近日，中国国家药监局(NMPA)公示，艾迪药业国家1类新药艾邦德®(艾诺韦林片)(ACC007)已正式获批。2020年7月，艾邦德®的新药上市申请(NDA)获得CDE受理，并在随后被纳入优先审评。这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病国家1类新药，被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项，适应症为治疗HIV-1感染。艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。艾诺韦林是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与依非韦伦相当;在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。艾迪药业曾在2020年报中提及，艾诺韦林上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。艾迪药业于2020年7月20日登陆科创板，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，现有销售产品包括人源蛋白原料、药品和HIV诊断设备及试剂。在艾滋病治疗领域，艾迪药业除刚刚获批的艾诺韦林外，还有在研的抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，这是在艾诺韦林的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂，...
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2021
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6月30日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，人福药业卡马西平片过一致性评价。卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药，适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年进入中国。PDB数据库显示，卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一，在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。2018年、2020年，卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示，卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元，同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大头，占据超八成的份额市场，江苏鹏鹞(3.44%)、人福药业(2.5%)、上海复华药业(2.19%)、江苏恩华(2.19%)等国产企业紧随其后。目前，国内获批上市卡马西平片的企业有92家，涉及113个生产批文。有上海复华药业、上海医药、人福药业3家药企申报一致性评价，其中，人福药业是继上海复华药业后第2家过评的企业，公司的产品市场有望进一步扩容。关于仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安...
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2021
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限：2021年6月29日～2021年7月12日（10个工作日）。附：《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》（征求意见稿）
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2021
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近日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，奥科达生物 【氨己烯酸散】获批上市，视同通过一致性评价。氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，具有抗癫痫作用。该药可作为辅助治疗，用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者，特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。氨己烯酸由赛诺菲研发，于2018年在美国上市，是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作(CPS)的有效药物之一。在国内，上海奥科达生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」进口5.2类的上市申请，并以“符合罕见病及儿童药品”为由纳入优先评审程序。此外，成都苑东则以新3类报产本品，目前已进入第二轮资料发补阶段。据估计，中国每年有超过1万名新生儿患有婴儿痉挛，需要有效疾病管理。对于这些患者的家庭来说，氨己烯酸散将满足一项迫切的医疗需求。该产品在溶于水后便于婴幼儿服用并按体重调节用量，方便目标患者人群确定剂量。目前在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币，可以说来，未来氨己烯酸的研发具备着广大的市场。桐晖供应原料药氨己烯酸，用于研发，欢迎咨询。原料药氨己烯酸的基本药物信息产品名氨己烯酸/Vigabatrin申报家数制剂1家获批原料来...
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2021
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昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件，康鑫药业 -盐酸普萘洛尔口服溶液获批，通过/视同通过一致性评价，为国内首仿上市、首家过评。盐酸普萘洛尔属β-受体阻断剂，原研药由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发。美国FDA于2014年3月批准盐酸普萘洛尔(propranolol hydrochloride)口服液，用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者。这也是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。2016年6月1日，国家卫健委等部门联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，萘洛尔口服溶液就位列其中。随后，河南百年康鑫药业、亚宝药业在2019年先后提交了盐酸普萘洛尔口服溶液的新3类仿制药上市申请，并于同年纳入优先审评名单。自2009年以来，国内应用普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的报道陆续出现，对其安全性和有效性进行评价，认为口服普萘洛尔治疗婴儿血管瘤安全有效，副作用少，应成为婴幼儿血管瘤的一线治疗。目前国产制剂主要为片剂，有69个生产批文。此次，康鑫药业的盐酸普萘洛尔口服溶液的成功获批，为国内首仿、首家过评，有利于填补该剂型在国内市场的空白。桐晖供应盐酸普萘洛尔原料药产品名称盐酸普萘洛尔英文名Propanolol HCL申报家数片剂：超过50家;缓释胶囊：1国;缓释片：4国;注射液：3国原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态还没有USDMF注册分类5+4可申报...
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一次性进口原料药阿苯达唑是一种咪唑衍生物类广谱驱肠虫药物。由葛兰素史克公司的动物健康实验室在1972年发现。阿苯达唑已被列入世界卫生组织基本药物标准清单，是最重要的基本健康药物之一。阿苯达唑为高效低毒的广谱驱虫药。临床可用于驱蛔虫、蛲虫、绦虫、鞭虫、钩虫、粪圆线虫等。在体内代谢为亚砜类或砜类后，抑制寄生虫对葡萄糖的吸收，导致虫体糖原耗竭，或抑制延胡索酸还原酶系统，阻碍ATP的产生，使寄生虫无法存活和繁殖。一次性进口原料药阿苯达唑的基本信息产品名称：阿苯达唑英文名：AlbendazoleCAS：54965-21-8科室：肠胃科医保情况甲;OTC申报家数：国产制剂多家，进口制剂0家适应症：是一种咪唑衍生物类广谱驱肠虫药物一次性原料药阿苯达唑申报项目详情原料来源：欧洲桐晖药业备案状态：A状态USDMF状态：已有USDMF，已激活注册分类：5+4可申报剂型：胶囊,咀嚼片,颗粒,口服乳剂,片剂,糖丸,复方片,国内市场情况：医保目录甲类，基药目录产品，桐晖供应情况：提供进口阿苯达唑原料，原研供货品质，可用于研发及商业化生产。项目类型：原研供货品质，支持联合申报。
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十二批)。特此通告。国家药监局2021年6月22日附件：仿制药参比制剂目录(第四十二批)
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2021
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2021年06月23日，国家药监局发布14个药品批准证明文件待领取信息，其中5个通过一致性评价，包括1个首家品种。此次过评药品中，1个品种是首家过评，为香港澳美制药厂有限公司的劳拉西泮片。劳拉西泮由日本Wyeth公司开发。于1963年获得专利，并于1977年开始于美国销售，在欧、美、日等多个发达国家上市。该药在国外使用广泛，销售势头良好。目前国内有3家国产片剂和2家进口片剂获批上市。劳拉西泮商品名为罗拉、安定文锭或阿提凡是苯二氮䓬类药物。可用来治疗焦虑症、失眠、包括癫痫重积状态在内的积极癫痫发作、酒精戒断症候群、化疗引起的恶心和呕吐，也用在手术中的保护性失忆，以及机械式呼吸辅助患者的镇静剂。随着我国人民生活水平和认识水平的不断提高，以目前劳拉西泮较好的疗效以及它在国际上的良好销售形式来看，具有广阔的发展前景。桐晖提供劳拉西泮进口制剂引进产品项目中文名称劳拉西泮剂型规格片剂：0.5MG科室精神心理科申报家数3家国产片剂， 2家进口片剂项目类型制剂引进桐晖是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司，定制开发引进海外高新技术难度的制剂及技术转让，提供从先进制剂开发、技术转让，原料药获批及关联审评的一站式服务。并且拥有大量已通过BE或临床的成熟重磅新品技术供您选择，降低研发风险，加快上市速度，让您抢占市场先机，欢迎咨询合作。
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一、药品注册申请审评审批情况 （一）总体完成情况 1.全年审评审批完成情况 2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。 完成8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%...
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2021
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