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BP标准品作用场景介绍

日期: 2023-01-28
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在药物研发当中,对照品(标准品)涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。


 BP标准品是国家药品标准的物质基础,是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。与此同时,它还是测量药品质量的基准。更为重要的是,它还可以作为校正测试仪器与方法的物质标准。除此之外,在药品检验中,它可以作为确定药品真伪优劣的对照,而且它仍旧是控制药品质量不可少的工具。它还具有十分强大的特性,主要包括稳定性、准确性和均匀性等三大特性,更为重要的是,其特性也是标准物质的基本要求。

杂质9.png

  下面小编要与大家分享的是BP标准品的一些作用场景:

  1、仪器校准

  现代仪器分析方法的优势:低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器,在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定,检查仪器各项指标,如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时,用标准物质绘制标准曲线校准仪器,在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号,通过比较校准物信号与测试样品信号,可以准确计算出样品中被分析物的量。

  2、用于质量控制

  在分析过程中同时分析标准物质,通过标准物质的分析结果考察操作过程的正确性。

  3、用于方法确认及测量不确定度评定

  标准物质在方法确认中的主要作用是评估方法的正确度(偏差)及其测量不确定,通过对实验进行细致的安排,也可以同时得到方法精密度等其他有用的信息。应用标准物质除了具有规定水平的不确定度的标准值,还可以在一定程度上确保所用标准物质的均匀性。

  4、用于评价分析数据的准确性

  需要在实际工作中提供相关性能参数的准确度可接受,并且适用的证明。


桐晖杂质标准品 TOREF 专业提供医药行业标准品/对照品/杂质、高纯有机试剂、无机试剂、生化试剂、分析试剂、金属有机催化剂、能力验证以及实验室仪器耗材等,覆盖包括:制药、食品、化工、玩具、电子化学、矿产、航空纺织、农业、酒厂、保健品、分析/检测实验室等行业。目前已服务终端客户8000多个,渠道经销商2000多个。


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