虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关! 日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。 必须看到，除进院问题外，药企还有5大挑战。 上万批文消失 2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。 按要求，289种化学药品仿...
2018/5/8 10:04:43
医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，...
2018/5/5 10:00:18
医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 C...
2018/5/4 11:29:36
众所周知，仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。 那么药物通过一致性评价究竟有何益处? 首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。 在本轮药品招标之中，...
2018/4/27 10:07:27
为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力，广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机，以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手，推动各项鼓励措施落地，“磁场”效应初见成效。以下是具体内容。 一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划(2017-2021年)》，搭建由市发改委、市科创委、市工信委、市食药监局等8部门共同参与的统筹协调平台，定期梳理企业和品种信息，动态掌握工作推进情况，全力支持本市通过仿制药一致性评价品种的单位成为该品种的药品上市许可持有人。 ...
2018/4/25 9:50:46
近年来，随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发(CRO)、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。 近一段时间以来，在全球CRO...
2018/4/24 10:10:07
4月13日，国家药品监管局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品名单，扬子江药业集团、联邦制药、石药集团等企业均有产品名列其中。 仿制药质量和疗效一致性评价被视为仿制药行业的一场质量提升革命。根据国家药监部门相关部署，口服固体制剂的一致性评价将在今年底完成。业内普遍关注：目前该项工作进展如何?将对产业带来怎样的影响?日前，在上海举办的第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，中国医药工业信息中心的专家对相关情况进行了梳理和分析。 竞速闯关 “仿制药质量和疗效一致性评价...
2018/4/23 10:14:50
一致性评价，谁能打赢这场千亿投入的革命? 4月3日，国务院办公厅发布《 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，对我国仿制药产业进行了重要部署。意见明确了实现仿制药替代原研药是我国医药产业发展的客观需要。随着仿制药质量一致性评价工作的开展，更多品种的仿制药将会投放至全球及我国药品市场。国产仿制药应该如何完成这场自我革命?企业又要把握住这个机遇? 根据中国医药工业信息中心CPM 数据库的统计数据，目前一致性评价竞争激烈，每一家企业都拼尽全力投入在时间的争抢赛中。国产企业数量前三的产品分别是...
2018/4/23 10:12:34