昨天，国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息，其中山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评，为28亿品种仿制药大军再添一员。泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。与奥美拉唑、兰索拉唑相比，泮托拉唑钠抑酸能力强大，与其他药物配伍使用时，具有药物间相互作用小的优点;泮托拉唑钠的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元，同比增长2.33%，注射用泮托拉唑钠销售额为79.13亿元，在消化系统及代谢药竞争格局中，占据主导地位。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛。据统计，注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿，而后虽然不断下滑，到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。本次，山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评，加入该品种仿制药大军，与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂，其中江苏奥赛康药业为首家过评企业，扬子江药业则是在2020年占据...
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2021
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桐晖TOREF甲硝唑全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF甲硝唑杂质全套系列介绍甲硝唑EP杂质A英文名：Metronidazole EP Impurity ACAS号：88054-22-2分子式：C4H5N3O2分子量：127.1甲硝唑EP杂质B英文名：Metronidazole EP Impurity BCAS号：3034-38-6分子式：C3H3N3O2分子量：113.07甲硝唑EP杂质C英文名：Metronidazole EP Impurity CCAS号：5006-69-9分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP杂质D英文名：Metronidazole EP Impurity DCAS号：5006-68-8分子式：C5H7N3O3分子量：157.13甲硝唑EP杂质E英文名：Metronidazole EP Impurity ECAS号： 705-19-1分子式：C6H9N3O3分子量：171.16甲硝唑EP杂质F英文名：Metronidazole EP Impurity FCAS号：16156-94-8分子式：C8H13N3O4分子量：215.21甲硝唑EP杂质G英文名：Metronidazole EP Impurity GCAS号：1010-93-1分子式： C6H...
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昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，共有72个药品，其中，44亿大品种——豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。相关数据显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂。随后，辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。2019年11月，安斯泰来的恩扎卢胺获批进入国内市场，其化合物专利预计最早于2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了该产品“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利，为国内其他有意向申报恩扎卢胺仿制药的企业排除了该专利壁垒。2020 年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，进军全球药品销售榜单Top20，也被称为目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹，市场空前。桐晖药业提供参比制剂采购服务，欢迎咨询采购
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2021
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由于，已上市药品的信息并不是一成不变的。从药品全生命周期管理的角度来讲，上市后的药品可能会经历生产工艺、原辅料、质量标准乃至生产场地的变化; 同时，各种商业运作行为，如不同的企业之间的合并，收购和协作开发等，也可以对参比制剂的信息变化产生影响。对于源自国内上市原研药品的参比制剂而言，这些变化信息应由相关企业通过补充申请递交。但是对于源自欧盟、美国或日本的参比制剂，相关的信息可能就不在可控的范围之内。本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。1 背景介绍1.1 盐酸替扎尼定片4 mg 参比制剂盐酸替扎尼定片4 mg 收录于2017 年7 月21 日发布的仿制药参比制剂目录( 第八批) ，商品名为“Zanaflex”，持证商为“Acorda Therapeutics Inc. ”，来源为美国橙皮书。2017 年美国的橙皮书为第37 版，经查询确认以上信息与该版橙皮书一致，见表1。1.2 相关法规基础根据美国联邦食品、药品和化妆品法案( the federal food，drug，and cosmetic act，FD&C Act) 第510 节和美国联邦法规( code of federal regulations，CFR) 标题21: 食品与药品( title21: food and drugs) 项...
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昨天，CDE网站显示5款药品纳入优先审评公示：礼来苏州制药有限公司Selpercatinib胶囊北京诺华制药有限公司曲美替尼片、甲磺酸达拉非尼胶囊赛生医药(中国)有限公司那昔妥单抗注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司注射用维迪西妥单抗这些药品分别用于治疗哪些疾病呢?临床试验默示许可显示：礼来Selpercatinib胶囊适应症包括非小细胞肺癌等;诺华登记的曲美替尼联合达拉非尼适应症包括：治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者、以及用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗等;赛生药业官网：那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。那昔妥单抗通过靶向GD2起效(GD2高表达于神经母细胞瘤。那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果);药物临床试验登记与信息公示平台显示：荣昌生物注射用维迪西妥单抗登记的适应症为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤。备注：登记、备案的适应症可能与纳入优先审评的不尽相同，仅供参考!
