桐晖TOREF氨溴索杂质全套供应 提供NMR，HPLC，MS图谱及COA证书，新药申报可用全部杂质现货供应，价格优惠，并可接受定制。桐晖供应氨溴索杂质系列氨溴索杂质A英文名：Ambroxol Impurity ACAS号：50739-76-9分子式：C7H7Br2NO分子量：280.94氨溴索杂质B英文名：Ambroxol Impurity BCAS号：15942-08-2分子式：C14H18Br2N2O分子量：390.12氨溴索杂质C英文名：Ambroxol Impurity CCAS号：50910-53-7分子式：C13H16Br2N2O分子量：376.09氨溴索杂质D英文名：Ambroxol Impurity DCAS号：107814-37-9分子式：C13H18Br2N2O分子量：378.11氨溴索杂质E英文名：Ambroxol Impurity ECAS号：50910-55-9分子式：C7H5Br2NO分子量：278.93氨溴索杂质F英文名：Ambroxol Impurity FCAS号：27489-62-9分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索杂质G英文名：Ambroxol Impurity GCAS号：40525-78-8分子式： C6H13NO分子量：115.17氨溴索杂质H英文名：Ambroxol Impurity HCAS号：2088879-81-4...
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2021
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昨天，国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价：珠海联邦制药的盐酸美金刚片、江苏平光制药的盐酸氟桂利嗪胶囊、金鸿药业的头孢克肟分散片、潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片、特一药业集团的盐酸克林霉素胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、江苏黄河药业的氯雷他定片。此次过评药品中，2个品种是首家过评，为潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片和上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片。图1：5月27日药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品
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2021
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5月25日，CDE数据显示，北京百奥药业以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片(国药准字H20213404)已经获批上市并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”北京百奥药业是国内首家仿制盐酸伊伐布雷定片并视同通过该品种一致性评价的企业。盐酸伊伐布雷定片可减慢心率，改善预后根据《中国心血管病报告2018》数据显示，心血管疾病是我国居民的首要死因。心血管疾病是一个连续发展的过程，心力衰竭(心衰)是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的独立危险因子，贯穿心衰发生发展始终，已成为心血管病和心衰治疗的重要靶点。《2018年中国心衰指南》将静息心率降至60次/分左右作为慢性稳定性心衰患者心率管理的目标，主要应用药物为β受体阻滞剂和伊伐布雷定。心衰患者出院后2~3个月内死亡率和再住院率高达15%和30%，因此，将出院后早期心血管事件高发时期称为心衰的易损期。易损期患者临床特点是心功能差和心率偏快两者并存。由于易损期患者心功能低下，β受体阻滞剂过快加量有诱发和加重心衰的风险，其剂量递增需要较长的时间，较小剂量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定无负性肌力作用，减慢心率同时不影响心输出量和血压，不会产生不良的血流动力学影响，可以弥补β受体阻滞剂的不足。...
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2021
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杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，ICHQ3A 中对新原料药的杂质定义为：存在于新原料药中，但化学结构与新原料药不同的任何一种成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。杂质作为药物的一项关键质量属性，是研发工作的一项重要研究内容。按杂质的化学类别和特性，可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。杂质谱分析是对药品中各种可能存在的杂质的概貌掌握，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，根据不同杂质的特性来针对性的建立检查方法，有助于检查方法的建立和验证。原料药的杂质谱分析对应于CTD 格式申报资料的模块“3.2.S.3.2 杂质”。有机杂质分析的一般考虑图1 是一个化学合成原料药的工艺示意图，是以A 和B 为起始原料，经中间体C 制备最终产品(API)，根据此反应通式，有机杂质的潜在来源主要包括以...
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近日，这些药品都获批上市了，其中包括宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠，东阳光药阿立哌唑口崩片，诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂等。1宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠重磅获批5月24日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息发布，其中宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用磷丙泊酚二钠(研发代号 HX0507)重磅获批，用于全身麻醉时的静脉诱导。磷丙泊酚二钠，也叫磷丙泊酚钠，是一种水溶性的丙泊酚前药，通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚而产生产生麻醉作用，是一种新型短效静脉全身麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是临床用量最大的静脉麻醉药物，具有起效快、作用时间短、恢复迅速等优点，尤其适用于静脉持续和靶控输注，在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。该药最早由卫材开发，于2008年12月获美FDA上市批准，商品名Lusedra®。但该药必须由麻醉医生给药，在门诊小手术的麻醉应用时不能代替咪达唑仑和丙泊酚，长时间输注会引起甲醛蓄积。上市四年后，由于销售额并不理想，Lusedra在美国撤市，具体原因未知。据悉，Lusedra化合物专利CN1198834在中国已经获得授权，2019 年到期。2东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获...
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2021
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
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2021
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5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。相关数据显示，注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售52.1亿元。桐晖药业供应注射用奥美拉唑钠参比制剂的相关信息1中文名注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）英文名Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)商品名洛赛克采购状态采购过目录批号22-90剂型注射剂持证商阿斯利康制药有限公司备注1经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品备注2原研地产化2中文名注射用奥美拉唑钠英文名Omeprazole Sodium For Injection商品名Losec采购状态已采购过目录批号21-44剂型注射剂持证商Astrazeneca AB备注1原研进口供应情况我司可以供应参比制剂3中文名注射用奥美拉唑钠英文名Omepralinjection商品名-采购状态已采购过目录批号23-315剂型注射剂持证商アストラゼネカ株式会社(阿斯利康公司)备注1未进口原研药品备注2日本上市以上提供的只是部分产品信息，更多的资讯详情...
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2021年5月26-28日中国进出口商品交易会展馆B区（广州）位置导航：中国进出口商品交易会B区●桐晖诚邀您莅临交流洽谈●——展位号：10.2M06●展位位置指引●桐晖药业作为原料药进口已有22年之久，拥有丰富的进出口资源优势。一直以来立足国内市场需求，放眼国际医药市场，致力于国外优秀原料药品种的进口注册，并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖了心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分产品拥有DMF、CEP等文件，是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。另外，我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟，快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度，确保市场竞争力，从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。桐晖API原料药目录氨磺必利伏立康唑拉莫三嗪美沙拉秦培哚普利叔丁胺盐匹可硫酸钠塞来昔布盐酸度洛西汀盐酸帕罗西汀制霉菌素盐酸奥洛他定复合消化酶奥沙利铂普伐他汀钠去氧孕烯孟鲁司特钠富马酸福莫特罗比伐芦定枸橼酸西地那非吉非替尼卡格列净拉坦前列素雷诺嗪利奈唑胺磷酸奥司他韦帕利哌酮普瑞巴林曲伏前列素噻托溴铵舒更葡糖钠他克莫司替格瑞洛替莫唑胺托吡酯盐酸达泊西汀盐酸普拉克索盐酸西那卡塞盐酸缬更昔洛韦伊马替尼异丙托溴铵埃索美拉唑镁（艾司奥美拉唑镁）左乙拉西坦盐酸美金刚那可...
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2021年05月18日，国家药监局发布51个药品批准证明文件待领取信息，其中12个通过一致性评价，包括4个首家品种。药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品，蓝框内为视同通过一致性评价药品此次过评药品中，4个品种是首家过评，为扬子江药业集团南京海陵药业的奥硝唑胶囊、珠海润都制药的吲达帕胺胶囊、江苏恒瑞医药的帕立骨化醇注射液和兆科药业(广州)的苯丁酸钠散。
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