2月23日，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，并给予发布，本通告自发布之日起实施。 已上市中药变更事项及申报资料要求 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。 一、已上市中药变更事项 (一)国家药品监督管理部门审批的补充申请事项 1.药品上市许可持有人的变更。 2.变更适用人群范围。 3.变更用法用量。 4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。 5.变更药品说明书中安全性等内容。 6.变更药品规格。 7.下列变更事项中属于重大变更的情形： 7.1变更生产工艺; 7.2变更制剂处方中的辅料; 7.3变更药品注册标准; 7.4变更药品包装材料和容器; 7.5变更药品有效期或贮藏条件。 8.其他。 (二)国家或省级药品监督管理部门备案事项 9.下列变更事项中属于中等变更的情形： 9.1变更药品包装规格; 9.2变更生产工艺; 9.3变更制剂处方中的辅料; 9.4变更药品注册标准...
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进口原料药—利培酮(Risperidone)是一种精神科药物，主要用于治疗精神分裂症、躁郁症，以及自闭症症状者的易怒情形。本品列名于世界卫生组织基本药物标准清单，为基础公卫体系必备药物之一。 进口原料药—利培酮适应症：用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。 利培酮是强有力的D2拮抗剂，可以改善精神分裂症的阳性症状，但它引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少，被美国《专家用药指南》推荐为治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。利培酮是新一代的抗精神病药，与5-HT2受体和多巴胺D2受体有很高的亲和力;也能与α1受体结合，与H1受体和α2受体亲和力较低，不与胆碱能受体结合。 研究指出，对于精神病性抑郁症患者采取文拉法辛联合利培酮共同治疗，患者的精神状态及总体治疗效果优于仅采用文拉法辛治疗。利培酮与氟哌啶醇均能够有效调节儿童抽动障碍患者单胺类神经递质水平，...
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2月20日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录(第三十八批)。 详细目录如下：仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名英文名称商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray-每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft CapsulesGyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Cap...
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2月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)下发通知，对第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求进行意见征求。这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。 《通知》显示，根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(征求意见稿)的基础上，CDE组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿)，经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给CDE。征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日(10个工作日)。 意见稿有7个附件为30个临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药的药学研究技术要求提供指导，包含氯化钠、葡萄糖等临床大规模、广泛应用的化学药品，其中包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体(氧气)。
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杂质对照品可以说是科研人员、药企对药物质量监控和药物创新研发的推手，可以稳健推动医药质量积极发展。所以在选择时是备受关注的，那杂质对照品选择时要注意哪些，哪里可以找到优质的供应商呢， 一起来看看吧。 在讲杂质对照品之前，先跟大家解释一下两个概念，对照品和杂质对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个，一是生产过程中引入的杂质，是在合成过程中生成的杂质，因为原料不纯或者反应未完全，在精制的时候未能完全除去的杂质，包括起始物料、中间体、异构体，金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质，药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后，可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。 杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质，多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。 在选择杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。 哪里可以找到优质的供应商? 首先建议朋友们，...
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为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 ...
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参比制剂的选择是为了保证仿制药的质量和疗效，所以药企在选择的时候是绝对不能马虎的，一定要按照要求进行选择。该如何选择参比制剂呢，桐晖药业建议可以从以下几点着手： 一、可以选择已在国内上市药品作为参比制剂 针对已在国内上市的药品，参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。或者选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 如果说上面所述的都无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 二、可以选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂 针对于这种参比制剂的选择，可以优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。或者也可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。 三、参比制剂可以选择改规格、改剂型、改盐基的仿制品种 按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》的要求，选择参比制剂。 四、参比制剂可以选择原研企业在中国境内生产上市的品种 1、同一条生产线生产的原研国内地产化产...
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新年伊始，万象更新，我们迎来了辛丑牛年的第一个工作日。 在这里桐晖药业给大家拜个晚年了： 祝大家开工大吉，生意展宏图，财源添喜庆，愿你开心常怀喜，如意多添喜，机遇来增福，顾客如洪水，夸赞似潮水，生活多吉祥，日子多安康，未来更精彩，人生更辉煌。 就从今天开始，让我们一起奔向新的目标，拿出实际行动，不等待、不犹豫，不认输、不放弃，征途漫漫，惟有奋斗..... 2021，我们一起加油! 桐晖药业是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业，是行业中的进口药专家，世界新产品进出口的专业平台，在国际医药界享有很高的名望和美誉。 经过多年的市场拓展，桐晖药业已建立起覆盖全中国的营销网络。并与绝大部分国内外终端用户建立了友好信任的信息与合作关系，及国内外多家知名制药企业建立了长期固定的互助合作关系，几年来已成功上市和操作了近百个知名产品。 为了更好的服务于国内药厂客户，桐晖药业成立了本土行业内专家和印度行业内专家组合的专家顾问团队。拥有很多高难度项目成熟的制剂技术，并与国内多家医院共建I期临床试验基地，能提供优质、科学、真实的临床试验(BA/BE)技术服务以及I-IV期临床试验，确保客户顺利完成新药开发或一致性评价服务。 总之，我们可以为您提供一站式的药品服务，如果您想研发采购药品或有任何疑问，都可以直接跟我们联系，我们将为您提供专业的服务，期待与您的...
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2021
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本原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。1、术语仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2、选择原则①参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。②若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。③若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。3、提出和推荐①药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。②行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。③原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其...
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