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富马酸伏诺拉生(沃诺拉赞)--立项推荐

日期: 2022-11-21
浏览次数: 197


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信息介绍






中文名富马酸伏诺拉生(沃诺拉赞)
英文名Vonoprazan Fumarate
CAS1260141-27-2
化学式C17H16FN3O2S·C4H4O4



02

剂型规格



片剂:10mg、20mg(按C17H16FN3O2S计)



03

品种优势




1.一类新型的钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时,竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、糜烂性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌感染和消化性溃疡。


2.由武田制药(Takeda)和大冢制药(Otsuka)联合研发,于2014年12月26日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,于2019年12月18日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,由武田和大冢联合在日本上市销售。


3.基因多态性:能够强烈抑制胃酸,不存在个体变异性,能进一步提高整体根治率;酸性环境下的稳定性:在酸性环境中稳定,不需要制成肠溶制剂,当暴露于酸性条件下,它会立即质子化并保持稳定;抑酸效果:与常规PPI兰索拉唑相比,有更强效和更持久的酸抑制作用。临床前药代动力学研究表明,即使从血浆中清除了伏诺拉生,它在胃中也会积聚并保留超过24小时。总的来说,相比于质子泵抑制剂,伏诺拉生受CYP2C19基因多态性影响小,在酸性环境下稳定,抑酸效果强且久,除了这些,它们的差别还表现在体内分布、起效速度、食物影响等方面。


4.在美日市场,其复方制剂已获批上市,用于治疗幽门螺杆菌感染、抑制血栓形成、和心绞痛等相关疾病。


5.反流性食管炎是消化系统的常见疾病,流行病学数据显示,反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%,药物需求量大。


6.富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,2021年全球销售额超过1023亿日元(约8亿美元)。国内2021年终端合计销售额涨至2亿元,2022年上半年已超1.9亿元,增长迅猛。



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适应症和用法用量



适应症:

国内获批适应症:反流性食管炎。


美国获批(伏诺拉生,阿莫西林,克拉霉素三重组合):治疗成人幽门螺杆菌(H. PYLORI)感染。


日本获批:单方片/口崩片,用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制、非类固醇抗炎药施用时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制

幽门螺杆菌灭菌辅助、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫杉醇、早期胃癌内窥镜治疗后胃、幽门螺旋杆菌感染胃炎;


复方1,阿司匹林100mg和伏诺拉生10mg,抑制以下疾病或术后血栓和栓塞形成(仅限于有胃溃疡或十二指肠溃疡史的患者)

心绞痛(慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛)、心肌梗死、缺血性脑血管疾病(瞬时脑缺血发作(TIA)、脑梗死)

冠状动脉搭桥术(CABG)或经皮经管冠状动脉成形术(PTCA)实施后;


复方2.伏诺拉生,阿莫西林和克拉霉素

胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫杉醇和早期胃癌的内窥镜治疗后胃的幽门螺旋杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染胃炎;


3. 伏诺拉生,阿莫西林和甲硝唑

胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫杉醇和早期胃癌的内窥镜治疗后胃的幽门螺旋杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染胃炎


用法用量:口服。成人每日 1 次,每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可 延长至 8 周。






05

市场分析



国内上市情况

进口

国产

进口原研片剂

1家片剂


基药、医保:乙类谈判品种,有效期至:2022/12/31


化合物专利:化合物专利:2026-08-29


原料来源:印度


备案状态:I状态


注册申报情况

进口

国产

原料:1家I

原料:9家I

进口:0

国产:5家申报


注册分类:注册4类


同类品种:特戈拉赞



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