3月5日上午，第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李克强作政府工作报告。他指出，2022年是党和国家历史上极为重要的一年。党的二十大胜利召开，描绘了全面建设社会主义现代化国家的宏伟蓝图。面对风高浪急的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，以习近平同志为核心的党中央团结带领全国各族人民迎难而上，全面落实疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的要求，加大宏观调控力度，实现了经济平稳运行、发展质量稳步提升、社会大局保持稳定，我国发展取得来之极为不易的新成就。现就政府工作报告中生物医药领域的相关要点梳理如下回顾过去五年政府工作报告指出，推动产业向中高端迈进。推动高端装备、生物医药、新能源汽车、光伏、风电等新兴产业加快发展。发展研发设计、现代物流、检验检测认证等生产性服务业。加强全面质量管理和质量基础设施建设。中国制造的品质和竞争力不断提升。提升医疗卫生服务能力。改革完善疾病预防控制体系，组建国家疾病预防控制局，健全重大疫情防控救治和应急物资保障体系，努力保障人民健康。加强和创新社会治理。严格食品药品疫苗监管。今年发展主要预期目标报告指出，当前我国疫情防控已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，要更加科学、精准、高效做好防控工作，围绕保健康、防重症，重点做好老年人、儿童、患基础性疾病群体的疫情防控和医疗救治，推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护...
日期:
2023
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03
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中文名：妥洛特罗英文名：TulobuterolCAS：41570-61-0 化学式：C12H18ClNO 适应症与用法用量规格：贴剂：0.5mg/贴、1mg/贴、2mg/贴用法用量：通常，1 日 1 次，以妥洛特罗计算成人为 2 mg，儿童 0.5～3 岁以下为 0.5 mg，3～9 岁以下为 1 mg，9 岁以上为 2 mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。适应症：用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。产品优势妥洛特罗贴剂是利用透皮控释技术制成的一种贴剂，具有直接渗透、药效较高、药物剂量可控并缓释、透气性好、对皮肤无刺激等特点，相较于口服剂型，贴剂的副作用相对较小，同时对心脏的兴奋作用极微；药物依从性较高，贴剂为存在吞咽困难的老年及幼儿患者提供良好的用药便捷性，同时有利于精准用药；市场用量大，据统计该贴剂在日本市场原料药用量达2吨，同时贴剂可在有药店或电商等零售端供货；本品为第26和28批参比，国内目前仅原研上市，可争取首仿。国内外上市情况进口国产原研贴片0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：沙美特罗、福莫特罗、克仑特罗等注册申报情况原料制剂国产1家A，2家I1家贴剂进口...
日期:
2023
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03
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中文名：半琥珀酸拉米地坦英文名：Lasmiditan succinateCAS：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2 适应症与用法用量规格：片剂：50毫克，100毫克用法用量：建议剂量为50mg、100mg或200mg，根据需要口服，24小时内不得服用超过一剂。适应症：适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。产品优势在2019年10月获美国FDA批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT 1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，不存在曲普坦类药物收缩血管的不良反应；首个个也是目前唯一一个被FDA批准用于成人偏头痛急性期治疗的地坦类药物。一项多国安慰剂对照的3期研究，旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作效果和反应一致性。另外的临床试验已证实拉米地坦作为偏头痛急性期治疗药物安全、有效，除能够减轻头痛症状外，还可改善畏光等偏头痛相关最困扰的症状；研究显示本品支持在6至患者群体大，需要长期服药，偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了将近14%的世界人口，美国大约有3300万例，而中国大约有1300万例患者。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉...
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2023
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最近“甲流”（甲型流感）肆虐，笔者周围一些北方朋友陆续中招。随着“甲流”进入高发期，相关治疗药物也开始脱销，跟抗流感相关的药物需求开始旺盛，尤以有着“流感药物之王”的奥司他韦为代表。根据国家药监局官网公告，奥司他韦在国内共有30个国产批号，涉及东阳光药（01558.HK）、石药集团（01093.HK）、博瑞医药（688166.SH）、华海药业（600521.SH）、科伦药业（002422.SZ）、一品红（300723.SZ）、双鹭药业（002038.SZ）、诺泰生物（688076.SH）等数十家上市药企，涵盖胶囊、颗粒、干混悬剂等多种剂型。随着药物需求逐渐增加，近期，概念股也应声大涨。图片来源：国家药监局搜索结果由来已久的流感虽然甲流带来了抗流感药物的脱销，但甲流并非今年的新事物。作为常见的流感病毒，甲流已经出现上百年，冬春为高发季。时间往前倒三年，也就是疫情尚未大面积爆发的时候，2017~2018年之交时曾爆发过一次大面积的流感，2019年初又有一次。援引《中国新闻周刊》在当时的部分报道：「2019年前两周，就达到流感流行高峰水平，爆发疫情数明显增多。尤其在北方省份，几乎每3个受检流感样病例中就有一例甲流。」甲流不是新事物，却很少造成人们的恐慌。虽然在过去上百年，流感曾造成大面积死亡，但自从抗流感药物诞生，人们不再闻“流感”色变。可以说从2009年的甲流H1N1病毒大流行后，甲流...
