一、临床试验机构资格认定实行备案管理 1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 2、临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验； 3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。 4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。 5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。 二、支持临床试验机构和人员开展临床试验 1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验...
2018/6/7 11:26:49
北京国际药品参比制剂服务中心开通仪式昨天在北京亦庄生物医药园举行。该中心通过遴选境外参比制剂供应商，大幅度降低了企业采购参比制剂的成本。 据介绍，由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品参比制剂服务中心，专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务，包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。该中心的运行将降低参比制剂采购价格及流通环节成本。 “上个月，一家公司需要采购100支对照药品，通过以前的渠...
2018/6/7 11:24:06
通过一致性评价的仿制药，相当于拥有与原研药品相同活性成份，在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。通过一致性评价是高成本的研发和高技术含量的投入，除了社会责任因素以外，如何能够获得一致性评价成果转化为价值? 众所周知：一件物品的价值最终是用价格来呈现的。药品以特殊商品身份在市场化经济的浪潮中存在着，市场经济是买卖双方自由贸易，但药品却会有其特殊的买卖规则。我们先来缕缕这些正影响着价格的因素。 [特殊买卖规则之一：零差率与控药占比] 仿制药替代时代已经到来。...
2018/6/6 10:49:00
目前，仿制药的质量已成为国家、医药企业、医疗机构关注的重点。开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的一项重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。今天一致性评价机构-桐晖药业小编分享的本文就分别从化药、生物药、中药三个层面站在全球视角来看看具体的一致性评价的实施和策略吧！对于临研人，可以了解其中哪些是CRO的重点关注对象，扩展业务领域，把握临床试验在一致性评价的地位和意义。知其然，知其所以然，也是一个高级临...
2018/6/5 11:52:52
一、什么是生物等效性试验？ 生物等效性试验简称BE （bioequivalency） 试验，是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。 在生物等效性试验中，研究人员会考察相同试验条件下试验制剂（一般为国产仿制药）和参比制剂（一般为进口原研药）中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异，最终得出某种仿制药是否可以替代原研药，达到一致疗效的结论。 二、什么样的人能参加生物...
2018/5/31 10:55:56
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43
今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。 我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因 建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题...
2018/5/25 15:32:59
注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。 注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，因此相对于口服制剂而言，也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监...
2018/5/24 11:57:17