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参比制剂在市面上的需求是非常大的,而在购买参比制剂中,也存在着很多问题,那么下面为大家介绍参比制剂购买中常见问题及解答。1、参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国上市的同品规原研产品?答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条:“非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。”2、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可?答:根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”3、参比制剂自行采购适用范围?答:根据100号公告,申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。4、企业是否需要备案参比制剂?答:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。5、尚未公布参比制剂何时公布?答:(1)、请企业按照20...
日期: 2019 / 02 / 14
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参比制剂的选购是非常关键的, 采购参比制剂需要我们慎重,在参比制剂采购平台中,选择参比制剂,掌握以下这些相关知识非常必要。1、参比制剂由企业自行购买,应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂,应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。参比制剂采购平台介绍,其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业,应保障参比制剂的质量与可及性。3、一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开,供药品生产企业参考。4、参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。5、同一总公司下的不同持证商(只限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。6、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,参比制剂采购平台介绍,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。7、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。8、参比制剂采购平台介绍,由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企...
日期: 2019 / 02 / 14
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今天是大年初七,桐晖药业在此给广大朋友们拜个晚年,祝您大事小事事事顺利,亲情友情情情如意,大财小财处处发财,猪年快乐!            广州市桐晖药业有限公司成立于1999年,国家GSP认证,主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力,是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。            桐晖药业是行业中的进口药专家,积极快速引进国外战略性新产品,尤其是国内紧缺或空白的新产品,已与全球各大药企建立深入的合作关系,致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场,打造中国医药行业排头兵。             桐晖药业是世界新产品进出口的专业平台,在国际医药界享有很高的名望和美誉。它拥有一支专业的营销部、市场部和进口注册团队,具有专业的产品打造力,高度准确的终端占有力,打造同类产品中的优秀品牌,以差异化产品为依托,与终端经销商发展多种形式的合作, 建立多方位的立体营销网络。             经过多年的市场...
日期: 2019 / 02 / 11
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截止到今天,根据第三方平台的数据统计,目前通过一致性评价品种有172个,具体如下:药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.25g浙江金华康恩贝生物制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g珠海联邦制药股份有限公司中山分公司阿奇霉素胶囊0.25g苏州二叶制药有限公司阿奇霉素片0.50g石药集团欧意药业有限公司阿奇霉素片0.25g石药集团欧意药业有限公司阿托伐他汀钙片20mg北京嘉林药业股份有限公司阿托伐他汀钙片10mg北京嘉林药业股份有限公司阿托伐他汀钙片20mg浙江乐普药业股份有限公司阿托伐他汀钙片10mg浙江乐普药业股份有限公司阿昔洛韦片0.2g山东齐都药业有限公司安立生坦片5mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平口崩片10mg齐鲁制药有限公司奥氮平口崩片5mg齐鲁制药有限公司奥氮平片5mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平片10mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平片10mg齐鲁制药有限公司奥氮平片5mg齐鲁制药有限公司苯...
日期: 2019 / 01 / 23
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虽说原料药只是一种原材料,并不能直接给予人体,但是作为发挥功效的活性成分,是不可替代的必选项。在以往那个缺医少药的年代,只要能够把原料药生产出来,离做成制剂也就八九不离十了,原料药的地位可见一斑。随着原料药市场的蓬勃发展,大多数原料药品种都能满足国内的制剂需求,并不断扩大产能销往国外,由此逐渐奠定了中国原料药在全球制药供应链中的地位。       1、国内原料药市场的三宗罪       中国仿制药市场的发展也得益于原料药市场的充分竞争。有多家原料药生产商可供选择对于制剂厂家来说是一个喜闻乐见的现象。然而,时过境迁,制剂工厂渐渐发现在中国这个全球最大的原料药生产国,采购原料药开始变得步履艰难了。特别是在过去三五年,各种负面消息开始充斥着国内的原料药市场。首先是供应问题,主要表现为关厂、停产、脱销、缺货。近年来,国家对于环保和安全工作越来越重视,处罚力度也在不断加大。对于容易产生“三废”和易燃易爆的生产作业,监管力度不断加强,企业面临关停并转或者升级改造,这就直接造成停产整改,以及后续生产成本上升并转嫁给客户。        其次是价格大幅上涨。除了刚刚提到的因环保和安全问题造成生产成本提高而转嫁过来的原因,更令人深恶痛绝的现象是垄断行为引发的恶意猛涨。垄断也分几种情...
