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我国先后施行MAH制度和原辅包关联审评审批制度,意味着我国原辅包审批制向DMF制度的过渡;原食药监总局已于去年加入ICH,并正在研究加入PIC/S组织,预示我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨,相关法规变动会更加频繁;“环保政策”以及“限抗令”有利于去产能以及规范市场,同时也给相关企业带来了较大的成本压力和生存压力,行业集中度进一步提升;反垄断法有利于打击违法涨价和恶意控销行为;原辅料进口政策的发布,有利于规范原辅料进口流程,并引进更多人民亟需的原辅料。总体而言我国对原料药行业的监管政策更加规范严格,至于是否能够改变以往“散乱污”的局面,值得拭目以待。  MAH制度  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),揭开我国深化药品监管制度改革的大幕,药品上市许可持有人制度随之被纳入改革范畴。  作为国际社会普遍采用的药品管理制度,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。  按照国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》,MAH申请人和持有人包括药品研发机构、药品生产企业、药品研发人员,试点药品范围包括新药和仿制药。  .药品上市许可持有人(MAH)制度建立了一种...
日期: 2018 / 06 / 05
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目前,仿制药的质量已成为国家、医药企业、医疗机构关注的重点。开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的一项重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。今天一致性评价机构-桐晖药业小编分享的本文就分别从化药、生物药、中药三个层面站在全球视角来看看具体的一致性评价的实施和策略吧!对于临研人,可以了解其中哪些是CRO的重点关注对象,扩展业务领域,把握临床试验在一致性评价的地位和意义。知其然,知其所以然,也是一个高级临研人必备的素质!  化学仿制与原研药质量一致性评价  对于化学药品而言,其分子结构清楚,构效关系明确,鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。  评价化学仿制药与原研药的质量一致性,只要药学等效性和生物等效性通过验证,就能认为其具有临床疗效的等效性,不需要进行正式的临床有效性和安全性试验。  在现阶段,仿制药与原研药的质量一致性评价包括3 个方面:  美国标准  1984 年美国国会通过的《Hatch Waxman Act》指出,仿制药研发企业可以采取原研药物作为参比制剂,无需重复原研药生产厂家已进行的临床安全性和有效性试验,只需保证二者的药学等效性和生物等效性。  日本标准  日本于 1998 年启动了“药品品质再评价工程”,对于已上市的仿制药,评价其安全性和有效性质量一致性,使不...
日期: 2018 / 06 / 05
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为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。  一、调整范围  由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括:新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。  由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。  二、调整要求  上述调整自2017年12月1日起实施  三、资料提交  药品注册申请人应按照  1、《药品注册管理办法》及《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表病准备申报资料;  2、申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致;  3、药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。  四、受理审查  .总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记  .在5个工作日内完成受理审查并作出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)  .经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》和《缴费通知书》;经审查不符合规定的出具《补正资料通知书...
日期: 2018 / 06 / 04
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5月31日,国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》。  国家局表示:为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。  确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件)。一共48个品种。  事实上,经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价标准已有共识。  据医药经济报报道,推荐豁免或简化BE品种是基于BSC分类原则,体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨,对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。(来源:赛柏蓝)  附:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“48品种拿到一致性评价特许权”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
日期: 2018 / 06 / 04
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FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册(NDA)。  美国是世界第一大药品生产和销售市场,药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标,注册审批是药品进入美国市场的重要一环,是敲门砖,更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻,大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。  FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要求,注重与GMP的一致性,注重DMF(提交的药物主文档)文件与现场的一致性,必须通过现场的检查。  解释一下DMF:drug master file的简写,是一本主要提供某原料药或中间体的化学、制造、控制等技术方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder,通常是API/Intermediate的生产商,也有可能是代理商。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号(DMF号)后,文件存入数据库,只有在被NDA或ANDA等引用时,DMF文件才会被审核。  FDA注册的药品分为三大类:药品制剂、原料药和药用原料。对于药品,药品审评和研究中心对新药、非专利药和非处方药三大类的药品制定了不同的标准。  FDA只考虑药品的上市申请批准问题,不对制药企业进行GMP认证,也不发相应的证书。FDA对...
