中国目前是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。 一致性评价就等效原研，有争议 由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西药为例，其原研药和国产仿制药之间，就存在着一些差异。 药物崩解度，药物崩解度就是溶解度，会直接影...
2018/8/2 11:54:58
随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。 值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。 有业...
2018/8/1 11:53:57
2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下： 能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“第二...
2018/8/1 11:49:05
近日，国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单，这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后，国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种，供全社会查询。 早在2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件，明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，表明仿制药一致性评价全面启动。 时至今日，避开企业抢占市场份额的激...
2018/7/31 11:11:16
昨日（7月26日），国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中，5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君（深圳）制药等12家。 而根据公告，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。 前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。 ...
2018/7/26 16:21:43
生物等效性试验：简称BE试验，是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。 生物等效性试验中，研究人员会考察相同试验条件下试验制剂（一般为国产仿制药）和参比制剂（一般为进口原研药）中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异，最终得出某种仿制药是否可以替代原研药，达到一致疗效的结论。 哪些人适合参加生物等效性试验？ 多数情况下，参加生物等效性试验的受试者来自健康人群，但受...
2018/7/24 10:21:20
2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 作为一致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很高。 BE试验的备案、登记和公示有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药生物等效...
2018/7/23 16:15:03