中文名：L-苹果酸沙米多芬英文名：samidorphan l-malateCAS：1204592-75-5化学式：C25H32N2O9产品优势1.奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少。临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度。2.我国研究数据显示，1993年精神分裂症终生患病率在6.55%o，而且15岁以上，城市患病率显著高于农村；根据世界卫生组织数据，精神分裂症在全世界影响着超过2300万人，精神分裂症的终生患病率在3.8%o~8.4%o。3.本品专利期已经快过期，仿制厂家少，我司已有外商。适应症与用法用量规格剂型片剂：10mg/片用法用量 每天服用一次，不要分割药片或合并力量。对于有低血压反应倾向、奥氮平代谢可能较慢或对奥氮平药物动力学更敏感的患者，建议起始剂量为5 mg/10 mg，每天一次。适应...
日期:
2023
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中文名：来特莫韦英文名：LETERMOVIR C A S：917389-32-3化学式：C29H28F4N4O4产品信息规格片：240mg，480mg；注射液：12ml：240mg，24ml：480mg用法用量本品的推荐剂量为480mg每日一次。本品应在行HSCT后开始给药。可在移植当天或不晚于移植后28天开始给药。本品可在植入前或植入后开始给药。应持续使用本品至移植后100天。适应症用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。产品优势全球首个且目前唯一用于CMV阳性的CMV感染预防药物，填补了移植后预防领域的空白；更换剂型无需调整剂量，治疗用量大；FDA的孤儿药资格 & 优先快速通道；全年全球增30%，已纳入2022版乙类品种，化合物专利到2024年，适合仿制。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂，1家注射液0基药、医保：2022版乙类化合物专利：专利期届满：2024/4/17原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：更昔洛、缬更昔洛、西多福、干扰素等注册申报情况原料制剂国产1家I1家注射液，1家片剂进口00
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2023
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近日，有企业宣布，安达唐（通用名：达格列净）已在欧盟获得批准，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。此次欧盟委员会的批准是继2022年12月人用药品委员会给出正向反馈后，基于DELIVER III期试验的积极结果。DELIVER和DAPA-HF III期试验预先指定的汇总分析结果也确立了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。心衰是一种长期的慢性病，会随着时间的推移而恶化，在欧洲影响约1500万人。约一半的心衰患者在确诊后五年内死亡，射血分数轻度降低和保留型心衰患者不仅面对更高的死亡和住院风险，还有很大的症状和活动受限负担，生活质量差。由于射血分数轻度降低和保留型心衰的体征和症状往往是非特异性的，并与其它临床症状重合，其诊断率也严重不足。患者的症状通常会因多种相互关联的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏病（CKD）而复杂化，凸显了对这些复杂综合征患者进行风险管理的重要性。达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。最近，它在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。目前，美国和其他国家正在审查心...
日期:
2023
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中文名：贝派度酸英文名：Bempedoic AcidC A S：738606-46-7化学式：C19H36O5产品信息规格片剂180mg用法用量每天口服180mg，可与食物连服或单独服用。适应症可作为饮食和最大耐受性他汀类药物治疗的辅助手段，用于治疗需要进一步降低 LDL-C 的杂合子家族性高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者。产品优势一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶 （ACL） 抑制剂，通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）。贝派度酸无基因毒性,体外致突变Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验为阴性。遗传数据强烈表明，使用贝派度酸降低LDL-C将导致心血管事件风险降低。本品能有效调节血脂水平，可单药治疗或联合依折麦布治疗，其单方片剂和片剂均为参比目录品种，目前国内原研尚未上市，且无化合物专利，适合抢占首仿。国外分析师预计贝派度酸片可能会占领多达四分之一的胆固醇药物市场，并有望达到20亿至30亿美元的峰值销售额。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无专利原料来源：瑞士备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：阿托伐他汀钙，瑞舒伐他汀钙，辛伐他汀，氟伐他汀钠，普伐他汀钠、依折麦布等。注册申报情况原料制剂进口1家I0国产00
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2023
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原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着疫情防控逐步放开以及医药市场不断扩张,原料药作为药品生产基础原料，原料药市场将迎来复苏。一、产业链中国原料药上游包括基础化工、中药材种植及动物养殖；中游为原料药，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游应用于医药、保健品、饲料、化妆品、食品等领域。二、上游分析1.中药材种植面积近年来，随着我国农业供给侧结构性改革的推进，国家对中药材产业扶持力度不断增强，中药材种植面积大幅增长。数据显示，2017-2020年，国内中药材种植面积从3466.89万亩增长至4358万亩，期内年均复合增长率达5.89%。预计到2025年，全国中药材面积将稳定在4500万亩左右。2.中药材产量我国中药材品种达一千多种，常用的六百多种中药材中，有三百多种已实现人工种养，栽培、养殖中药材品种的产量占中药材供应量的70%以上。随着中药材种植面积持续扩大，国内中药材产量保持平稳增长的趋势。2021年产量约487.50万吨，预计2023年中国中药材产量将达到531万吨。三、中游分析1.化学原料药营业收入作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国...
