一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购 近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日,江西省药品招采领导小组办公室发文: 通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品,依企业申请,纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品,可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
上周五,国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开,北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是,讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药,从而推动药价的下降。根据相应规定,如果国家医保局的政策落地,意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享,通过一致性评价的药企将迎来重大利好,而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22
昨日(7月26日),国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,5个品种属于“289目录”。 ▍最后一次公告通过一致性评价品种 通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君(深圳)制药等12家。 而根据公告,这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。 公告表示,为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上...
2018/7/27 12:02:45
随着2018年底的一天天到来,药物临床试验登记平台的数据越来越多,根据该平台显示,截至到2018年05月19日,共有登记号5755条,其中,涉及289项目的有308条。308条登记号的试验状态分三种:进行中的有228个,占总和的74.0%;已完成的有76个,占总和的24.7%;主动暂停的有4个,占总和的1.3%。 每月首次公示登记号数 笔者根据首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期数,见下图: 从上图中可看出,2017年12月之后,每月数量均较高,2018年04...
2018/6/12 11:39:21
【第七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注27-1阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mg片剂Pfizer Japan Inc.日本橙皮书7-2阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules/Zovirax0.2g胶囊剂Mylan Pharmaceuticals Inc美国橙皮书美国橙皮书收载名称:Acyclovir Capsules7-3阿昔洛韦片Aciclovir Tablets/Zovirax0.2g片剂Glaxo...
2018/5/22 13:48:35
【第五批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注25-1艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN1mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-2艾司唑仑片Estazolam Tablets/EURODIN2mg片剂Teva Takeda Yakuhin Ltd.日本橙皮书5-3氨茶碱片Aminophylline Tablets/Neophyllin0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计...
2018/5/22 11:19:34