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一、概述  “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。  就原料药而言,FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品,除了要对该产品的样品进行质量检查之外,还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定,FDA现场检查由此而生。  FDA检查主要分为三类:  一是批准前的现场检查(Pre—approvalInspection),即我们通常说的“FDA检查”,对新药和仿制药品的生产采取的检查行动;  二是定期检查(Biennial),对批准后的药品进行定期的合规性检查,通常两年进行一次;  三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。  FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA,FDCA,或FD&C),该法案赋予美国食品药品监督管理局(FDA)监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。  关于药品方面,主要是受“食品、药物及化妆品法案”第5...
日期: 2018 / 03 / 07
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就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后,很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑,有些能顺利解决,有些则解决不了,导致公司计划一而再,再而三地被打断,然后再重新规划。但是,现在离2018年大限剩余不到1年,这样的时间还能多少能浪费得起呢?今天,进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享,跟你们聊聊参比制剂那些事。  国字背景  2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价,历时3年酝酿期, 2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,仿制药品一致性评价正式拉开帷幕。  随后,总局紧锣密鼓地出台了一系列配套公告和指导原则。2016年5月,总局发布“《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)”,标志着仿制药一致性评价进入到落实阶段。106号文详细列表要求289个口服固体制剂需在2018年年底前完成一致性评价,也就是业内熟知的289目录出台。  工欲善其事必先利其器,要顺利完成自家仿制药品的一致性评价,有两样东西必不可少:参比制剂和临床研究中心。于是,参比制剂一跃成了制药行业热议的当红花旦。  遥远的距离  彼时,总局尚未公布参比制剂目录。总局在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国...
日期: 2018 / 03 / 07
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截止到2018年2月14日,仿制药参比制剂目录已经公布了13批,在已经发布的参比制剂目录中,CFDA对参比制剂指定生产工厂;各省(市)药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息;当参比制剂上市与生产国不同时,经销商到海关报关前做进口备案时,进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证,作为参比制剂经销商,发现实际操作时会面临不少的难题。为此,广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。  问题一、参比制剂的生产地难以确定  有的参比制剂的产地信息在美国橙皮书中有标注,有的则没有在橙皮书中公布,甚至外包装上也没有标注。我们曾经经历过这样一个案例,进口头孢氨苄胶囊250mg和500mg。  实物标签上面显示的生产厂和持证商信息为:  Manufactured in Austria for Pragma Pharmaceuticals,LLC  Distributed by Fera Pharmaceuticals,LLC  说明:该品种只是表明持证商是Pragma,在奥地利生产,并没有指明在奥地利的具体生产地址。这样一来通过外包装无法明确生产地址,美国橙皮书也没有明确表明生产地址,但药企在申请一次性进口批件时又必须要填写,我们美国代表处的同事,通过供应商直接与Pragma厂家沟通,最终确认到了奥地利地址。这是幸运的,但是有的原研不...
日期: 2018 / 03 / 06
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生物等效性(bioequivalence,BE)研究是评价仿制药与原研药质量和疗效—致性的关键研究,最常见的生物等效性研究类型是以药动学参数为终点评价指标的BE研究,其中最常采用两制剂、两周期、两序列的交叉试验设计,通过双单侧检验或构造置信区间的方式证明受试制剂和参比制剂满足平均BE的判别标准。在生物等效性研究中,如何确定受试者例数(样本量)常困扰研究者。样本量过小,试验容易失败;样本量过大,造成浪费。  要理解确定样本量的原则,研究者首先需要明确“等效”和“不等效”与“试验成功/证明等效”和“试验失败/未能证明等效”的关系。在开展BE研究前,受试制剂和参比制剂是否生物等效是确定但未知的,即只有“等效”和“不等效”其中—种状态。BE研究通过—系列受试者样本,对以上事实作出判断。由于受试者存在个体内变异,使得以上判断具有随机性。即便受试制剂与参比制剂生物等效,以相同条件重复开展BE研究,有时将得出等效的结论,有时却无法得出等效的结论。  统计学上以“两类错误”的概念描述BE研究结果对BE事实判断的精准程度。其中I类统计学错误描述事实上是指两制剂不等效而研究得出等效结论的风险,即对患者的风险,通常用α表示。Ⅱ类统计学错误描述事实上是指两制剂等效而研究未能得出等效结论的风险,即对厂家的风险,通常用β表示。两制剂等效而BE研究得出等效结论的概率1-β即为所谓“统计功效”(statistic...
