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进口原料药推荐 塞瑞替尼/Ceritinib

日期: 2022-06-17
浏览次数: 29


塞瑞替尼

英文名:Ceritinib

 

剂型及规格:胶囊剂150mg

 

品种优势:

1、克唑替尼的二线替代用药,同时塞瑞替尼治疗有症状进展期脑转移的疗效在研究中进一步证实,在脑膜转移的疗效可观。

2、适应症拓展,一项发表于JCO的Ⅱ期临床研究显示,在经过化疗后的ROS1基因重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。

3、医保乙类品种,2021年信狐录得高达1.76亿元的销售额。

4、目前国内仅有原研制剂获批上市(奥赛康的胶囊剂型于2021年2月提交4类申报),化合物专利于2024年3月12日到期,竞争环境和市场准入良好。

5、原料药备案,目前仅有南京海润医药一家I状态。

 

适应症:适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

用法用量:每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。

 

国内外上市情况:

进口

国产

1家胶囊

0

 

基药、医保:乙类医保

 

化合物专利:化合物专利2024年3月12日到期

 

原料来源:印度

 

DMF备案:无

 

注册申报情况:

进口

国产

原料:0

原料:1家I

注册分类:4类

 

同类品种:克唑替尼、安罗替尼、奥希替尼等


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