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2021
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近日，正大天晴提交的注射用替加环素一致性评价申请通过，是该药第4个过评的企业之一。在此之前已有江苏豪森、浙江海正药业、福安药业等3家企业过评。替加环素是由Wyeth制药公司开发的一种新型四环素类即甘氨酰环素类的静脉注射用抗感染药物。于2005年6月16日获FDA批准在美国上市，2010年10月获批进入中国。目前国内有8家国产注射液，1家进口注射液。替加环素用于治疗复杂的成年人腹腔内感染、复杂的皮肤和皮肤结构感染，具有广谱抗菌作用，与其他四环素类药物相比，替加环素对革兰阳性菌作用明显增强，对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。替加环素市场前景看好，2019年全球销售额为达到了1.97亿美元。注射用替加环素自国内上市以来，销售额稳定走高，至2019年、2020年的全国医院销售额均超18亿元，2021Q1的医院销售额更是同比增长43%。目前国内的注射用替加环素共有8家企业进行生产，2020年江苏豪森的全国医院销售额已逼近惠氏，其次为正大天晴药业，占比近1/5。桐晖药业提供参比制剂采购服务，欢迎咨询
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2021
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本期将对仿制药的研发流程中的质量研究进行详细的讲解。概述在药品研发中，质量研究是重点。参考指导原则，现将质量研究分成四个部分：质量研究项目的选择及方法初步确定;质量标准的方法学验证;质量对比研究;质量标准的制定。质量研究项目的选择及方法初步确定质量研究项目的选择及方法初步确定可称为质量标准草案的初步建立(此项工作应在辅料相容性试验之前完成)。1、遵循“就高不就低”的原则。结合所查询的产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准)和药典对具体剂型的要求，确定出质量标准草案。静脉注射剂处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增(助)溶剂等，眼用制剂处方中加有防腐剂等，应对相应的辅料进行定量研究。对于国家药品标准中收载的项目，首先应考虑选用标准中收载的检测方法。2、若有关物质检测方法多种并存时，建议初步对比研究来确定方法。如有杂质对照品，用杂质对照品来确认方法的可行性;如没有杂质对照品，可做一强制降解试验(需要特别注意的是降解程度为10%左右，在此情况下判定物料平衡才有意义)，来初步判定检测方法的可行性。判定标准：有杂质对照品时，系统适用性、分离度、有效检出、精密度及重现性。无杂质对照品时，系统适用性、降解杂质的有效检出、物料平衡。3、质量标准草案的初步建立。质量标准的方法学验证质量标准的方法学验证具体分为两个方面：方法的初步验证和系统的方法学验证。1、质量标准的初步验证(在中试之前完成)①...
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2021
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桐晖TOREF吗替麦考酚酯全套供应，提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制，欢迎咨询!桐晖TOREF吗替麦考酚酯杂质全套系列介绍吗替麦考酚酯英文名：Mycophenolate mofetilCAS号：128794-94-5分子式：C23H31NO7分子量：433.49吗替麦考酚酯杂质A对照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ACAS号：1322681-36-6分子式：C22H29NO7分子量：419.47吗替麦考酚酯杂质B对照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity BCAS号：1094322-91-4分子式：C29H42N2O9分子量：562.65吗替麦考酚酯杂质C对照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity CCAS号：2286278-51-9分子式： C23H31NO7分子量：433.49吗替麦考酚酯杂质D对照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity DCAS号：1322681-37-7分子式：C24H33NO7分子量：447.52吗替麦考酚酯杂质E对照品英文名：Mycophenolate Mofetil Impurity ECAS号：31858-66-9分子式：C18H22O6分子量：334....
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2021
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近日，NMPA 官网显示，豪森药业的仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请进入行政审批阶段，并且有望在近日获批，这是国内的首仿品种。恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年，恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜单Top20，被称为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。2019 年 11 月，恩扎卢胺获得国家药监局批准，用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式进入中国市场。2020年，恩扎卢胺又获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎卢胺还通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。相关数据显示，目前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森是审评进展最快的一家，除豪森外，齐鲁、科伦和沈阳红旗制药3家也递交了上市申请，人福药业今年 6 月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。不过据悉，恩扎卢胺的化合物专利在国内要到2026年才能到期。由于企业在专利到...
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2021
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