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2018年7月26日,国家药品监督管理局发布第五批通过了仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单,并称这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种,也意味着已开展了两年多的仿制药一致性评价进入常态化和制度化。实际上除国家已发布的5批外,还有通过“中国上市药品目录集”和“补充批件注明通过一致性评价”等其他途径公布的通过了一致性评价的品种。现分汇总、已通过的、在评审中的3部分对一致性评价工作进展进行分析如下:  一、一致性评价进展盘点  截止2018年7月底,包含已通过和正在评审中的一致性评价品种共121个、规格236个、涉及药企104家,相对绝大部分需进行一致性评价的约1.6万个品种、16万个批文、4300多家药企而言,任务还非常艰巨。  此外,还有5个药企的5个品种、6个规格的注射剂通过了一致性评价。2017年12月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,标志着注射剂一致性评价工作正式进入实施阶段,虽然并没有对时间进度和评价范围等做出具体规定,但足以促使药企快速展开布局。  二、关于已通过一致性评价的品种  截止2018年7月底,共有28家药企的35个品种、67个规格通过了一致性评价,其中289目录内的有16个品种、26个规格,涉及28家药企。  1、已通过一致性评价的部分企业?品种数量排名  从企业...
日期: 2018 / 08 / 15
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一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。  ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购  近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  近日,江西省药品招采领导小组办公室发文:  通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。  新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申请。  而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。  ▍两药企已出局  本次公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物,涉及的产品是蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。  由于这两个药企的产品未通过一致性评价,且这两个品种已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。  因药企未通过仿制药一致性评价而直接暂停网上采购的省份目前还较少,更多的省份还处在及时将过一致性药品挂网的阶段。  不过,必须看到针对未通过一致性评价的药品,暂停采购,让出市场是一个必然的过程,目前只是时间早晚的问...
日期: 2018 / 08 / 14
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国家医保局接手药品招采,近来动作频频。距离第一份重磅政策,越来越近了。  ▍70%的市场,给优质仿制药和原研药  8月3日,业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题:  1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。  2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。  3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。  ▍仿制围攻原研,医保掌控压价主动权  把各省70%的市场给过一致性评价仿制药和原研药,并用最低报价,作为医保支付价。必将会出现同一个药品3个仿制、1个原研的局面。  有业内专家分析,这一意见是实实在在的带量采购,真正用量压低药品价格。相比于以往的量价分离,有价无量等现象,是一大利好。  市场的盘子给出来,原研和仿制公平竞争,质量不相上下,你们拼价格吧。  ▍医保采购方案流出,11城市试点  8月9日,业界流传一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》。根据方案,北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市将成为此次的采购地区。  在国家医保局牵头下,本轮药品集中采购的发起方将成为国内最大的单一采购方。此方案汇集了过去各地探讨的一些集采方法,在...
日期: 2018 / 08 / 14
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国家再出行政,打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役!  近日,《关于国家组织药品集中采购试点的方案》(以下简称“《方案》”)在网上流出,该《方案》显示,国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点,对通过质量和疗效一致性评价(含按新药审批)的仿制药国家组织药品集中采购。  而且,还明确指出,按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说,这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。  从政策意来看,虽然《方案》是以国家组织“药品”集中采购试点,但是很明显,该《方案》是针对仿制药一致性评价落地而来,其意图是第一,通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研;第二,通过明确的政策导向,让企业加大力度进行仿制药一致性评价,最终实现替代,让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。  当然,从另一个层面来讲,“集中采购”是一个以价博量的过程,其关键的执行点在于“带量采购”中的“带量”,众所周知,过去执行的带量采购,其最大的阻力在于医疗机构使用上是否会选择这些药品,也就是常说的能不能把“量”落到实处。  那么,此次方案对“量”是否有保障?国家旗帜鲜明的“仿制药替代原研”、降低药价、减轻患者药费负担的战略到底是谁在阻碍?  1、如何保障“量”? ...
日期: 2018 / 08 / 13
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临床研究是循证医学的根基,是制定指南与共识的数据来源。不同种族人群,对同一治疗措施的反应可能存在差异。王辰院士指出:“中国在世界医学临床领域要有一席之地,指南里不能没有13亿人的数据,不能全用外国的指南数据指导我们的临床实践”。要想改变中国目前在诊治上的尴尬局面(依据国际标准诊治国人),必须大力提倡和开展临床研究,获得国人自己的研究数据,最终制定基于国人数据的诊治指南或共识。  临床研究方法,可分为两大类。一类是二次研究,包括meta分析、系统和非系统综述、评论、指南、决策分析等。有不少人对meta分析不以为然,然而它能将单个临床研究的结果进行合并,得出更可靠、更综合的结论。例如2015年发表在JAMA Ophthalmology上面的一篇meta分析,详细分析局部应用去氧肾上腺素眼药水对于心血管系统的影响。结果表明,2.5%浓度的去氧肾上腺素眼药水不会引起明显的心血管系统不良反应,10%浓度的眼药水会引起血压、心跳的明显上升,但是可以在短时间内恢复正常。因此临床应用2.5%的去氧肾上腺素眼药水是相对安全的。  近年兴起的网络meta分析为间接比较多种临床药物或治疗手段提供了新途径。比如2015年发表于Ophthalmology上的一篇网络meta分析,比较了单用不同种类降眼压药物的降压效果。结果表明,前列素类降眼压药物是目前最强力的降眼压药物,而不同种类的前列素的降压效果没有明显...
日期: 2018 / 08 / 13
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时间飞逝,转眼已到了2018年的8月,一致性评价的各种消息纷至沓来。  回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下:  各种文件和政策的出台,也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据,比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等,详细数据统计如下:  1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289目录的有3136条记录,包含258个品种,664家企业;  2、截止2018年6月14日,CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条,已备案企业283家;其中289目录备案359条,品种97个,企业211家,非289目录备案223条;  3、截止目前,CFDA共公布了16批参比制剂目录,共计1086条(剔除了更改的品种),其中289目录的仅有270条;  4、截止目前,BE备案平台收集已备案信息900余条,包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案;  5、截止2018年7月25日,已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个,其中130余条显示已完成试验;  6、截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达287个,共计132个品种;包含55个注射剂一致性评价受理...
日期: 2018 / 08 / 10
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目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的,随着通过一致性评价的品种和厂家数增加,其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。  因此,新的采购方案首先应逻辑自洽,解决“冲突点”隐患;并充分考虑一致性评价工作的长期性,为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异,并综合考虑政策目标与转换成本;建立公平公正的竞争环境,控制总体价格水平;尊重医疗机构用药需求并考虑患者经济承受能力;配合医保、限价等措施建立多维度的医疗费用控制体系,切实保证患者用药可及性。  基于上述目标定位,结合一致性评价工作实施现状,借鉴各省现有采购模式的经验和特点,一致性评价后构建新采购方案需要考虑的问题概括如下。  1、优先采购的尺度——及时纳入问题  通过一致性评价的品种相比于普通仿制药具有质量优势,国家政策提出“优先采购通过一致性评价品种”,在各省目前的实践中“优先”体现为“直接挂网”入围集采。  及时纳入通过品种的这种方式,在一致性评价通过品种较少的情况下相对合理,能鼓励和促进仿制药质量和疗效一致性评价工作进展,通过一致性评价的品种优先入围也不会对其他品种入围造成阻力。在入围环节放宽准入限制,由临床根据医疗需要选择及谈判定价,这种“优惠政策”对原研药和未...
日期: 2018 / 08 / 10
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8月7日,陕西省公共资源交易中心发布通知,公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。  一致性评价“限价”已经来了。  8月7日,陕西省公共资源交易中心发布通知,公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。  公示期2018年8月7日至8月13日17时,其间无申诉和投诉的产品限价,视作申报人已确认该限价,公示结束后优先挂网公布;有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。  业内人士注意到,陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。  这意味着,在原研药“降价潮”汹涌而至的同时,其替代产品——通过一致性评价的仿制药也面临采购限价。  化解尴尬?  通过一致性评价仿制药与原研药同组竞争  就在上周五(8月3日),北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会上,相关部门刚刚提出“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案。  分析人士认为,这意味着通过一致性评价药品终于可以与原研药同组竞争,此前困扰企业的“唯低价是取”问题或可化解。  自去年年底,第一批通过一致性评价仿制药名单公示以来,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)已先后公示五批,41个品种57个品规通过一致性评价仿制药。此外,《中国药品目录集》...
日期: 2018 / 08 / 09
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知道吗?你也可以成为临床研究的参与者。无论你健康或患病,年轻或年长,男士还是女士,你都可能有资格参加某种类型的临床研究。也许是当你或你所爱的人生病的时候,你想帮助科学家找到治疗方法;也许你很健康,仍然可以帮助研究人员了解人体的运作机制以及如何预防疾病。  临床研究,也称为临床试验,它能帮助我们找到更好的疾病治疗方法,因此给予了许多人希望。临床试验是所有医学进步的核心,而受试者的参与对于临床试验至关重要。  临床试验能给我们带来什么?  患病的人有时参加临床试验以期获得试验性的治疗,或者得到临床试验人员提供的额外医疗照顾和关注。但许多参与者也表示,他们自愿造福他人。一位正在与癌症抗争的临床试验受试者者说:“这将是我回馈和帮助其他人、甚至是我的家人的机会。”  你知道吗?我们今天所享有的良好的医疗技术,都得益于多年前开展的临床试验。美国国立卫生研究院(NIH)的医学研究员劳伦·伍德博士认为,正是因为有了临床试验受试者的自愿帮助,人类才能将艾滋病从一个绝对的死亡判决转变为可治疗的慢性疾病。  20多年前,许多感染艾滋病病毒的人作为受试者接受了实验性药物的治疗后,能够存活下来;对患病孕妇的治疗也遏制了病毒传递给新生儿。现在,这些抗逆转录病毒药物已经成为治疗艾滋病的标准疗法。“我看到这些患儿像普通孩子一样长大,从高中到大学毕业,再走向社会找工作开始了他们的职业生涯,并组建自己的家庭...
日期: 2018 / 08 / 09
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