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2023
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中文名：阿贝西利英文名：Abemaciclib CAS：1231929-97-7化学式：C27H32F2N8产品信息规格片：（1）50mg （2）100mg （3）150mg用法用量：口服，每日2次，建议固定时间，可与食物同服。适应症早期乳腺癌：本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳 性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥ 20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌：本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。产品优势1.研究显示，随着时间延长，阿贝西利联合内分泌治疗组和单纯内分泌治疗组的无浸润病变生存和无远处复发生存曲线在意向治疗和所有其他获批人群中继续分离，提示阿贝西利持续降低患者复发风险，且获益幅度不断提高；2.阿贝西利片（Abemaciclib）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类范围。3.50mg和150mg的片剂为参比品种，原研国内已上市，仿制只需完成be，研发成本少。4.降价进入医保...
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2023
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新年刚过，返程务工的“阳过”人群，又开始为咳嗽而烦恼。北京协和医院呼吸与危重症医学科副主任徐凯峰在接受北京青年报采访时指出，新冠病毒感染中，咳嗽是最常见的症状。一般来说，“阳康”后持续一段时间也是正常的并不代表病情加重。出现发热反复、呼吸困难等症状，才需要去医院检查。在轻微咳嗽的治疗中，徐凯峰推荐了一些药品包括复方甲氧那明胶囊、美敏伪麻溶液，以及治疗哮喘常会用到的布地奈德。而现在，作为处方药的布地奈德，恐怕又没有那么容易买到了。这次可不是因为囤药了。就在春节前一周（1月13日），国家卫健委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，涉及30种药，都是常用药，除了布地奈德，还包括：奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、烟酰胺等。这份目录覆盖了抗菌药、消化系统用药质子泵抑制剂、营养神经系统的生物药等多个畅销品类，不管是老药还是新贵，都是年销数十亿的产品。以艾司奥美拉唑为例，第三方研究机构米内网数据显示，2021年在中国公立医疗机构销售额超过40亿元；而另一款药地佐辛则是国内药品销售榜排名第一的药品，同样是米内网数据，2022年上半年该药就在中国大卖30亿元以上，最高年销售额超过70亿元。纳入重点监控范围以后，这些产品前途命运也将发生急剧变化。“国家重点监控合理用药药品目录”（简称“国家重点监控药品目录”），其实是对医生用药的监控机制，是一种对临床用药的监督。按...
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2023
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中文名：莱博雷生英文名：lemborexantCAS：1369764-02-2化学式：C22H20F2N4O2规格与用法用量规格：片剂：5mg、10mg用法用量：推荐剂量是每晚服用5mg，睡前服用不超过一次，在计划的醒来时间前至少剩余7小时。根据临床反应和耐受性，剂量可以增加到最大推荐剂量10mg。适应症适应症：适用于治疗成年失眠患者，其特征是入睡困难和/或睡眠维持。产品优势-1-本品是食欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，2019年12月获FDA批准用于治疗失眠，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素的神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。-2-国外流行病学调查显示，20%到30%的成年人有睡眠问题，老年人甚至高达35%。最近美国调查显示，失眠的患病率为35.2%，在我国据中华医学会的资料表明，中国约有三亿成年人有失眠或睡眠障碍。 -3-国内的抗失眠市场化药均为中枢神经类催眠药物，该类药物治疗会有多方面因素影响，销量不会太大。 市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：2031/9/20原料来源：境外生产备案状态：备案中注册分类：注册4类同类品种：苏沃雷生注册申报情况原料制剂进口0原研正在申报国产00
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2023
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作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。 对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？ 企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况： 1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日...
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2023
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