生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补...
2018/1/26 10:25:30
关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现...
2018/1/25 10:43:44
为了促进药物一致性评价的稳步发展，我国出台了一系列的政策。今天，药物一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下不同阶段我国药物一致性评价的政策，一起来看看吧! 第一个阶段是2012 年到2015 年上半年，国务院首次提出要开展药品一致性评价，但并未持续推进。 2012年1 月20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5 号)提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成”，但直到2012...
2018/1/22 10:36:51
开展仿制药一致性评价是很多企业目前的重点工作，如何做好仿制药一致性评价呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价的流程，一起来了解下吧! 一、评价品种名单的发布 国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。 二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口...
2018/1/20 10:19:41
近两年仿制药一致性评价成为热门话题，给很多企业带来机遇，那么，对于公众有哪些影响呢?今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响，一起来看看吧! 仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。 比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。 原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元...
2018/1/18 10:20:20
参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 ...
2018/1/17 10:17:17
人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点，但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在，一起来看看吧! 大家都知道，一旦通仿制药一致性评价的品种，市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。 例如，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为4...
2018/1/16 10:26:56
目前，临床研究越来越受到医药研发行业的重视，同时也面临着前所未有的机遇与挑战。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床研究面临的机遇与挑战，一起来看看吧! 1、自查核查更深入 继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。目前，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。 2、一致性评价进入高潮 继2015...
2018/1/15 10:15:36