1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（简称《通知》），经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。289基药目录中国内特有品种名单 按照《通知》要求，企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。 《通知》进一步明确，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有...
2018/9/29 11:39:35
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日，平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项，其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下： 本文将重点介绍已完成的292个BE试验，同时结合注册与受理情况进行简要的分析。 1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
近来，一致性评价如火如荼，大批仿制药厂争先恐后的过了评价。本以为原研药就此可以逃过了这一劫，却没想到栽在药品带量采购上，药品带量采购将试点。 《每日经济新闻》独家报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据记者获悉，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。 叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场格局形成...
2018/9/25 13:11:41
9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。 其中，中标价格、采购规则方面的内容，值得重点关注。 通过一致性评价的仿制药，仍需降价 按照通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 对已在省平台公布满一年的公开招标类药品，将原研药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药（均以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准）一并进行挂网，不受中标产品数量限制。...
2018/9/21 11:43:31
以往，药品招标只招标价格，没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用。而这时出现了一致性评价带量采购，很多人不了解什么是一致性评价带量采购？下面，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编告诉大家。 带量采购就是指药品在招标的时候，就承诺药品的销量，并且保证在8-15个月之内用完。而国家推动的11城市带量采购，也是拿出60%-70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余30%-40%份额。 一致性评价带量采购是一件大好事，将引导药企们发起惨烈的低价竞争，很多药企将前赴后继地通过一致性评价...
2018/9/18 12:58:36
众所周知，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规），加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种，也远远达不到国家的要求。 就目前通过的数量来看，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限，行业普遍的预期是要推迟。否则，大限将至，会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。 9月4日，上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，明...
2018/9/13 10:30:15
7月26日，国家药监局公布了新一批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批名单显示，共有8个品种(16个品规)通过。这意味着，在目前已经发布的五批名单中，共有65个品规正式通过。一致性评价的进行，有助于加快中国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。 据了解，药品从生产到流通要经过多重环节，企业在其中某个环节出现纰漏，药品质量都会受到影响。其中参比制剂对仿制药的质量具有决定性作用。 参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药，是被仿制药仿制的对象，是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。...
2018/9/10 16:09:52
目前，通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有17个，显然，距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距，虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快，但大限将至，生死攸关。且时间只剩下4个月，照此进度，绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。 前几日（9月4日），上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中，第9项“药品再注册”事项里，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的...
2018/9/10 16:01:05