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为了持续推进仿制药开发,FDA开展了一系列工作,包括发布推荐仿制药开发名单,发布《ANDA 提交质量管理规范》行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》政策程序手册(MAPP),用于引导仿制药行业有序健康发展。7月20日,FDA又发布新一批仿制药BE指导方案,为仿制药企业提供产品研发指南。  为了成功开发和生产仿制药产品,申请人应考虑其产品应符合药学上与其参比制剂(RLD)等效,即在相同使用条件下具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径。生物等效于RLD,即,显示活性药物成分的吸收速率和程度没有显著差异;后续的治疗等效,即可替代RLD,期望仿制药具有与其参比制剂相同的安全性和有效性。  根据21 CFR 320.24,可以使用不同类型的证据来确定药学等效制剂的生物等效性,包括体内或体外测试。用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究目的、可用的分析方法和制剂的性质。根据该规定,申请人必须使用21 CFR 320.24中规定的最准确,最敏感和可重复的方法进行生物等效性测试。作为选择仿制药制剂研发方法的第一步,申请人可参考以下指南草案:根据简化新药申请(ANDA)提交的药物药代动力学终点的生物等效性研究工业指南草案(2013年12月)。  为了进一步促进仿制药制剂的供应,并协助仿制药行业确定最合适的药物开发方法,并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布仿制药BE指导方案,描述了监管...
日期: 2018 / 07 / 25
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电影《我不是药神》热映,“仿制药”的概念也获得广大公众的关注。什么是仿制药呢?它和假冒产品是一个意思吗?当然不是。  其实仿制药的概念是相对于原研药而言的,具体怎么回事?来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。  当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。  原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。  按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。  对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。  仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。  我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其...
日期: 2018 / 07 / 24
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生物等效性试验:简称BE试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。  生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。  哪些人适合参加生物等效性试验?  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。  一些不愿意接受临床试验的人抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素,参加临床试验相当于小白鼠。事实上在进行人体临床试验之前,这些药物往往已经获得在动物(如鼠、狗、猴子等动物)体内的安全数据,而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员,他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益,这是最起码的要求,很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益,比如交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。  此外临床试验需要获得患者的知情同意,在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究,这本身也是对患者权益的一种保护。受试者的安全和权益是BE试验...
日期: 2018 / 07 / 24
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2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  作为一致性评价的关键步骤,BE试验的关注度也很高。一致性评价以及BE试验流程如下图。  BE试验的备案、登记和公示有三个平台,其中,CDE的药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)的BE试验数量最多,其次是CDE 的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台(http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml),最后还有中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)公示的生物等效性试验。本文根据医药魔方中国临床库现有数据,对药物临床试验登记与信息公示平台公示的BE试验进行了简单分析(注:所有分析基于2018年7月13日之前的数据统计)。  1、公示BE试验数目激增  截止2018年7月13日,药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验(以获得CTR号计)总数为8757项,公示的临床试验共6094个,其中1741个为BE试验,占比29%,其中包括2016年3月以前登记的生物等效性试验。  下图为2013年以来每年度公示的临床试验...
日期: 2018 / 07 / 23
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距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是,目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点,却并非行业正解,并且极易引起误导。下面,一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。  原研药VS仿制药  1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》(公法98-417,简称Hatch-Waxman修正案)的主要意义是什么?”  答:其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药,而并非只是创造了仿制药现代审批体系。  在1984年之前,美国市场上仅有约35%的销量最佳的药品有仿制药竞争,而且多数仿制药的市场分配额也非常小。也就是说,在1984年FDA仿制药管理改革以前,仿制药产业几乎是不存在的。  面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用,美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系,促使仿制药品尽早上市,使公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。  为促进创新药的研发,美国国会提议至少应补偿由FDA审批而造成的时间延误;但同时仿制药企业强烈反对延长专利保护期。更是出于需要仿制药竞争以减小美国医药开支的考量,美国国会在1984通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》这个“两全其美”的法案,对创新药和仿制药的并存发展建立了一种有效的法律机制,即在刺激创新药继续研制发展的同时,给仿制药创造更好的上市机会。  2、原研药与仿制药哪些是必...
日期: 2018 / 07 / 23
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7月18日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》,公告认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。  目前,国家已认证的药物临床试验机构有619家,主要集中在上海市公共卫生临床中心、辽宁中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京地坛医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院。  根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,289种仿制药一致性评价,目前完成41种,此次新增87家临床试验机构,对亟待进行一致性评价的药企一片利好。  附:具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“新增87家药物临床试验机构,利好一致性评价”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 07 / 20
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随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。  2018上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中,化学药物670个,生物制品154个,中药/天然药物26个。  药物类别  国内试验和国际多中心试验  目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2018年上半年总计55个国际多中心试验,54个都是2期和3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A317注射液外,试验数量较多的均为外企的临床试验研究。  按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数  临床试验登记数量来看,2018年上半年同比增加较多,其中5月更是达到了207个临床试验。  试验分类和分期,大家看看就好了,我这里就不做太多分析,主要是因为一致性评价的开展,和常规临床试验登记规律有一定不同。  试验分类  试验分期  2018上半年临床试验最受关注的药品TOP10  对药品的临床试验登记情况统计发现,2018上半年最受关注的药品为盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片。进一步分析发现,最受关注的药品TOP10共计158个试验,其中149个试验类型为生物等效性试验,占比94.3%。  表1:最受关注的临床试验药物TOP10  最忙碌的临床试验机构  最后简单看一下2...
日期: 2018 / 07 / 20
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要说今夏暑期最火爆的电影,无疑就是这部带有黑色喜剧色彩,反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映,很多观众和患者都会想问这样的问题:仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别?为啥仿制药会便宜那么多?  首先必须强调一下:仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包,并不是假药!国际上仿制药的名称叫做“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药,看完后,你一定会有一个清晰度答案。  什么叫原研药?什么叫仿制药?  专利药:在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。  原研药:过了专利期的,境内外首个获准上市,由原生产商生产的,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。  仿制药:是指与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。只有专利药过了保护期仿制才是合法的。  参考文献:2017年国家食药品监管总局文件  小编解读  其实有不少人对仿制药有相当大的误解,认为仿制药就像“高仿”包包一样,仿制药就是假药。其实,按照法规规定,仿制药与原研药必须在活性成分,含量、药效等方面与原研保持一致,也就说”仿制药不但要仿制你的外表还药仿制你的灵魂”。并且这一切要经过政府部门的严格审批以及相关法律...
日期: 2018 / 07 / 19
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