为了促进医药行业的稳步向前发展，国家会根据市场的动态出台相关政策。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响，一起来看看吧! 一、药品管理法 10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。 药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。 此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理...
2017/12/11 10:26:54
仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助! 1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。 2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制...
2017/12/6 10:15:38
在开展仿制药一致性评价时，选择正确的参比制剂很重要。不过药企在选择参比制剂时总会有很多的困惑。今天，一致性评价服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂可视为等同的三种情况，希望对大家有所帮助! 1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 2、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 3、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据...
2017/11/30 10:19:30
近年来，由于国内新药研发热情日益高涨，仿制药一致性评价到来，国内药品监管、审评标准提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，为广大药企提供服务。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下目前药企将药品一致性评价工作委托给CRO的必要性，一起来看看吧! 1、仿制药一致性评价政策回顾 按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底...
2017/11/23 10:20:14
参比制剂选择是开展仿制药一致性评价的一个重要环节，也是关键所在，因此一定要慎重。今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编要给大家分享下关于参比制剂选择的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。 2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。 3、一致性评价...
2017/11/17 10:54:33
在进行仿制药一致性评价的时候，通常都会用到哪些技术呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价中相关技术的应用，一起来了解下吧! 1、预BE研究 除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCS I和III类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。 在制剂的开发过程中，何时开展预BE...
2017/11/15 10:49:26
目前，我国仿制药一致性评价还存在一些问题，需要不断地改进与完善。我们不妨借鉴下国外的一些经验，取长补短。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家分享下专家对于完善我国仿制药一致性评价提出的三点建议，一起来看看吧! 1、利用体外溶出度试验，完善橙皮书 日本的仿制药再评价是将溶出度评价作为主要手段，具有很强的实践意义，我国要想实现仿制药一致性的长期监管还需依靠体外溶出度试验。2017年9月4日，国家药品食品监督管理总局药品审评中心公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建...
2017/11/11 10:43:28
在开展仿制药一致性评价之前，了解一下仿制药一致性评价的相关术语是很有用的。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编为大家整理了仿制药一致性评价常用的术语，看看你知道几个? 1、药品(drug) 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、仿制药一致性评价 是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家，对药品生产...
2017/11/3 11:33:15