日期: 2018 / 03 / 06
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1、许可条件:重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。  2、申请人限制:只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。  4、申请资料:(一式两份)  ◆公司证照:包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。  ◆一次性批件申请表:请在申请表“申请单位”处填入公司的信息。注意事项:  ⑴ 拟进口数量为实际进口的数量,实际进口不能多于或少于拟进口的数量;通常把研发和报批所用到的样品数通过一次性批件全部进口完毕;  ⑵ 申请表共两页,正反面打印,正面盖公章;  ◆一次性批件申请报告:描述清楚申请进口的原因,盖上公司公章。  ◆免检申请报告:根据公司实际情况,写明申请免检的原因,越详细越好,理由越充分越好。盖上公司公章。  ◆样品使用说明:公司根据实际情况,详细说明样品的用途明细,越详细越好. 盖上公司公章。  ◆凡申请企业在申报资料时,不是法定代表人本人,企业应当提交《授权委托书》。公司填入信息后。加盖公司章和法人章。  ◆同时,需带上申请表的电子版(word 文档)  5、申请递交  由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核...
日期: 2018 / 03 / 05
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参比制剂如何选择?参比制剂是指已经上市的用于评价仿制药品或同类药品临床疗效或等效性的对照药物制剂。美国和日本对参比制剂都有明确的规定,并收录在各自颁布的橙皮书中,而我国尚未建立参比制剂目录。  参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,唯有确定了参比制剂才能评价该药品与谁相一致。  原研企业对原研制剂的安全性、有效性和质量控制方面进行过细致的、系统的研究,故理论上讲,原研制剂是较为理想的参比制剂。  但仿制药若能证明其内在质量与原研制剂一致,也同样应该具有作为参比制剂的资格。  原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。  国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。  参比制剂选择应遵守以下三大原则:  (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。  (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。  (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂选择...
日期: 2018 / 03 / 05
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2018年1月30日,CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单,并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。  政策中两大要求需注意  开展临床试验:根据CFDA于2017年4月5日发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号文),其中第六条规定,对于“国内特有品种,由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性”。  一致性评价的时限:国务院办公厅于2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,要求对需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。  综合上述内容,即国内特有品种需进行临床试验,完成一致性评价的时限为2021年底。  19个国内特有品种,涉及数百家药企  19个国内特有品种所有规格共涉及1590个批准文号,涉及数百家药企。  19个国内特有品种上市或收载于法定标准的时间均较早,如甲状腺片最早收载于1953年版药典,复方氢氧化铝片、复方甘草片最早收载于1963年版药典,氢溴酸山莨菪碱及注射...
日期: 2018 / 03 / 02
浏览次数:46
2016年第99号文指出,药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂,生产企业填写《参比制剂备案表》;撰写《综述资料》,详述参比制剂选择理由。  文件要求参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。  另有非官方消息透露,同一品种允许选定不止一个参比制剂。  原研药品生产企业(含原研药品和原研地产化药品)、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件,  可主动申报作为参比制剂,所需提交的材料参见2016年99号文附件。  寻找参比制剂的主体责任是企业,总局、省局、行业协会提供指导和帮助。  对参比制剂存有争议的,总局可以组织专家公开论证。  针对基药目录里无法找到对应的原研药品或国际公认的品种为参比制剂的部分,需要具体分析。  对于原研品种已经退市的,需要考虑退市原因及我国继续生产的必要性;  对于改剂型、改规格、改酸根、改碱基的品种,需要考虑与原研相比的临床优效性。  什么样的仿制药能成为参比制剂(中国)?  目前总局还没有参比制剂确立的指导原则出台,但可以肯定的一点是,若想要成为毫无异议的参比制剂,  该药品需要按照GCP的要求做过充分的临床试验,以证明产品的安全性和有效性。另外还须按照GMP的要求具备一定的生产规模。  成为参比制剂的利与弊(中国)?  在我国,依靠与仿制药之间的质量、品牌差距,原研药本身具有单独定价的优势。  原研药即便失去了专利保护,...
日期: 2018 / 03 / 02
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对于CRO、CMO、CSO这三大“O”有不少人或许已经知道,它们主要是医药外包服务中的几种不同的组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程,其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。  随着技术革命和经济全球化的发展,医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变,相应的 CRO 和 CMO 在其影响下迎来了全新的发展机会。  CMO(Contract Manufacture Organization)  CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。  从产业链上来看,CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业,主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料,服务于下游制药公司。  中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工所带来机会。  CRO(Contract Research Organization)  CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是"合同研发组织"...
日期: 2018 / 03 / 01
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