新闻资讯_临床试验_生物等效性试验_一致性评价_参比制剂-广州市桐晖药业有限公司

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参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1）仿制药生产企业2）仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比制剂的选择与确定2）参比制剂的备案与公布3）申请《进口药品批件》4）参比制剂采购5）办理《进口药品通关单》6）交税后放行，交货到客户桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。

日期: 2022 / 06 / 06

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中国原料药行业升级，部分药企采用进口原料药，打破垄断格局

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全球刚性需求的存在，是维持我国原料药行业发展的最大动力。目前，全球原料药市场规模约1500亿美元，并仍将以5%左右的速度稳定增长。随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。　　　　不可否认，我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。　　　　　　原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。桐晖通过专业的经验，为制药企业提供了另一条破局之路——采用进口原料药，打破垄断格局，这不仅确保了供货来源的充足，也能避免像国内屡屡出现的原料药垄断现象。而且，印度的制药水平在国际上一直享有盛名，低成本和高质量在一定程度上能够为国内制药企业减轻各方面的压力，已工业化的原料药质量可靠、工艺稳定，能够为国内制药企业关联申报提供强有力的技术保证，为生产优质安全的药品和符合国际出口标准的药品提供原动力。

日期: 2022 / 06 / 02

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怎么验收进口原料药

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原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。如果采购了进口原料药，那么需要怎样验收进口原料药？海关方面，国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）：对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》；GMP的来料验收，首先确认来料供应商是否在合格供应商目录，是否与采购合同、送货单是否一致，是否带有检验报告单，外观、数量是否符合规定等等，这是初验。然后就取样检验，检验合格就完成验收。除此之外，也可以选择直接让原料药企业一体式打包处理，桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。

日期: 2022 / 06 / 01

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BE试验不等效的原因

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不少药企在开展BE试验时，获得的结果是不等效的，那么BE试验不等效的原因是什么呢？小编要给大家分析下BE试验不等效的主要原因并提供一些建议，一起来了解下吧！一、BE试验不等效的原因如生物等效性试验出现“不等效”的结果，分析原因时应该从后往前剖析，从生物等效性试验本身因素（如试验方案设计、生物样品检测分析方法等）开始，直至质量研究因素（如溶出方法等）、产品本身因素（处方工艺、粉体学性质、原料药性质等），需要多方面去分析并加以控制。通常，当排除了BE 试验本身的因素之后，我们的目光就会落在药物的因素上，我们顺着从后往前的思路，理清楚BE试验不等效的原因。二、BE试验不等效原因说明（1）生物等效性试验本身因素生物等效性试验，虽然是在人体进行的试验，但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性，而是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。因此，生物等效性试验从试验设计开始，就应该尽可能地减少试验中的干扰因素，根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（2016年第61号），如采用交叉设计、统一受试者性别、缩小受试者年龄体重差异、空腹服药等等，以期将干扰因素降至最低，将制剂因素暴露充分。在出现“不等效”结果时，除分析上述因素外，还应对以下各方面加以分析：①分析方法...

日期: 2022 / 04 / 18

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国家药监局药审中心关于发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第22号）

日期: 2022 / 04 / 18

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连花清瘟不是新冠预防药，无症状者不推荐服用

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自2020年新冠爆发以来，连花清瘟胶囊多次被国家卫健委列入新冠肺炎诊疗方案推荐用药而名声在外。而昨日，国民老公王思聪在微博转发了一则有关莲花清瘟胶囊的信息，又引发了广大市民的关注。　　有人觉得，这是可以预防新冠肺炎的；有人却认为，“没病不要乱吃药”。那么，提前吃连花清瘟胶囊可以预防新冠吗？哪些人适合吃？　　连花清瘟胶囊（颗粒）是吴以岭院士2003年非典期间所研发的治疗流感的创新专利中药，有清瘟解毒、宣肺泄热的功效。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》明确，处于医学观察期，或临床治疗期（已确诊）的轻型和普通病人，推荐服用连花清瘟胶囊。　　连花清瘟胶囊非预防用药，而是治疗药物，提前口服不能预防新冠，无症状者不推荐服用。　　上海中医药大学附属龙华医院急救医学科主任方邦也表示，连花清瘟胶囊不适合作预防用药，只适合于轻症发烧的病人和普通型有肺炎的病人。中草药含有的电解质很多，脾胃功能不佳、有胃溃疡、肝肾功能不好的人不适合服用该药。　　其次，胶囊和颗粒药物成分一样，剂型不同。连花清瘟颗粒6g/袋，温水冲服，餐后服用，每日三次，每次一袋；连花清瘟胶囊0.35g，口服，餐后服用，每次四粒，每日三次。若出现不良反应，须立即停药：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等。儿童、孕妇慎用。

日期: 2022 / 04 / 15

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十二批）的通告（2022年第16号）

日期: 2022 / 04 / 15

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阿斯利康/第一三共重磅ADC国内申报上市

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3月21日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市，适应症未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准，用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。今年1月17日，FDA还受理了Enhertu 治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该项申请优先审评资格。在中国，Trastuzumab deruxtecan曾获CDE突破性疗法资格，单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。

日期: 2022 / 03 / 21

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03月17日共4品规注射剂过评！

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导读：2022年03月17日药品批准证明文件发布，共有18个受理号获批。其中，共有4个一致性受理号获批。过评药品分别为：注射用盐酸头孢吡肟（海南天煌制药）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（山东润泽制药）。值得关注的是，山东润泽制药过评药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第二家过评。第一家过评的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由苏州东瑞制药有限公司申报。

日期: 2022 / 03 / 18

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