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API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼

日期: 2021-06-10
浏览次数: 38

甲苯磺酸索拉非尼是迄今为止最有效的、通过全身给药治疗进展性肝癌的药物,并将有可能成为治疗该病的新的标准药物。

临床研究显示,甲苯磺酸索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可见,甲苯磺酸索拉非尼具有双重抗肿瘤效应,一方面,它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长;另一方面,它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。

API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的相关信息

产品名|英文名

甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylate

CAS

284461-73-0

科室

肿瘤科

家数

片剂1进

原料来源

印度

备案状态

备案中(桐晖药业已备案进行中)

USDMF状态

已有USDMF,已激活

注册分类

5+4

可申报剂型

片剂

专利化合物

专利已过期,晶型专利2025.9.20到期,制剂专利2026年2月到期

API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的国内市场情况

甲苯磺酸索拉非尼原研为德国拜耳,2005年12月,经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市,2007年被批准用于治疗不能切除的肝细胞癌。本品是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂,既可以通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDG-FR)阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断RAF/MEK/ERK信号传导通路抑制肿瘤细胞增殖,从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗HCC作用,是首个被批准用于治疗晚期HCC的标准药物。索拉非尼单药不仅延长了晚期肝癌患者疾病进展时间,还延长了患者的总生存期。而且索拉非尼在患者中通常耐受良好,很少有患者因严重副作用终止治疗。因此索拉非尼代表了晚期肝细胞癌治疗的重要进展,并且是该病症的新标准治疗方法。索拉非尼作为我国肝癌领域的首个靶向治疗药物,为我国患者带来了显著的生存获益。

目前,原料药甲苯磺酸索拉非尼仅原研获批上市,无国产及进口原料批文。桐晖药业可供应优质进口原料,资质齐全。桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络,专业为大家解决进口原料药难的问题。


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