商品名：Xarelto规格：20mg剂型：片剂
2020/10/10 15:14:39
商品名：Xarelto规格：15mg剂型：片剂
2020/10/10 15:14:39
商品名：Xarelto规格：10mg剂型：片剂
2020/10/10 15:14:39
【第十批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注210-1阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox阿司匹林25mg与双嘧达莫200mg胶囊剂（缓释胶囊）Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG欧盟上市（上市国:德国；产地：德国）10-2艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Ente...
2020/8/27 16:24:40
【第二十七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片剂Concordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书27-2醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包装规格150ml）口服混悬液Endo Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮...
2020/6/3 14:47:09
自2015年12月21日公布《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）》征求意见稿以来至今，药海数据发现共有534个产品－厂家进入拟纳入优先审评征求意见名单。 而自CDE在2016年2月首次公示纳入优先审评产品清单以来，截至2018年9月10日，共有658个受理号数纳入优先审评名单，对应461个产品－厂家。 笔者对近4年纳入优先审评的461个产品-厂家进行分析发现，有129个产品-...
2018/10/10 9:52:57
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08
今天临床试验机构-桐晖药业小编给大家分享三个数据。这是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的试验登记情况，共有1088个，其中，约有600多个是BE备案。 2017-2018年BE临床试验登记统计 数据来源：药品临床试验登记信息公示平台；按登记号数量统计；未合并集团公司及下属企业登记号。 登记号数量排名前20的企业，江苏和山东的企业较多。 2017-2018年BE临床试验登记企业排名 排名前20的药品中，临床常用药品的试验数较多。 需要关注的是，他达拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛...
2018/6/28 16:05:48