仿制药一致性评价对于药企来说，机遇与挑战并存。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标，即药学等效性和生物等效性的相关内容，一起来看看吧! 1、药学等效性 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 2、生物等效性 实现了药学等效性，并不一定能实现生物等效性，因为BE试验的目标在于，鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设...
2018/1/10 10:19:55
国家推出的一致性评价政策，对于提高我国仿制药质量起到重要的作用。但是政策提出了一致性评价工作要在2018年年底完成，这让很多药企压力山大。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下仿制药一致性评价政策下药企的现状，一起来看看吧! 历史上通过一致性评价，美国，欧盟，日本等国仿制药质量不断提高，创新药层出不穷。我国要想从制药大国到制药强国，一致性评价是一段必经之路。但要命的是，这次的一致性评价，2018年年底就要完成。其中需开展临床有效性试验的仿制药应在2021年底前完成一致性评价。过期未完成的，将不予再注...
2018/1/8 10:12:16
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，桐晖药业小编为大家汇总了一下关于仿制药一致性评价相关政策，希望能够对大家有所帮助! 一、基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov....
2018/1/3 14:44:48
仿制药一致性评价需要用到参比制剂，但是很多人对于参比制剂的用量不知道如何把握。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下有关仿制药一致性评价参比制剂考察及用量估算的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂应提供几个批号? 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》： 1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据; 2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据;...
2018/1/2 14:08:40
近两年来，我国仿制药一致性评价成为医药行业的热门话题，国家也出台了一系列相关政策加速推进一致性评价。那么，开展仿制药一致性评价的意义是什么呢?今天，桐晖药业小编就来给大家简单介绍下： 根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查;还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评...
2017/12/28 10:11:25
仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，国家对此也比较重视。那么，哪些仿制药需要开展一致性评价呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下需要开展一致性评价的仿制药的范围，一起来看看吧! 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。 首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成...
2017/12/19 11:07:15
很多人对于仿制药一致性评价的申请流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下仿制药一致性评价申请的流程，针对不同情况，要求也是不一样的，大家要根据实际情况进行申请，一起来看看吧! 一、属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)、《关于发布化学药...
2017/12/14 10:26:09
开展BE试验不是一件容易的事情，在这个过程中总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编要给大家分享下开展BE试验常见问题的官方解答，希望对大家有所帮助! 1、是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。 2、开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片...
2017/12/13 10:16:46