国家食品药品监督管理总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识，以及重申仿制药一致性评价的最后期限，随着仿制药一致性评价的政策越来越完善，最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的，又有多少知难而退不得不放弃的？1现状：大多数小企业放弃从总局发文开始，大部分中小药企都抱着观望态度，然后组织公司各部门分别做调研，找合作单位，分工落实到每个负责人的头上，表面上看已经起步，但随着总局对一致性评价的推进，计划进行一致性评价的品种表会先后经过...
2017/9/18 14:40:33
2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作 2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达， CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗，参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。 国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价；对 2...
2017/7/24 14:53:28