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在我们的生活中,我们可能经常会听到仿制药一致性评价,而却很少人真正了解仿制药一致性评价的意思是什么?下面为大家介绍。仿制药一致性评价其实是一种已经上市仿制的药品,治疗效果与药品质量需要与原来的药品一致,每隔一段时间要对仿制品进行一次性评价,那么为什么要对仿制品一致性评价呢?接下来小编给大家介绍一下相关原因。主要有两点:一是因为仿制药量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。众所周知,国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准(药典和注册标准)合格率“居高不下”,但临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人使用后呈现不同疗效(安全无效或安全但疗效差)”。仿制药一致性评价中,一些仿制药表现尤甚,国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。虽然国家每五年推出新药典提升标准,企业的产品标准也随之提升,但疗效却未见提升。结果导致医生与病人对国产药品产生质疑,而优先选用进口药,有的甚至跑到日本、美国和香港等地采购药品,直接造成原研药占据了大部分的高端市场,国产药品却陷入低价竞争,“蓝瘦香菇”的市场挣扎中,典型的“人家在吃肉,我们只能喝汤”的现象。另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角,而印度却占据了世界仿制药市场的三分之一,这也证实我国制剂发展明显落后,需奋起直追。仿制药一致性评价中,故一致性评...
日期: 2019 / 02 / 16
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参比制剂在市场中是非常需要的,在进行参比制剂采购中,你了解参比制剂一次性进口操作的基本流程吗?下面一起来了解。一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件:药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:(一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。2、申请人限制:药品研发机构或药品生产企业。3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。4、申请资料:(一式两份)(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。(二)申请报告。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章,申请人属于委托代理的,由委托方提供上述材料。(三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。(四)申请人属于委托代理的,提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品...
日期: 2019 / 02 / 16
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了解了仿制药一致性评价的基本含义之后,相信大家对于仿制药一致性评价也有了基本的认识,那么你知道仿制药一致性评价存在着那些重要的意义吗?主要有以下三大意义。首先,仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用,通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药投入研究的周期短,研究费用没有原研药那么高,所以价格往往比原研药低很多,如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药,可以很大程度上降低患者的用药费用。这无疑是大大减轻了老百姓的经济负担,尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。其次,仿制药一致性评价可以提高药品的质量和疗效。我国作为一个仿制药大国,仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用,但是一致性评价以前,我国的仿制药在保证安全性的基础上,质量和疗效都与原研药有很大差距,通过一致性评价,我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。再次,仿制药一致性评价可以促进我国医药行业的发展,仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量,促进我国药企的优胜劣汰,目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。通过一致性评价的仿制药要具体应用到患者身上还需要我们的共同努力。从招标、采购、医保报销等各个环节都有影响。其中在医院,医生对国产的仿制药的认可度低,这也是常久以来在临床应用中仿制药的疗效比原研药差造成的,这时需要我们药师对医生进行宣教,通过处方前置审核,加强药师的作用,建议必要时可以通过法...
日期: 2019 / 02 / 15
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仿制药一致性评价相信大家都经常看到,但是你真正了解其含义吗?下面为大家简单介绍仿制药一致性评价的基本含义。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也不远了 。以上内容为大家介绍了仿制药一致性评价的基本含义信息,掌握仿制药一致性评价的含义是非常必要的。
日期: 2019 / 02 / 15
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市面上对于参比制剂的需求是非常大的,因此,在进行参比制剂采购中,参比制剂进口委托给相关专业公司,这样有着怎样的好处呢?主要存在着以下这些方面的好处。1、参比制剂的选择、备案专业公司可以协助企业查找项目的参比制剂,并进行参比制剂的备案工作。2、一次性进口批件申请公司可协助企业填写一次性进口批件,协助企业计算参比制剂所需的用量,筛选最合适的包装规格。3、参比制剂采购通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂(批次不同,价格不同,个别品种难以短时间内获得三批),并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业,保证运输途径不影响制剂的稳定性。4、一次性进口入关通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关,补交关税、增值税,获取相关证明性文件,协助企业通过口岸药检所的检验或申请直接免检通过。因此,我们可以了解到参比制剂进口委托给专业公司是存在着好处的,而我们在进行参比制剂购买中,也需要注重进口安全问题。
日期: 2019 / 02 / 15
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企业对于参比制剂的采购应该重视,不能马虎选择,需要根据相关要求进行参比制剂选择,在不同的情况下,参比制剂的选择也存在着相关的注意要点,下面一起来了解。一、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。2、选择国际公认同种药作为参比制剂。二、选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行:1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的,需证明其为原研产品,且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。3、上述两项仍无法确定的,可以选择国际公认同种药作为参比制剂。三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》(待发布)的要求,选择参比制剂。四、原研企业在中国境内生产上市的品种:1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟、美国或日本上市的,由原研企业提供确证资料,按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指...
日期: 2019 / 02 / 14
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参比制剂在市面上的需求是非常大的,而在购买参比制剂中,也存在着很多问题,那么下面为大家介绍参比制剂购买中常见问题及解答。1、参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国上市的同品规原研产品?答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条:“非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。”2、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可?答:根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”3、参比制剂自行采购适用范围?答:根据100号公告,申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。4、企业是否需要备案参比制剂?答:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。5、尚未公布参比制剂何时公布?答:(1)、请企业按照20...
日期: 2019 / 02 / 14
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参比制剂的选购是非常关键的, 采购参比制剂需要我们慎重,在参比制剂采购平台中,选择参比制剂,掌握以下这些相关知识非常必要。1、参比制剂由企业自行购买,应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂,应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。参比制剂采购平台介绍,其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业,应保障参比制剂的质量与可及性。3、一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开,供药品生产企业参考。4、参比制剂采购平台分析,食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。5、同一总公司下的不同持证商(只限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。6、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,参比制剂采购平台介绍,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。7、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。8、参比制剂采购平台介绍,由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企...
日期: 2019 / 02 / 14
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截止到今天,根据第三方平台的数据统计,目前通过一致性评价品种有172个,具体如下:药品名称规格生产厂家阿法骨化醇片0.25μg重庆药友制药有限责任公司阿法骨化醇片0.5μg重庆药友制药有限责任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美华东制药有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘药业集团股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘药业集团股份有限公司阿莫西林胶囊0.25g湖南科伦制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.5g石药集团中诺药业(石家庄)有限公司阿莫西林胶囊0.25g浙江金华康恩贝生物制药有限公司阿莫西林胶囊0.25g珠海联邦制药股份有限公司中山分公司阿奇霉素胶囊0.25g苏州二叶制药有限公司阿奇霉素片0.50g石药集团欧意药业有限公司阿奇霉素片0.25g石药集团欧意药业有限公司阿托伐他汀钙片20mg北京嘉林药业股份有限公司阿托伐他汀钙片10mg北京嘉林药业股份有限公司阿托伐他汀钙片20mg浙江乐普药业股份有限公司阿托伐他汀钙片10mg浙江乐普药业股份有限公司阿昔洛韦片0.2g山东齐都药业有限公司安立生坦片5mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平口崩片10mg齐鲁制药有限公司奥氮平口崩片5mg齐鲁制药有限公司奥氮平片5mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平片10mg江苏豪森药业集团有限公司奥氮平片10mg齐鲁制药有限公司奥氮平片5mg齐鲁制药有限公司苯...
日期: 2019 / 01 / 23
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