昨日，国家药品监督管理局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布，从目录来看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。 并且说明，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。 ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾 2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10...
2018/5/23 12:03:12
目前，在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价，对已经批准上市的仿制药品，要求在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。 不可否认的是，以往我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时，很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。 为什么通过一致性评价能够让人放心 一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和...
2018/5/16 9:47:14
“看病难，看病贵”一直是民生版块的热点话题，今年两会上，许多参会代表也提出要通过控制药物费用，给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用，已成为需要政策制定者深思的问题。 4月以来，我国政府出台一系列药品新政，包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内，多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发，以减轻民众的疾病负担。 在最新颁布的政策中，极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例...
2018/5/15 10:11:25
5月8日晚，中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后，再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况，直指仿制药产业痛点。 作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目，《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注，其透露出的意义其实已经不言而喻。 《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道，并重点以国产吉非替尼为例，让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来，医院用药逐渐国产化。 4月3日，国务...
2018/5/14 10:30:54
在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业...
2018/5/12 10:23:33
截止至5月9日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省市发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。可以预见，随着仿制药政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购陆续落地。 浙江：落标、一品两规，只要通过一致性评价，在浙江都不是事儿! 近日，浙江省发布通知，对过一致性评价的药品(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。 已纳入浙江省药械采购...
2018/5/11 10:41:05
“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种…… 2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。 与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的...
2018/5/10 10:37:19
在国内近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，由于过去批准上市的药品没有一致性评价的强制性要求，部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。因此，原研药成为患者迫不得已的选择，但国内原研药的价格相对较高，药费支出已经成为部分患者的沉重负担，尤其对需要长期服药的慢性病患者来讲，面对高额的医药费更是有苦难言。那么，是否有好的方案能够缓解患者的药品消费压力呢?答案当然是肯定的。随着药品一致性评价工作的深入开展，国内仿制药的品质自然会有质的提升，从而更符合药物经济学的要求，有效降低患者的用药负担。 什么...
2018/5/10 10:35:13