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2023
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中文名：瑞加诺生（瑞加德松）英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化学式：C15H18N8O5 产品优势起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。适应症与用法用量规格注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量推荐剂量为5ml（0.4mg），无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射（约10秒），随后用5ml注射用水冲洗管路，10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂，用于不能进行适当运...
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2023
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3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，透露了2023年药品集采工作的重点方向。图片来源：国家医保局01 持续扩大药品集采覆盖面国采开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作。2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家药品集购相关药品信息填报工作。第八批国采正式启动，本次国采共涉及41个品种（以药品名称计），181个品规。联盟集采指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期；上一轮集采中选价格偏高的品种要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格。重点指导：湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围。目前由湖北牵头的中成药联盟集采已经开展了两批，第一批是湖北牵头19省（区、市）组建中成药省际联盟，开展了为期半年的中成药集采，共涉及17个产品组76个品种。共有157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元，97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。第二批是湖北牵头的中成药联盟对...
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2023
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中文名：醋酸艾司利卡西平英文名：Eslicarbazepine acetateCAS号：236395-14-5化学式：C17H16N2O3产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.国家第二批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持；未来有望成为国内临床一线用药。6.已有国产布局本品首仿，我司有外商原料，可独代合作。适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克用法用量 ...
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2023
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创新药研发长期是我国科技的短板，2008年至2018年我国批准上市的创新药平均每年仅为4个，这不但与我国人口大国和科研大国的国际地位极不匹配，而且直接影响我国人民的生命健康。2020年初，突如其来的新冠疫情使人们更深刻地认识到新药研发的重要性。我国科学家奋勇攻关，新冠病毒检测、疫苗研制以及新冠治疗新药研发成绩斐然，增强了广大医药工作者对创新药研发的信心。特别是国家药监部门针对新药研发高频率推出了一系列鼓励政策。以2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》颁布为标志，创新药行业进入了高质量发展阶段。仅2021年，我国就审评通过了47个创新药。成绩固然可喜，困难依然很大。我国的创新药数量虽在上升，但创新药同质化、创新性不强的痼疾仍在。创新药研发具有高投入高风险的特征，一个创新药物研发的花费、耗时巨大。因此，只有营造允许科研失败的宽容社会氛围，才能使科研人员敢作为、企业敢投入。我们相信，有了更宽松的科研环境、更多鼓励和支持创新药研发的政策和法律法规，一定会有更多的新药好药面世，呵护人们的生命健康。
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2023
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原料药是制药工业中的重要组成部分，是指用于制造药品的化学物质或生物物质，通常是药品制剂中的活性成分。原料药是药品制造的核心和基础，其质量直接关系到最终药品的质量和疗效。原料药的来源可以是天然产物，也可以是化学合成。天然产物包括植物、动物和微生物等，如阿司匹林的原料药水杨酸可以从白杨树皮中提取得到；某些抗生素的原料药可以从微生物中分离得到。化学合成原料药则是通过人工合成化学物质得到的，如维生素C的原料药就是通过人工合成得到的。原料药的制造需要遵循一系列的质量标准和规定，以保证其质量和纯度。制药企业需要进行原料药的采购、存储、运输、检测和质量控制等工作，以确保原料药的安全和有效性。其中，原料药的检测是非常重要的环节，通常需要通过高效液相色谱、气相色谱、核磁共振等多种分析技术进行检测和分析。原料药的供应链是药品制造中的一个重要环节。在全球化的今天，原料药的采购和供应已经超越了国界，涉及到多个国家和地区。有些国家因为劳动力成本低、环境法规宽松等原因，成为了原料药的主要生产国，而其他国家则成为了原料药的主要消费国。首先，原料药的质量对药品的品质和疗效有着至关重要的影响。只有使用高质量的原料药，才能生产出质量稳定、功效显著的药品。因此，选择优质的原料药供应商非常重要。其次，原料药的研发和生产对于药品创新非常关键。药品的研发需要大量的时间和资源，而优质的原料药是研发过程中必不可少的组成部分。只有...
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2023
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