日期: 2019 / 01 / 15
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2017年12月22日,CDE组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,那么。注射剂参比制剂遴选技巧及常见误区有哪些?且随小编一起去看看吧!2017年12月22日,CDE组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。“征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下:作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂:(一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上市,应选择欧美日已上市的原研药品(对于多个国家/地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的)。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国橙皮书标识为RS的药品。(三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办公室讨论确定。结合之前口服固体制剂的参比制剂遴选原则,注射剂的参比制剂倒是比较清晰和简单。总的来说就是在满足安全性有效性的基础上,优先选择国内上市的原研药品,包括原研进口和原研地产化;其次选择国外上市的原研药品;原研企业停产再选择RS。笔者最近对参比制剂进行了梳理,也有些感触,就遴选技巧和常见误区发表一下拙见。遴选技巧1、充分利用进口药品数据库,必要时追溯其注册信息。...
日期: 2019 / 01 / 02
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New Year's Day新年新气象        又是一年岁暮时,又到一年岁初时。伴着阵阵寒风,我们即将迎来2019年的元旦佳节。在享受节日快乐气氛的同时,大家有没有想过元旦的来历?今天让我们一起来了解吧!        元旦,即公历的1月1日,是世界多数国家通称的“新年”。元,谓“始”,凡数之始称为“元”;“旦”,象形字,上面的“日”代表太阳,下面的“一”代表地平线。“旦”即太阳从地平线上冉冉升起,象征一日的开始;“元旦”意即“初始之日”。元旦又称“三元”,即岁之元、月之元、时之元。中国是世界上第12个开始新年的国家。        元旦,据说起于三皇五帝之一的颛顼,距今已有4000多年的历史。 “元旦”一词最早出现于《晋书》:“颛帝以孟夏正月为元,其实正朔元旦之春。”南北朝时,南朝文史学家萧子云的《介雅》诗中有“四季新元旦,万寿初春朝”的记载。宋代吴自牧《梦粱录》中有关于:“正月朔日,谓之元旦,俗呼为新年。一岁节序,此为之首。”的记载。汉代崔瑗《三子钗铭》中叫“元正”、晋代 庾阐《扬都赋》一赋中称作“元辰”、 北齐时的《元会大享歌皇夏辞》一辞中呼为“元春”、唐德宗-李适《元日退朝观军仗归营》一诗中谓之“元朔”。  &...
日期: 2019 / 01 / 01
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“289品种”一致性评价2018大限会延期吗?桐晖君的分析是:会!按照国办2016年8号文(《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》)的要求,“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价,87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。这一政策自发布的那一天就一直受拷问:能完成吗?会延期吗?还有4天时间,便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢?289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个,占比仅0.3%。按品种计算,也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称,一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除,目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。12月27日,国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,提出加快推进一致性评价工作:进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和...
日期: 2018 / 12 / 28
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目前,口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的含金量皆有不同,从颁布的仿制药一致性评价工作审批目录来看,审评伊始主要是针对口服固体制剂。虽然,注射剂也在近期颁布了政策需求,但具体如何工作尚未展开。但是,从口服固体制剂的进度以及近期国家食品药品管理局颁布的公告来看,注射剂一致性评价工作的开始启动的那天也不会太远。        当下,国内仿制药注册剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面还是存在较大的差异。        桐晖药业跟踪整理—注射剂和口服固体制剂市场对比一、短期        注射剂:通常以海外制剂出口回归会较快拿到生产批文,暂时无需做一致性评价。但是,国家食品药品管理局近期对于注射剂出台了相关政策,并表示注射剂也需要做一致性评价,但是具体的如何做,怎么做,还未有明确的条款。        口服固体制剂:一致性评价难度大。现在距离第一批仿制药一致性评价审评已还剩下一年时间,时间效率问题成为了制药企业们较头疼的难题。二、中期:        注射剂:通过一致性评价难度不大。相比口服固体制剂的严格的政策要求,注射剂在没在清晰的要求之前,难度还是相对相小些。&...
日期: 2018 / 12 / 27
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