日期: 2018 / 06 / 01
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关于参比制剂的选择原则虽然相关文件比较多,但很多人对此依然有困惑。现参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编将文件的精髓汇总如下:  1. 一致性评价的参比制剂需要列入参比制剂目录,或者需要备案;  2. 参比制剂的选择顺序是:  (1)原研没停产:  进口原研药品→经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品→未进口原研药品  (2)原研停产了:可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品  进口原研药品,未进口原研药品我们都不难理解,但是“经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品”是什么意思?  查阅《已发布参比制剂有关事宜说明》,汇总如下情况:  下面是相关法规文件的规定原文:  (1)总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号,2017年8月25日)有如下规定:  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:  (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择...
日期: 2018 / 06 / 01
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一、什么是生物等效性试验?  生物等效性试验简称BE (bioequivalency) 试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。  在生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。  二、什么样的人能参加生物等效性试验?  你适合参加吗?  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。  在某些特殊的情况下也会招募临床患者进行BE试验,例如具有细胞毒性的抗肿瘤药物,因此类试验药物对健康人的伤害较大,故会选择在肿瘤患者中开展试验。  三、参加生物等效性试验有何获益?  与临床患者参与的II期或III期药物临床试验不同,参加BE试验的受试者并无临床获益,为此,全社会更应该向自愿参与BE试验的受试者们说一声谢谢,没有他们的奉献精神,就不会有价廉质优的仿制药研发上市并造福大众。考虑到受试者对药物临床试验所付出的时间和精力,药物研发企业还是会权衡试验的时间周期、服药次数及潜在风险等因素,给予一定的营养和交通补贴。  四、受试...
日期: 2018 / 05 / 31
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自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) 》发布以来,关于参比制剂的确定、选择和采购,广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。  总局和CDE陆续发布了十三批参比制剂目录和相关事宜说明。应该说关于参比制剂的问题,结合多个“目录”、“说明”、“公告”基本都能弄清楚了。不过,仍然有不少同行,把各个文件翻来复去几次后,又被整迷糊了。为此,参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编给大家分享来自丁香园的这个参比制剂选择和采购流程图,尽量做到极度简明,希望能在大家被一致性评价搞得头昏脑涨的时候,看图便能一目了然。  以上就是参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂选择与采购最简洁的流程图!”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 05 / 31
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数据的获取是临床试验中十分关键的一步。因为只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是缺失数据是临床试验中常见又不可避免的一个问题。  缺失数据不仅会降低试验的把握度, 还会给试验结果带来偏倚。因此, 一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法, 另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中, 缺失数据的预防应当是第一位的。  从数据的角度来讲, 首先, 应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段, 采取合理措施提高受试者的依从性, 减少不必要的数据缺失; 其次, 对于确认发生的数据缺失, 应详细记录缺失数据产生的原因, 这对于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法(例如, 前一次观察数据向后结转、多重填补和重复测量数据混合效应模型等) 具有非常重要的作用。  缺失数据(missing data) 在临床试验中一般是由于受试者在试验中失访、依从性差、不良事件、缺乏疗效等原因提前退出试验而造成, 也可能是因为采集标本或测量中的问题, 如疫苗临床试验中因采取的血液样本过少而未能检测到有效的抗体滴度值所造成的疗效指标缺失等。缺失数据不仅会降低试验的把握度, 而且会给试验结果的评价带来偏倚。因此, 一方面, 在数据统计分析时, 采用适当的统计分析方法提高试验的检验效能, 减小因缺失数据所带来的研究偏倚, 以客观评价药物的疗效; 另一方面, ...
日期: 2018 / 05 / 30
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