对于仿制药一致性评价的方法，按相关文件精神原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。 CFDA之前已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。 17年2月7日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》文件，该文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 主要内容如下：（来源：CFDA官...
2018/3/14 10:53:17
17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根...
2018/3/9 10:21:46
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的...
2018/3/9 10:09:52
一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：...
2018/3/8 11:39:59
就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后，很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑，有些能顺利解决，有些则解决不了，导致公司计划一而再，再而三地被打断，然后再重新规划。但是，现在离2018年大限剩余不到1年，这样的时间还能多少能浪费得起呢？今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享，跟你们聊聊参比制剂那些事。 国字背景 2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的...
2018/3/7 12:08:40
2018年1月30日，CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 政策中两大要求需注意 开展临床试验：根据CFDA于2017年4月5日发布的《仿制药...
2018/3/2 11:13:56
2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。 文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。 原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件， 可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。 寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提...
2018/3/2 11:07:41
针对仿制药一致性评价中的参比制剂，CFDA先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，CFDA于日前发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》。 一、参比制剂的选择 一般遴选原则如下： （一）参...
2018/3/1 10:48:54