射疗法、骨髓移植、手术切除术等。需根据疾病进展，由医生酌情采取不同方案。 新药研发上下求索 路漫漫 step1：启航 1960年，一篇关于人类肿瘤细胞中染色体的文章同年刊登在《科学》杂志上的一篇论文，给癌症研究领域带来了一场地震。永远改变了人类对白血病的认识。 新染色体的发现是白血病研究领域的一个重要突破，但却不是终点。相反，它连新药研发道...
日期:
2018
/
07
/
07
浏览次数：188
【桐晖药业】医药中间体和原料药都属于精细化工范畴，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。 从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。 医药中间体不像原料药那样需要生产许可，进入门槛相对较低，竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本，而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台，行业集中度有望快速提升。一般认为以下3个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键: （1）产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间...
日期:
2018
/
07
/
06
浏览次数：125
什么是仿制药? 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。 专利药，顾名思义是拥有专利的药品，指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。有报道称，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折，换句话说，几百亿美金全打了水漂，场面一度无比悲壮。正是因为研发新药代价如此之大，所以新药上市后，各国都会给予专利保护，允许其垄断市场，并以高定价收回成本。 所以，仿制药和专利药的关系通俗点来讲，就是原版和“山寨版”的关系。作为“山寨版”的仿制药因为是站在专利药这个巨人的肩膀上进行研发，省去了很多弯路，所以价格更便宜，因此更受普通老百姓的欢迎。 仿制药是假药吗? 答案当然是否定的。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 我国从2015年开始，也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，强调“一致性”。 所以，按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的...
日期:
2018
/
07
/
06
浏览次数：97