| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 106-1 | 泽布替尼胶囊 | Zanubrutinib Capsules/百悦泽/BRUKINSA | 80mg | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 胶囊剂 |
| 106-2 | 伏昔尼布片 | Vorasidenib Tablets/Voranigo | 10mg | Servier Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-3 | 伏昔尼布片 | Vorasidenib Tablets/Voranigo | 40mg | Servier Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-4 | 盐酸奥昔布宁片 | Oxybutynin Chloride Tablets | 2.5mg | Rising Pharma Holdings, Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-5 | 头孢克洛复合颗粒 | Cefaclor Combination Granules /L- Kefral | 375mg | 共和薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 106-6 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten Capsules/迈凡妥/CAMZYOS | 2.5mg | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 106-7 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten Capsules/迈凡妥/CAMZYOS | 5mg | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 106-8 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten Capsules/迈凡妥/CAMZYOS | 10mg | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 106-9 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten Capsules/迈凡妥/CAMZYOS | 15mg | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 106-10 | 硫酸艾沙康唑胶囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules | 40mg（按C22H17F2N5OS计） | Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 106-11 | 盐酸阿思尼布片 | Asciminib Hydrochloride Tablets/信倍立/SCEMBLIX | 40mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 106-12 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sustained-release Tablets / 奥施瑞定（TARGIN） | 5mg/2.5mg | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 106-13 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sustained-release Tablets /奥施瑞定（TARGIN） | 10mg/5mg | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 106-14 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sustained-release Tablets /奥施瑞定（TARGIN） | 20mg/10mg | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 106-15 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sustained-release Tablets /奥施瑞定（TARGIN） | 40mg/20mg | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 106-16 | 锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液制备试剂盒 | Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Medronate Injection / Draximage Mdp-25 | N/A | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 106-17 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 80mg |
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-18 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 40mg | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-19 | 烟酸缓释片 | Niacin Extended-release Tablets | 500mg | SUN PHARM |
| 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-20 | 烟酸缓释片 | Niacin Extended-release Tablets | 750mg | SUN PHARM | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-21 | 烟酸缓释片 | Niacin Extended-release Tablets | 1000mg | SUN PHARM | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-22 | 盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablets/ Wakix | 4.45mg（以C17H26ClNO计） | HARMONY BIOSCIENCES MANAGEMENT INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-23 | 盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablets/ Wakix | 17.8mg（以C17H26ClNO计） | HARMONY BIOSCIENCES MANAGEMENT INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 106-24 | 达肝素钠注射液 | Dalteparin Sodium Injection/Fragmin | 0.2ml:5000 IU | Pfizer Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 106-25 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/ Trenantone | 11.25mg | Takeda Gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 106-26 | 硫酸异帕米星注射液 | Isepamicin Sulfate Injection/エクサシン（Exacin） | 2ml:0.4g（按（C22H43N5O12）计） | 旭化成ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 106-27 | 硫酸异帕米星注射液 | Isepamicin Sulfate Injection/エクサシン（Exacin） | 2ml:0.2g（按（C22H43N5O12）计） | 旭化成ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 26-204 | 注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g | GlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d./Sandoz nv/sa | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sandoz nv/sa | 注射剂 |
| 31-88 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) |
Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/ Abraxane | 100mg | Abraxis Bioscience LLC/ BRISTOL-MYERS SQUIBB CO /Celgene Corporation | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Celgene Corporation | 注射剂 |
| 45-45 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计） | Indivior Europe Limited/Indivior UK Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Indivior UK Limited | 片剂 |
| 45-46 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计） | Indivior Europe Limited/Indivior UK Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Indivior UK Limited | 片剂 |
| 57-26 | 门冬氨酸钾注射液 | Potassium Aspartate Injection/ Aspara | 10mL:无水L-门冬氨酸钾1.712g（K＋:10mEq） | ニプロES ファーマ株式会社/ニプロ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ニプロ株式会社 | 注射剂 |
| 78-22 | 利伐沙班干混悬剂 | Rivaroxaban for suspension/ Xarelto | 51.7mg | Bayer AG/Bayer plc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Bayer plc | 混悬剂 |
| 78-23 | 利伐沙班干混悬剂 | Rivaroxaban for suspension/ Xarelto | 103.4mg | Bayer AG/Bayer plc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Bayer plc | 混悬剂 |
| Mar-55 | 雌二醇凝胶 | Estradiol Gel/Oestrogel（爱斯妥） | 0.06% | Besins Healthcare Benelux/Besins Healthcare S.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Besins Healthcare S.A. | 凝胶剂 |
| 19-13 | 华法林钠片 | Warfarin Sodium Tablets/Marevan | 3mg | Orion Corporation Orion Pharma/Orion Corporation | 国际公认进口 | 增加变更后的上市许可持有人Orion Corporation | 片剂 |
| 6-10 | 磷酸奥司他韦胶囊 | Oseltamivir Phosphate Capsules/Tamiflu | 75mg（按C16H28N2O4计） | Roche Registration Ltd./Roche Pharma（Schweiz）AG | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Roche Pharma（Schweiz）AG | 胶囊剂 |
| 44-24 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven | 100ml:10g（精制鱼油）:1.2g（卵磷脂）/100ml:10g（鱼油甘油三酯）:1.2g（卵磷脂） | Fresenius Kabi Austria GmbH/费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 修订序号为44-24 | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |