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我们对于CRO并不陌生,因此对于CRO外包服务,被广泛认可,那么你了解CRO行业为什么这么火爆吗?下面一起来了解。CRO行业号称名利圈,因为在该行业内,只有两种公司,一种是拟IPO,一种是已经IPO,无论哪一个都蕴藏着巨大名利。CRO可以如此火爆?CRO全称为Contract Research Organization,中文简称合同研究组织,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。CRO的火爆与其自身使命紧密相关——降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间,这是CRO的使命。近10年,全球药品市场进入“专利悬崖”时期,“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈(大部分国专利保护期为20年,药品研发一般需要10-15年,越早获批享受的保护期即越长)。根据Evaluate Phama的统计,专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失,专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%,并在未来几 年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。专利大规模到期对制药企业收入的影响下,迫使制药企业更为迫切地找到新的品种,加快研发速度,缩短新药获批时间,能获得更...
日期: 2019 / 02 / 26
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参比制剂在医疗行业中存在着非常重要的价值作用,因此,进行采购参比制剂的时候,有很多人仍然存在着非常多的疑问,下面参比制剂采购平台为大家解答选择参比制剂的常见疑问。1、问:《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?答:参比制剂采购平台分析,2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。2、问:在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?答:参比制剂采购平台介绍,在已公布的参比制剂(仅限欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的,说明书中各生产商的产品可视为等同。3、问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,参比制剂采购平台分析,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。4、问:为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。参比制剂采购平台介绍,虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制...
日期: 2019 / 02 / 25
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参比制剂是非常重要的,市场上对于参比制剂的需求也是非常大的,进行参比制剂采购中,需要寻找可靠的参比制剂采购平台,那么你了解参比制剂的遴选原则吗?下面一起来了解。参比制剂采购平台介绍,参比制剂一般遴选原则如下:(一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。(二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。(三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。若原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等情况,可按以下原则遴选参比制剂。(一)选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行:1. 优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。2. 选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的,需证明其为原研产品,且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。3.上述两项仍无法确定的,可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。(二)选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:优先选择原研上市许可持有厂家原产地...
日期: 2019 / 02 / 22
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在医疗行业领域中,一期临床试验是存在着非常重要的价值作用的,那么对于生物等效性呢,你了解吗?生物等效性与一期临床试验有哪些不同呢?下面一起来了解。概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。一期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。观察方法不同:一期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一期临床试验以实验为参数指标因此,一期临床试验与生物等效性在以上这些方面存在着一定的区别的,我们要学会区分其二者的作用及特点。
日期: 2019 / 02 / 21
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通常情况下,药物临床试验会进行分期举行的,而一期临床试验尤为重要,那么你了解药物一期临床试验吗?下面为大家汇总了药物一期临床试验的常见问题。一起来看看。1、什么是药物临床等效试验?是指生物效应的一致性,以药动力学为参数指标,根据国内已上市的药品与进口药进行比较,其活性吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。2、这个报酬那么高,会不会对我们身体造成伤害?药物一期临床试验中,首先志愿者是完全无偿的,这些报酬是因为医院处于人性化考虑根据当地工资标准给予的。至于报酬补偿一般按500一日计算的,看厂家合同签署的情况。每一期的试验药物医院药物临床试验机构都会评估风险,基本对身体无影响医院才会接洽,所有的试验项目必须报伦理委员会批准后开展,必须符合赫尔辛基宣言符合GCP的原则。3、体检是免费的吗?体检是完全免费的,每个过来体检的志愿者无论过还是不过我们都会发放一定的路费补贴。4、体检主要检查些什么?是常规体检,身高体重、血常规、血生化、尿筛、心电图、生命体征等。5、参加完这药物一期临床试验,还能接着参加下一期吗?国家规定联网项目必须再隔三个月才能再参加下一次实验,可以参加不联网项目。6、联网和不联网项目标注为全国联网的试验为全国范围内识别身份证系统的临床试验,一个身份证信息参加全国联网的试验三个月内只能做一次。不联网的临床试验身份证信息未上传到全国范围内,做的时间间隔没有限...
日期: 2019 / 02 / 19
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在医学行业中,对于一期临床试验是非常熟悉的,那么你了解一期临床试验的含义及目的吗?下面为大家简析一期临床试验的基本含义及目的。一、一期临床试验含义一期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下,进行足够的和适当的实验室和体格检查,以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组,但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例,试验对象主要是健康志愿者,也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录,各项试验结果均应进行统计学处理,根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。二、一期临床试验目的与意义一期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利...
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药一致性评价的含义内容已经为大家介绍过了,在现在,仿制药一致性评价存在着非常重要的价值影响的,下面为大家介绍仿制药一致性评价的价值作用。一、仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。二、有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。三、仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。四、仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也...
日期: 2019 / 02 / 18
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参比制剂的挑选是非常关键的,我们都了解随着参比制剂市场不断发展,参比制剂采购平台也随即出现,而一般情况下,参比制剂都有哪些获得途径呢?下面参比制剂采购平台为大家介绍。1、企业自主购买药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。参比制剂采购平台介绍,需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。2、委托第三方购买鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。3、协助企业购买特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。当然,参比制剂采购平台不断发展,参比制剂的获得途径也在不断增多,但是还是建议大家要重视参比制剂的选购。
日期: 2019 / 02 / 18
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仿制药在医疗行业中存在着较大的作用,对于仿制药一致性评价,你了解其正真的含义吗?仿制药一致性评价的方法有哪些呢?下面为大家分析。仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面对比研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。仿制药一致性评价的方法:一、体外溶出度仿制药生产企业需要将待评价的品种与参比制剂同时进行体外溶出实验,比较2种产品在4种不同溶出介质中的溶出曲线,根据f2因子法进行相似性分析,以达到仿制药与参比制剂在不同介质中溶出行为的一致目的。二、体内生物等效性人体内环境复杂,仅依靠体外溶出曲线不能完全评价仿制药的药效与参比制剂一致性。通过研究体外溶出行为达到相似后的品种,报国家食品药品监督管理总局备案后可开展生物等效性试验。生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分,通过生物等效性试验对仿制药的再评价具有重要意义。因此,掌握以上仿制药一致性评价的方法是非常必要的,我们可以更加期待仿制药一致性评价的发展,给我们带来更多的价值作用。
日期: 2019 / 02 / 16
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